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Remolacha contra el resfriado: el efecto de la suplementación con nitrato inorgánico en personas con el fenómeno de Raynaud

4 de febrero de 2020 actualizado por: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Beet the Cold: el efecto de la suplementación con nitrato inorgánico en el flujo sanguíneo periférico y el dolor en personas con el fenómeno de Raynaud. Un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y piloto

Las personas con el fenómeno de Raynaud a menudo experimentan episodios de reducción del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y los pies durante los momentos de estrés o exposición al frío, lo que provoca una gran incomodidad y dolor. Por lo general, el tratamiento para estas personas implica el uso de medicamentos como el trinitrato de glicerilo (GTN), que aumenta el flujo sanguíneo a los dedos de las manos y los pies al aumentar una sustancia llamada óxido nítrico en la sangre. Desafortunadamente, el uso repetido de estos medicamentos aumenta la tolerancia a ellos, lo que significa que se requieren dosis más altas para producir el mismo efecto. Sin embargo, aumentar la dosis puede causar más efectos secundarios como dolores de cabeza y, por lo tanto, no se considera una terapia ideal a largo plazo.

Las verduras de hojas verdes, especialmente la remolacha, contienen altas cantidades de nitrato y son beneficiosas para la salud de los vasos sanguíneos, ya que el nitrato de la dieta también se puede convertir en el importante relajante de los vasos sanguíneos, el óxido nítrico. A diferencia de GTN, las personas no parecen desarrollar tolerancia al nitrato en la dieta ni experimentar efectos secundarios negativos.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo ver si la suplementación con jugo de remolacha a corto y largo plazo puede mejorar el flujo sanguíneo a las manos y los pies en personas con fenómeno de Raynaud, así como también reducir el dolor. Este estudio nos dirá cuántas personas se necesitan para un ensayo definitivo que investigue si el jugo de remolacha puede ayudar a tratar el fenómeno de Raynaud.

El fenómeno de Raynaud puede causar incomodidad y dolor significativos a las personas. El nitrato dietético parece ofrecer un medio simple y de bajo costo para mejorar el flujo de sangre a las manos y los pies, lo que debería reducir tanto la incomodidad como el dolor que caracteriza esta condición. Este estudio mejorará nuestra comprensión de las causas del fenómeno de Raynaud, específicamente el papel que podría desempeñar la vía del nitrato-nitrito-óxido nítrico en el cambio de los síntomas del fenómeno de Raynaud y en la identificación de objetivos para la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El fenómeno de Raynaud (RP) se caracteriza por un vasoespasmo transitorio recurrente de los dedos de las manos o de los pies en respuesta a un estímulo frío o estresante. El óxido nítrico (NO•) es un vasodilatador conocido y los donantes de NO•, como el trinitrato de glicerilo (GTN), mejoran el flujo sanguíneo en pacientes con RP y en personas sensibles al frío (Figura 1, consulte el documento adjunto). Sin embargo, los individuos desarrollan tolerancia a la GTN y muestran una disminución de los efectos vasodilatadores con el tratamiento crónico. Además, los efectos secundarios nocivos, como dolores de cabeza, significan que los nitratos orgánicos (es decir, GTN y mononitrato de isosorbida) no son terapias óptimas a largo plazo para la RP. Por lo tanto, los tratamientos alternativos justifican una mayor investigación.

Se ha demostrado que las dietas ricas en frutas y verduras son eficaces para reducir la presión arterial. Además, reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares y se cree que es beneficioso para la salud cardiovascular debido a sus efectos vasodilatadores. Dado que la dieta exhibe una variación intra e interindividual tan tremenda, es difícil dilucidar qué componentes de dicha dieta son responsables de este efecto. Hay un peso creciente de evidencia de estudios en humanos y animales de que el nitrato y el nitrito derivados de la dieta pueden servir como fuente de óxido nítrico (NO; ver más abajo), particularmente donde es deficiente. De hecho, el mayor efecto protector sobre las enfermedades cardiovasculares se encuentra en aquellas dietas con mayor consumo de vegetales de hojas verdes y/o crucíferas que típicamente tienen un alto contenido de nitrato.

El NO se produce en el cuerpo de dos maneras. La primera requiere la disponibilidad del aminoácido L-arginina, oxígeno molecular y familias de enzimas, las óxido nítrico sintasas (NOS), esa es la vía NOS. La segunda vía es independiente de la vía NOS e implica la reducción enzimática y química paso a paso de nitrato inorgánico a nitrito. Una fuente importante de nitrito en humanos es la reducción de nitrato en la dieta por bacterias anaerobias facultativas en la boca. Luego, el nitrito restante se absorbe en la circulación, donde actúa como reserva de almacenamiento para la posterior producción de NO•, que se acelera en la hipoxemia.

La hipoxemia localizada, como la observada en la vasculatura digital de personas con RP, es un objetivo terapéutico potencial para la suplementación con nitratos en la dieta. A diferencia de los nitratos orgánicos (GTN), el nitrato inorgánico (en forma de jugo de remolacha) no causa los mismos efectos secundarios negativos ni demuestra taquifilaxia, mientras que mejora notablemente el flujo sanguíneo de la piel, la función microvascular y reduce la presión arterial (PA) en personas sanas. individuos y condiciones crónicas como hipertensión, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Por lo tanto, el jugo de remolacha concentrado (CBJ) puede ofrecer una intervención económica, segura y potencialmente efectiva para mejorar el dolor y la reducción del flujo sanguíneo periférico que caracteriza a las personas con RP.

La RP puede causar incomodidad y dolor significativos a las personas durante un vasoespasmo. El nitrato dietético parece ofrecer un medio simple y de bajo costo para modificar el flujo sanguíneo a las periferias y, en última instancia, reducir tanto la incomodidad como el dolor que experimentan las personas con RP. Este estudio también mejorará nuestra comprensión de la etiología y la fisiopatología de la RP, específicamente el papel que la vía del nitrato-nitrito-óxido nítrico podría desempeñar en la modulación de los síntomas de la RP. La comprensión de los efectos del jugo de remolacha concentrado en el flujo sanguíneo microvascular y el dolor puede conducir a una variedad de intervenciones terapéuticas simples, de bajo costo y efectivas para prevenir y tratar los episodios de RP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con el fenómeno de Raynaud.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • Pacientes con insuficiencia renal significativa (eGFR
  • Hipertensión no controlada,
  • Tomar nitratos orgánicos regulares, nicorandil o tiazolidinidionas,
  • o cualquier medicamento que pueda interferir con la interpretación o seguridad de los datos,
  • que han tenido un infarto de miocardio o un evento cerebrovascular,
  • que fuman,
  • o cualquier otra condición médica grave que pueda interferir con la interpretación o la seguridad de los datos será excluida de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de remolacha y luego jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Se pedirá a los participantes que consuman 140 ml de jugo de remolacha antes de su primera visita experimental. Luego, se les pedirá a los participantes que consuman 70 ml al día durante 2 semanas y que visiten a los investigadores una vez más después de otra bebida de 140 ml.
Suplementación aguda y crónica de jugo de remolacha.
Experimental: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato y luego jugo de remolacha
Se pedirá a los participantes que consuman 140 ml de placebo antes de su primera visita experimental. Luego, se les pedirá a los participantes que consuman 70 ml al día durante 2 semanas y que visiten a los investigadores una vez más después de otra bebida de 140 ml.
Suplementación aguda y crónica de jugo de remolacha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).
Flujo sanguíneo periférico (CVC = flujo cutáneo/MAP; flujo.mmHg-1).
Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).
Temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).
Temperatura de la piel (a través de imágenes térmicas).
Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).

Malestar percibido.

El malestar térmico se midió utilizando una escala de 20 cm (0 = muy frío/incómodo; 10 = neutral; 20 = muy caliente/cómodo; modificado de Zhang et al. (2004)) y se registró antes de la inmersión, durante la inmersión y cada 2 minutos. del período de recalentamiento.

Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).
Aceptabilidad para los participantes
Periodo de tiempo: Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después del día 36).
Entrevista. Específicamente, las entrevistas semiestructuradas exploraron las experiencias de los participantes sobre los procedimientos del estudio y el consumo de jugo de remolacha. Las entrevistas fueron realizadas por un investigador con experiencia en métodos de investigación cualitativa. Las entrevistas se grabaron, se transcribieron palabra por palabra y se analizaron a través de un análisis temático, tal como lo describen Braun y Clarke (2006). Se preguntó a los participantes sobre los procedimientos de prueba y sus opiniones sobre el jugo.
Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después del día 36).
Número total de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento del estudio hasta que se aleatoriza al último participante. Período estimado de evaluación 6 - 52 semanas
Número de participantes que permanecieron en el estudio
Desde el inicio del reclutamiento del estudio hasta que se aleatoriza al último participante. Período estimado de evaluación 6 - 52 semanas
Dolor percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).

Dolor percibido.

La sensación de dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica para el dolor (0 sin dolor, 10 dolor inimaginable, indescriptible; (Ferreira-Valente et al., 2011)) en los mismos puntos de tiempo.

Línea de base (día 1), Agudo (2 o 23), Crónico (día 16 o 36).
Factible para los participantes
Periodo de tiempo: Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después del día 36).
Factible a los participantes a través de entrevista. Específicamente, las entrevistas semiestructuradas exploraron las experiencias de los participantes sobre los procedimientos del estudio y el consumo de jugo de remolacha. Las entrevistas fueron realizadas por un investigador con experiencia en métodos de investigación cualitativa. Las entrevistas se grabaron, se transcribieron palabra por palabra y se analizaron a través de un análisis temático, tal como lo describen Braun y Clarke (2006).
Durante las entrevistas cualitativas una vez finalizada la intervención (después del día 36).
Establecer tasas de retención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la última visita del estudio. Período estimado de evaluación 6 - 52 semanas
Establecer tasas de retención (Estadísticas descriptivas)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la última visita del estudio. Período estimado de evaluación 6 - 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para liberar IPD, hasta que se hayan agotado todas las vías de financiamiento adicional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fenómeno de Raynaud

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