- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129178
Burak na zimno: wpływ suplementacji azotanami nieorganicznymi na osoby z objawem Raynauda
Burak na zimno: wpływ suplementacji azotanami nieorganicznymi na obwodowy przepływ krwi i ból u osób z objawem Raynauda. Pilotażowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba krzyżowa
Osoby z objawem Raynauda często doświadczają epizodów zmniejszonego przepływu krwi do palców rąk i nóg podczas stresu lub ekspozycji na zimno, powodując znaczny dyskomfort i ból. Zazwyczaj leczenie tych osób obejmuje stosowanie leków, takich jak trójazotan glicerolu (GTN), który zwiększa przepływ krwi do palców rąk i nóg poprzez zwiększenie stężenia substancji zwanej tlenkiem azotu we krwi. Niestety, wielokrotne stosowanie tych leków zwiększa tolerancję na nie, co oznacza, że do uzyskania tego samego efektu potrzebne są większe dawki. Jednak zwiększenie dawki może powodować więcej skutków ubocznych, takich jak bóle głowy, i dlatego nie jest uważane za idealną terapię długoterminową.
Zielone warzywa liściaste, zwłaszcza buraki, zawierają duże ilości azotanów i są korzystne dla zdrowia naczyń krwionośnych, ponieważ azotany z diety można również przekształcić w ważny środek rozluźniający naczynia krwionośne, tlenek azotu. W przeciwieństwie do GTN, wydaje się, że ludzie nie rozwijają tolerancji na azotany w diecie ani nie doświadczają negatywnych skutków ubocznych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy krótko- i długoterminowa suplementacja sokiem z buraków może poprawić przepływ krwi w dłoniach i stopach u osób z objawem Raynauda, a także zmniejszyć ich ból. To badanie powie nam, ile osób jest potrzebnych do ostatecznego badania sprawdzającego, czy sok z buraków może pomóc w leczeniu objawu Raynauda.
Zjawisko Raynauda może powodować znaczny dyskomfort i ból u poszczególnych osób. Wydaje się, że azotan w diecie oferuje prosty, tani sposób poprawy przepływu krwi do rąk i stóp, co powinno zmniejszyć zarówno dyskomfort, jak i ból charakterystyczny dla tego stanu. Badanie to pogłębi nasze zrozumienie przyczyn zjawiska Raynauda, w szczególności roli, jaką może odgrywać szlak azotan-azot-tlenek azotu w zmianie objawów zjawiska Raynauda i identyfikacji celów interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zjawisko Raynauda (RP) charakteryzuje się nawracającym, przejściowym skurczem naczyń palców rąk i nóg w odpowiedzi na zimny lub stresujący bodziec. Tlenek azotu (NO•) jest znanym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, a donory NO•, takie jak trójazotan glicerolu (GTN), poprawiają przepływ krwi u pacjentów z RP oraz u osób wrażliwych na zimno (Rysunek 1, patrz dokument towarzyszący). Jednak osoby rozwijają tolerancję na GTN i wykazują zmniejszające się działanie rozszerzające naczynia przy przewlekłym leczeniu. Ponadto szkodliwe skutki uboczne, takie jak bóle głowy, oznaczają, że azotany organiczne (tj. GTN i monoazotan izosorbidu) nie są optymalnymi długoterminowymi terapiami RP. Dlatego alternatywne metody leczenia wymagają dalszych badań.
Wykazano, że diety bogate w owoce i warzywa skutecznie obniżają ciśnienie krwi. Ponadto zmniejsza ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych i uważa się, że jest korzystny dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Ponieważ dieta wykazuje tak ogromne zróżnicowanie wewnątrz- i międzyosobnicze, wyjaśnienie, które składniki takiej diety są odpowiedzialne za ten efekt, jest trudne. Istnieje coraz więcej dowodów z badań na ludziach i zwierzętach, że azotany i azotyny pochodzące z diety mogą służyć jako źródło tlenku azotu (NO; patrz poniżej), szczególnie w przypadku jego niedoboru. Rzeczywiście, największy ochronny wpływ na choroby sercowo-naczyniowe można znaleźć w dietach z największym spożyciem zielonych warzyw liściastych i/lub roślin krzyżowych, które zazwyczaj mają wysoką zawartość azotanów.
NO jest wytwarzany w organizmie na dwa sposoby. Pierwszy wymaga dostępności aminokwasu L-argininy, tlenu cząsteczkowego i rodzin enzymów, syntaz tlenku azotu (NOS), czyli szlaku NOS. Drugi szlak jest niezależny od szlaku NOS i obejmuje stopniową enzymatyczną i chemiczną redukcję nieorganicznego azotanu do azotynu. Głównym źródłem azotynów u ludzi jest redukcja azotanów w diecie przez fakultatywne bakterie beztlenowe w jamie ustnej. Pozostały azotyn jest następnie wchłaniany do krążenia, gdzie działa jako magazyn dla późniejszej produkcji NO•, która jest przyspieszana w hipoksemii.
Zlokalizowana hipoksemia, taka jak obserwowana w układzie naczyniowym palców osób z RP, jest potencjalnym celem terapeutycznym dla suplementacji azotanów w diecie. W przeciwieństwie do azotanów organicznych (GTN), azotan nieorganiczny (w postaci soku z buraków) nie powoduje takich samych negatywnych skutków ubocznych ani nie wykazuje tachyfilaksji, natomiast u zdrowych osób znacząco poprawia ukrwienie skóry, funkcję mikrokrążenia i obniża ciśnienie krwi osoby i stany przewlekłe, takie jak nadciśnienie, choroba tętnic obwodowych, niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc. Tak więc skoncentrowany sok z buraków (CBJ) może stanowić niedrogą, bezpieczną i potencjalnie skuteczną interwencję w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia obwodowego przepływu krwi, charakteryzującego osoby z RP.
