- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129178
Beet the Cold: Effekten av uorganisk nitrattilskudd hos individer med Raynauds fenomen
Beet the Cold: Effekten av uorganisk nitrattilskudd på perifer blodstrøm og smerte hos personer med Raynauds fenomen. En pilot, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-forsøk
Personer med Raynauds fenomen opplever ofte episoder med redusert blodstrøm til fingrene og tærne i tider med stress eller kuldeeksponering, noe som forårsaker betydelig ubehag og smerte. Vanligvis involverer behandling for disse personene bruk av medisiner som Glyceryl Trinitrate (GTN), som øker blodstrømmen til fingrene og tærne ved å øke et stoff som kalles nitrogenoksid i blodet. Dessverre øker gjentatt bruk av disse stoffene toleransen for dem, noe som betyr at høyere doser kreves for å gi samme effekt. Økning av dosen kan imidlertid forårsake flere bivirkninger som hodepine, og anses derfor ikke som en ideell langtidsbehandling.
Bladgrønne grønnsaker, spesielt rødbeter, inneholder store mengder nitrat og er gunstige for blodårenes helse, siden nitrat fra kosten også kan gjøres om til den viktige blodkaravslapperen, nitrogenoksid. I motsetning til GTN ser det ikke ut til at folk utvikler en toleranse for diettnitrat eller opplever negative bivirkninger.
Derfor har denne studien som mål å se om tilskudd av rødbetejuice på kort og lang sikt kan forbedre blodstrømmen til hender og føtter hos personer med Raynauds fenomen, samt redusere smertene deres. Denne studien vil fortelle oss hvor mange mennesker som trengs for en definitiv prøve som undersøker om rødbetejuice kan hjelpe til med å behandle Raynauds fenomen.
Raynauds fenomen kan forårsake betydelig ubehag og smerte for enkeltpersoner. Diettnitrat ser ut til å tilby et enkelt, rimelig middel for å forbedre blodstrømmen til hender og føtter, noe som bør redusere både ubehaget og smerten som karakteriserer denne tilstanden. Denne studien vil fremme vår forståelse av årsakene til Raynauds fenomen, spesielt rollen som nitrat-nitritt-nitrogenoksid-veien kan spille for å endre Raynauds fenomensymptomer og identifisere mål for intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Raynauds fenomen (RP) er preget av en tilbakevendende forbigående vasospasme i fingrene eller tærne som respons på en kald eller stressende stimulans. Nitrogenoksid (NO•) er en kjent vasodilator og NO•-donorer, som Glyceryl Trinitrate (GTN), forbedrer blodstrømmen hos pasienter med RP og forkjølelsesfølsomme individer (Figur 1, se medfølgende dokument). Imidlertid utvikler individer en toleranse for GTN og viser avtagende vasodilaterende effekter med kronisk behandling. I tillegg betyr de skadelige bivirkningene som hodepine at organiske nitrater (dvs. GTN og isosorbidmononitrat) er ikke optimale langtidsterapier for RP. Alternative behandlinger krever derfor videre undersøkelse.
Dietter rike på frukt og grønnsaker har vist seg å være effektive for å redusere blodtrykket. I tillegg reduserer det risikoen for sykelighet og dødelighet fra hjerte- og karsykdommer og antas å være gunstig for kardiovaskulær helse på grunn av deres vasodilaterende effekter. Siden dietten viser så enorm intra- og interindividuell variasjon, er det vanskelig å avklare hvilke komponenter i en slik diett som er ansvarlig for denne effekten. Det er et økende antall bevis fra både menneskelige og dyrestudier for at nitrat og nitritt avledet fra dietten kan tjene som en kilde for nitrogenoksid (NO; se nedenfor), spesielt der det er mangelfullt. Faktisk er den største beskyttende effekten på hjerte- og karsykdommer å finne i de diettene med det største forbruket av grønne blad- og eller korsblomstgrønnsaker som vanligvis har høyt nitratinnhold.
NO produseres i kroppen på to måter. Den første krever tilgjengeligheten av aminosyren L-arginin, molekylært oksygen og familier av enzymer, nitrogenoksidsyntasene (NOS); det er NOS-veien. Den andre veien er uavhengig av NOS-veien og involverer trinnvis enzymatisk og kjemisk reduksjon av uorganisk nitrat til nitritt. En viktig kilde til nitritt hos mennesker er reduksjonen av diettnitrat av fakultative anaerobe bakterier i munnen. Det gjenværende nitrittet absorberes deretter i sirkulasjonen hvor det fungerer som et lagringsbasseng for påfølgende NO•-produksjon, som fremskyndes ved hypoksemi.
Lokalisert hypoksemi slik som observert i den digitale vaskulaturen til individer med RP er et potensielt terapeutisk mål for kosttilskudd av nitrat. I motsetning til organiske nitrater (GTN), forårsaker ikke uorganisk nitrat (i form av rødbetejuice) de samme negative bivirkningene eller demonstrerer takyfylakse, mens det forbedrer hudens blodstrøm, mikrovaskulær funksjon og lavere blodtrykk (BP) hos friske. individer og kroniske tilstander som hypertensjon, perifer arteriell sykdom, hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom. Dermed kan konsentrert rødbetjuice (CBJ) tilby en billig, sikker og potensielt effektiv intervensjon for å forbedre smerten og redusert perifer blodstrøm som karakteriserer personer med RP.
RP kan forårsake betydelig ubehag og smerte for individer under en vasospasme. Diettnitrat ser ut til å tilby en enkel, rimelig måte å modifisere blodstrømmen til periferien og til slutt redusere både ubehaget og smerten som oppleves av personer med RP. Denne studien vil også fremme vår forståelse av etiologien og patofysiologien til RP, spesielt rollen som nitrat-nitritt-nitrogenoksid-banen kan spille i modulering av RP-symptomer. En forståelse av effekten av konsentrert rødbetejuice på mikrovaskulær blodstrøm og smerte kan føre til en rekke enkle, rimelige og effektive terapeutiske intervensjoner for å forebygge og behandle episoder av RP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med Raynauds fenomen.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR
- Ukontrollert hypertensjon,
- Tar vanlige organiske nitrater, nicorandil eller tiazolidinidioner,
- eller medisiner som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet,
- som har hatt et hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse,
- som røyker,
- eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre datatolkning eller sikkerhet vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rødbetejuice og deretter nitratfattig rødbetejuice
Deltakerne vil bli bedt om å innta 140 ml rødbetjuice før deres første eksperimentelle besøk.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å konsumere 70 ml om dagen i 2 uker og til slutt besøke etterforskerne en gang til etter en annen 140 ml drink.
|
Akutt og kronisk tilskudd av rødbetejuice.
|
Eksperimentell: Nitratfattig rødbetjuice og deretter rødbetjuice
Deltakerne vil bli bedt om å innta 140 ml placebo før deres første eksperimentelle besøk.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å konsumere 70 ml om dagen i 2 uker og til slutt besøke etterforskerne en gang til etter en annen 140 ml drink.
|
Akutt og kronisk tilskudd av rødbetejuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer blodstrøm
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Perifer blodstrøm (CVC = hudflux/MAP; flux.mmHg-1).
|
Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Hudtemperatur.
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Hudtemperatur (via termisk avbildning).
|
Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd ubehag
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Opplevd ubehag. Termisk ubehag ble målt med en 20 cm skala (0 = veldig kaldt/ubehagelig; 10 = nøytralt; 20 = veldig varmt/behagelig; modifisert fra Zhang et al. (2004)) og registrert før nedsenking, under nedsenking og hvert 2. minutt av oppvarmingsperioden. |
Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Akseptabilitet for deltakere
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post dag 36).
|
Intervju.
Spesifikt utforsket semistrukturerte intervjuer deltakernes erfaringer med studieprosedyrene og inntak av rødbetejuice.
Intervjuer ble gjennomført av en forsker med erfaring innen kvalitative forskningsmetoder.
Intervjuer ble tatt opp, transkribert ordrett og analysert gjennom tematisk analyse som skissert av Braun og Clarke (2006).
Deltakerne ble spurt om testprosedyrene og deres tanker om juicen.
|
Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post dag 36).
|
Totalt antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: Fra studiestart til rekruttering til siste deltaker er randomisert. Estimert vurderingstid 6 - 52 uker
|
Antall deltakere som ble igjen i studien
|
Fra studiestart til rekruttering til siste deltaker er randomisert. Estimert vurderingstid 6 - 52 uker
|
Opplevd smerte
Tidsramme: Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Opplevd smerte. Smertefølelse ble vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smerte (0 ingen smerte, 10 ufattelige, ubeskrivelige smerter; (Ferreira-Valente et al., 2011)) på samme tidspunkt. |
Baseline (dag 1), Akutt (2 eller 23), Kronisk (dag 16 eller 36).
|
Gjennomførbart for deltakerne
Tidsramme: Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post dag 36).
|
Gjennomførbart for deltakerne via intervju.
Spesifikt utforsket semistrukturerte intervjuer deltakernes erfaringer med studieprosedyrene og inntak av rødbetejuice.
Intervjuer ble gjennomført av en forsker med erfaring innen kvalitative forskningsmetoder.
Intervjuer ble tatt opp, transkribert ordrett og analysert gjennom tematisk analyse som skissert av Braun og Clarke (2006).
|
Under kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er avsluttet (post dag 36).
|
Etablere oppbevaringssatser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av siste studiebesøk. Estimert vurderingstid 6 - 52 uker
|
Etabler oppbevaringsrater (beskrivende statistikk)
|
Fra randomiseringsdato til slutten av siste studiebesøk. Estimert vurderingstid 6 - 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Raynaud-fenomenet
-
Unity Health TorontoUkjent
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCAvsluttetRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenet | Primært Raynaud-fenomen | Raynauds syndromForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtBevissthet hos eldre pasienter under laryngoskopi og intubasjon ved bruk av isolert underarmsteknikkBevissthet, anestesi | Innånding; Gass | Recall PhenomenonEgypt
-
University of Central FloridaAvsluttet
-
University of NottinghamFullført
-
Universidad de GranadaFullførtRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenetSpania
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenRekrutteringRaynaud-fenomenetFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenet | Raynauds syndromForente stater
Kliniske studier på Konsentrert rødbetjuice
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Matthew GettmanFullført
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtTemporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulær lidelseEgypt