- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03129178
Beet the Cold: l'effetto dell'integrazione di nitrati inorganici negli individui con il fenomeno di Raynaud
Beet the Cold: l'effetto dell'integrazione di nitrati inorganici sul flusso sanguigno periferico e sul dolore negli individui con il fenomeno di Raynaud. Uno studio pilota, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover randomizzato
Gli individui con il fenomeno di Raynaud spesso sperimentano episodi di riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi durante i periodi di stress o esposizione al freddo, causando disagio e dolore significativi. In genere, il trattamento per questi individui prevede l'uso di farmaci come il gliceril trinitrato (GTN), che aumenta il flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi aumentando una sostanza chiamata ossido nitrico nel sangue. Sfortunatamente, l'uso ripetuto di questi farmaci aumenta la tolleranza nei loro confronti, il che significa che sono necessarie dosi più elevate per produrre lo stesso effetto. Tuttavia, l'aumento della dose può causare più effetti collaterali come il mal di testa e pertanto non è considerata una terapia ideale a lungo termine.
Le verdure a foglia verde, in particolare la barbabietola, contengono elevate quantità di nitrato e sono benefiche per la salute dei vasi sanguigni, poiché il nitrato dalla dieta può anche essere trasformato nell'importante rilassante dei vasi sanguigni, l'ossido nitrico. A differenza del GTN, le persone non sembrano sviluppare una tolleranza al nitrato alimentare o sperimentare effetti collaterali negativi.
Pertanto, questo studio mira a vedere se l'integrazione di succo di barbabietola a breve e lungo termine può migliorare il flusso sanguigno alle mani e ai piedi nelle persone con il fenomeno di Raynaud, oltre a ridurre il loro dolore. Questo studio ci dirà quante persone sono necessarie per una prova definitiva che indaghi se il succo di barbabietola può aiutare a curare il fenomeno di Raynaud.
Il fenomeno di Raynaud può causare notevole disagio e dolore alle persone. Il nitrato dietetico sembra offrire un mezzo semplice ea basso costo per migliorare il flusso sanguigno alle mani e ai piedi, il che dovrebbe ridurre sia il disagio che il dolore che caratterizzano questa condizione. Questo studio farà avanzare la nostra comprensione delle cause del fenomeno di Raynaud, in particolare il ruolo che il percorso nitrato-nitrito-ossido nitrico potrebbe svolgere nel modificare i sintomi del fenomeno di Raynaud e nell'identificare gli obiettivi per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fenomeno di Raynaud (RP) è caratterizzato da un vasospasmo transitorio ricorrente delle dita delle mani o dei piedi in risposta a uno stimolo freddo o stressante. L'ossido nitrico (NO•) è un noto vasodilatatore ei donatori di NO•, come il gliceriltrinitrato (GTN), migliorano il flusso sanguigno nei pazienti con RP e negli individui sensibili al freddo (Figura 1, vedere il documento di accompagnamento). Tuttavia, gli individui sviluppano una tolleranza al GTN e mostrano effetti vasodilatatori decrescenti con il trattamento cronico. Inoltre, gli effetti collaterali deleteri come il mal di testa significano che i nitrati organici (ad es. GTN e isosorbide mononitrato) non sono terapie ottimali a lungo termine per RP. Pertanto, trattamenti alternativi richiedono ulteriori indagini.
Le diete ricche di frutta e verdura si sono dimostrate efficaci nel ridurre la pressione sanguigna. Inoltre, riduce il rischio di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari e si ritiene che sia benefico per la salute cardiovascolare grazie ai suoi effetti vasodilatatori. Poiché la dieta mostra una variazione intra e interindividuale così enorme, è difficile chiarire quali componenti di una tale dieta siano responsabili di questo effetto. C'è un peso crescente di prove da studi sia sull'uomo che sugli animali che il nitrato e il nitrito derivati dalla dieta possono servire come fonte di ossido nitrico (NO; vedi sotto), in particolare dove è carente. Infatti, il maggior effetto protettivo nei confronti delle malattie cardiovascolari si riscontra in quelle diete con il maggior consumo di verdure a foglia verde e/o crocifere che tipicamente hanno un alto contenuto di nitrati.
NO è prodotto nel corpo in due modi. Il primo richiede la disponibilità dell'aminoacido L-arginina, dell'ossigeno molecolare e di famiglie di enzimi, le sintasi dell'ossido nitrico (NOS); questa è la via NOS. Il secondo percorso è indipendente dal percorso NOS e comporta la graduale riduzione enzimatica e chimica del nitrato inorganico a nitrito. Una delle principali fonti di nitriti negli esseri umani è la riduzione dei nitrati alimentari da parte di batteri anaerobici facoltativi nella bocca. Il nitrito rimanente viene quindi assorbito nella circolazione dove funge da deposito per la successiva produzione di NO•, che viene accelerata nell'ipossiemia.
L'ipossiemia localizzata come quella osservata nel sistema vascolare digitale di individui con RP è un potenziale bersaglio terapeutico per l'integrazione alimentare di nitrati. Contrariamente ai nitrati organici (GTN), il nitrato inorganico (sotto forma di succo di barbabietola) non provoca gli stessi effetti collaterali negativi né dimostra tachifilassi mentre migliora notevolmente il flusso sanguigno cutaneo, la funzione microvascolare e abbassa la pressione sanguigna (BP) in soggetti sani individui e condizioni croniche come ipertensione, arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Pertanto, il succo di barbabietola concentrato (CBJ) può offrire un intervento economico, sicuro e potenzialmente efficace per migliorare il dolore e ridurre il flusso sanguigno periferico che caratterizzano gli individui con RP.
La RP può causare disagio e dolore significativi agli individui durante un vasospasmo. Il nitrato dietetico sembra offrire un mezzo semplice ea basso costo per modificare il flusso sanguigno verso le periferie e, in ultima analisi, ridurre sia il disagio che il dolore provati dagli individui con RP. Questo studio farà anche avanzare la nostra comprensione dell'eziologia e della fisiopatologia della RP, in particolare del ruolo che la via nitrato-nitrito-ossido nitrico potrebbe svolgere nella modulazione dei sintomi della RP. Una comprensione degli effetti del succo di barbabietola concentrato sul flusso sanguigno microvascolare e sul dolore può portare a una serie di interventi terapeutici semplici, a basso costo ed efficaci per prevenire e trattare episodi di RP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosticato con il fenomeno di Raynaud.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Pazienti con insufficienza renale significativa (eGFR
- Ipertensione incontrollata,
- Assunzione regolare di nitrati organici, nicorandil o tiazolidinidioni,
- o qualsiasi farmaco che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza,
- che hanno avuto un infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare,
- che fumano,
- o qualsiasi altra grave condizione medica che interferirebbe con l'interpretazione dei dati o la sicurezza sarà esclusa dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Succo di barbabietola e poi succo di barbabietola impoverito di nitrato
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 140 ml di succo di barbabietola prima della loro prima visita sperimentale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare 70 ml al giorno per 2 settimane e di visitare nuovamente gli investigatori dopo un'altra bevanda da 140 ml.
|
Integrazione acuta e cronica di succo di barbabietola.
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Sperimentale: Succo di barbabietola impoverito di nitrati e poi succo di barbabietola
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 140 ml di placebo prima della loro prima visita sperimentale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare 70 ml al giorno per 2 settimane e di visitare nuovamente gli investigatori dopo un'altra bevanda da 140 ml.
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Integrazione acuta e cronica di succo di barbabietola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
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Flusso sanguigno periferico (CVC = flusso cutaneo/MAP; flusso.mmHg-1).
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Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
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Temperatura della pelle.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
|
Temperatura cutanea (tramite termografia).
|
Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disagio percepito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
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Disagio percepito. Il disagio termico è stato misurato utilizzando una scala di 20 cm (0 = molto freddo/scomodo; 10 = neutro; 20 = molto caldo/confortevole; modificato da Zhang et al. (2004)) e registrato prima dell'immersione, durante l'immersione e ogni 2 minuti del periodo di riscaldamento. |
Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
|
Accettabilità per i partecipanti
Lasso di tempo: Durante le interviste qualitative dopo che l'intervento è terminato (dopo il giorno 36).
|
Colloquio.
Nello specifico, le interviste semi-strutturate hanno esplorato le esperienze dei partecipanti sulle procedure di studio e sul consumo di succo di barbabietola.
Le interviste sono state condotte da un ricercatore con esperienza in metodi di ricerca qualitativa.
Le interviste sono state registrate, trascritte alla lettera e analizzate attraverso l'analisi tematica come delineato da Braun e Clarke (2006).
Ai partecipanti è stato chiesto delle procedure di test e dei loro pensieri sul succo.
|
Durante le interviste qualitative dopo che l'intervento è terminato (dopo il giorno 36).
|
Numero complessivo di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento dello studio fino alla randomizzazione dell'ultimo partecipante. Periodo di valutazione stimato 6 - 52 settimane
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Numero di partecipanti che sono rimasti nello studio
|
Dall'inizio del reclutamento dello studio fino alla randomizzazione dell'ultimo partecipante. Periodo di valutazione stimato 6 - 52 settimane
|
Dolore percepito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
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Dolore percepito. La sensazione di dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore (0 nessun dolore, 10 dolore inimmaginabile, indicibile; (Ferreira-Valente et al., 2011)) negli stessi punti temporali. |
Basale (giorno 1), Acuto (2 o 23), Cronico (giorno 16 o 36).
|
Fattibile per i partecipanti
Lasso di tempo: Durante le interviste qualitative dopo che l'intervento è terminato (dopo il giorno 36).
|
Fattibile per i partecipanti tramite colloquio.
Nello specifico, le interviste semi-strutturate hanno esplorato le esperienze dei partecipanti sulle procedure di studio e sul consumo di succo di barbabietola.
Le interviste sono state condotte da un ricercatore con esperienza in metodi di ricerca qualitativa.
Le interviste sono state registrate, trascritte alla lettera e analizzate attraverso l'analisi tematica come delineato da Braun e Clarke (2006).
|
Durante le interviste qualitative dopo che l'intervento è terminato (dopo il giorno 36).
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Stabilire i tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'ultima visita di studio. Periodo di valutazione stimato 6 - 52 settimane
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Stabilire tassi di ritenzione (statistiche descrittive)
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dell'ultima visita di studio. Periodo di valutazione stimato 6 - 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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