RP może powodować znaczny dyskomfort i ból u osób podczas skurczu naczyń. Azotan w diecie wydaje się oferować prosty, tani sposób modyfikowania przepływu krwi na peryferie, a ostatecznie zmniejsza zarówno dyskomfort, jak i ból odczuwany przez osoby z RP. Badanie to pogłębi również naszą wiedzę na temat etiologii i patofizjologii RP, w szczególności roli, jaką szlak azotan-azotyn-tlenek azotu może odgrywać w modulowaniu objawów RP. Zrozumienie wpływu skoncentrowanego soku z buraków na przepływ krwi w mikrokrążeniu i ból może prowadzić do szeregu prostych, tanich i skutecznych interwencji terapeutycznych w zapobieganiu i leczeniu epizodów RP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano zjawisko Raynauda.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek (eGFR
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Regularne przyjmowanie azotanów organicznych, nikorandylu lub tiazolidynidionów,
- lub jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać interpretację danych lub bezpieczeństwo,
- u których wystąpił zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy,
- kto pali,
- lub jakikolwiek inny poważny stan zdrowia, który mógłby zakłócić interpretację danych lub bezpieczeństwo, zostanie wykluczony z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sok z buraków, a następnie sok z buraków pozbawiony azotanów
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 140 ml soku z buraków przed pierwszą wizytą eksperymentalną.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o spożywanie 70 ml dziennie przez 2 tygodnie i ostatnią wizytę u badaczy po wypiciu kolejnego 140 ml.
|
Doraźna i przewlekła suplementacja sokiem z buraków.
|
Eksperymentalny: Sok z buraków pozbawionych azotanów, a następnie sok z buraków
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 140 ml placebo przed pierwszą wizytą eksperymentalną.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o spożywanie 70 ml dziennie przez 2 tygodnie i ostatnią wizytę u badaczy po wypiciu kolejnego 140 ml.
|
Doraźna i przewlekła suplementacja sokiem z buraków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obwodowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Obwodowy przepływ krwi (CVC = przepływ skórny/MAP; przepływ.mmHg-1).
|
Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Temperatura skóry.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Temperatura skóry (poprzez obrazowanie termiczne).
|
Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany dyskomfort
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Odczuwany dyskomfort. Dyskomfort termiczny mierzono za pomocą 20-centymetrowej skali (0 = bardzo zimno/niewygodnie; 10 = neutralnie; 20 = bardzo gorąco/wygodnie; zmodyfikowano za Zhang et al. (2004)) i rejestrowano przed zanurzeniem, w trakcie zanurzenia i co 2 minuty okresu ocieplenia. |
Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Akceptacja przez Uczestników
Ramy czasowe: Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (dzień po 36).
|
Wywiad.
Konkretnie, częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczyły doświadczeń uczestników związanych z procedurami badawczymi i spożywaniem soku z buraków.
Wywiady przeprowadził badacz posiadający doświadczenie w jakościowych metodach badawczych.
Wywiady zostały nagrane, spisane dosłownie i przeanalizowane poprzez analizę tematyczną, jak nakreślili Braun i Clarke (2006).
Uczestników zapytano o procedury testowania i ich przemyślenia na temat soku.
|
Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (dzień po 36).
|
Ogólna liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do badania do momentu losowania ostatniego uczestnika. Szacowany okres oceny 6 - 52 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do badania do momentu losowania ostatniego uczestnika. Szacowany okres oceny 6 - 52 tygodnie
|
Postrzegany ból
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Odczuwany ból. Odczuwanie bólu oceniano za pomocą liczbowej skali oceny bólu (0 brak bólu, 10 niewyobrażalny, niewypowiedziany ból; (Ferreira-Valente i in., 2011)) w tych samych punktach czasowych. |
Linia podstawowa (dzień 1), ostra (2 lub 23), przewlekła (dzień 16 lub 36).
|
Wykonalne dla Uczestników
Ramy czasowe: Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (dzień po 36).
|
Wykonalne dla uczestników poprzez wywiad.
Konkretnie, częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczyły doświadczeń uczestników związanych z procedurami badawczymi i spożywaniem soku z buraków.
Wywiady przeprowadził badacz posiadający doświadczenie w jakościowych metodach badawczych.
Wywiady zostały nagrane, spisane dosłownie i przeanalizowane poprzez analizę tematyczną, jak nakreślili Braun i Clarke (2006).
|
Podczas wywiadów jakościowych po zakończeniu interwencji (dzień po 36).
|
Ustal wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca ostatniej wizyty studyjnej. Szacowany okres oceny 6 - 52 tygodnie
|
Ustal wskaźniki retencji (statystyki opisowe)
|
Od daty randomizacji do końca ostatniej wizyty studyjnej. Szacowany okres oceny 6 - 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fenomen Raynauda
-
MediQuest TherapeuticsZakończonyChoroba Raynauda | Choroba Raynauda wtórna do twardziny skóry | Raynaud wtórny do innej choroby autoimmunologicznejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skoncentrowany sok z buraków
-
Green BeatMedical University of GrazRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria