- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03129178
Свекла от холода: влияние добавок неорганических нитратов на людей с феноменом Рейно
Свекла от холода: влияние добавок неорганических нитратов на периферический кровоток и боль у людей с феноменом Рейно. Пилотное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование
Люди с феноменом Рейно часто испытывают эпизоды снижения притока крови к пальцам рук и ног во время стресса или воздействия холода, что вызывает значительный дискомфорт и боль. Как правило, лечение этих людей включает использование таких препаратов, как тринитрат глицерина (GTN), который увеличивает приток крови к пальцам рук и ног за счет увеличения количества вещества, называемого оксидом азота, в крови. К сожалению, повторное использование этих препаратов увеличивает толерантность к ним, а это означает, что для достижения того же эффекта требуются более высокие дозы. Однако увеличение дозы может вызвать больше побочных эффектов, таких как головные боли, и поэтому не считается идеальной долгосрочной терапией.
Листовые зеленые овощи, особенно свекла, содержат большое количество нитратов и полезны для здоровья кровеносных сосудов, поскольку нитраты из рациона также могут быть превращены в важный релаксант кровеносных сосудов, оксид азота. В отличие от GTN, у людей не развивается толерантность к пищевым нитратам и не возникают негативные побочные эффекты.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы увидеть, может ли краткосрочный и долгосрочный прием свекольного сока улучшить приток крови к рукам и ногам у людей с феноменом Рейно, а также уменьшить их боль. Это исследование покажет нам, сколько людей необходимо для окончательного исследования того, может ли свекольный сок помочь в лечении феномена Рейно.
Феномен Рейно может причинять людям значительный дискомфорт и боль. Пищевые нитраты, по-видимому, являются простым и недорогим средством улучшения притока крови к рукам и ногам, что должно уменьшить как дискомфорт, так и боль, характерные для этого состояния. Это исследование продвинет наше понимание причин феномена Рейно, особенно роли, которую может играть путь нитрат-нитрит-оксид азота в изменении симптомов феномена Рейно и определении целей для вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феномен Рейно (ФР) характеризуется рецидивирующим транзиторным спазмом сосудов пальцев рук или ног в ответ на холод или стрессовый раздражитель. Оксид азота (NO•) является известным сосудорасширяющим средством, а доноры NO•, такие как тринитрат глицерина (GTN), улучшают кровоток у пациентов с РП и у лиц, чувствительных к холоду (рис. 1, см. сопроводительный документ). Однако у людей развивается толерантность к GTN и наблюдается уменьшение сосудорасширяющих эффектов при длительном лечении. Кроме того, вредные побочные эффекты, такие как головная боль, означают, что органические нитраты (т.е. GTN и изосорбида мононитрат) не являются оптимальными для долгосрочной терапии РП. Поэтому альтернативные методы лечения требуют дальнейшего изучения.
Было доказано, что диеты, богатые фруктами и овощами, эффективны для снижения артериального давления. Кроме того, он снижает риск заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и считается полезным для здоровья сердечно-сосудистой системы из-за их сосудорасширяющего действия. Поскольку диета демонстрирует такие огромные внутри- и межиндивидуальные различия, трудно выяснить, какие компоненты такой диеты ответственны за этот эффект. В исследованиях на людях и животных появляется все больше доказательств того, что нитраты и нитриты, полученные из рациона, могут служить источником оксида азота (NO; см. ниже), особенно при его дефиците. Действительно, наибольший защитный эффект от сердечно-сосудистых заболеваний можно обнаружить в рационах с наибольшим потреблением зеленых листовых овощей и/или овощей семейства крестоцветных, которые обычно имеют высокое содержание нитратов.
NO вырабатывается в организме двумя путями. Первый требует наличия аминокислоты L-аргинина, молекулярного кислорода и семейства ферментов, синтазы оксида азота (NOS); это путь NOS. Второй путь не зависит от пути NOS и включает пошаговое ферментативное и химическое восстановление неорганических нитратов до нитритов. Основным источником нитритов у людей является восстановление содержания нитратов в пище факультативными анаэробными бактериями во рту. Оставшийся нитрит затем всасывается в кровоток, где он действует как хранилище для последующего образования NO•, которое ускоряется при гипоксемии.
Локализованная гипоксемия, такая как наблюдаемая в сосудистой сети пальцев у людей с РП, является потенциальной терапевтической мишенью для пищевых добавок нитратов. В отличие от органических нитратов (GTN), неорганические нитраты (в виде свекольного сока) не вызывают таких же негативных побочных эффектов и не проявляют тахифилаксии, но заметно улучшают кожный кровоток, функцию микроциркуляторного русла и снижают артериальное давление (АД) у здоровых людей. индивидуумов и хронических состояний, таких как гипертония, заболевание периферических артерий, сердечная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких. Таким образом, концентрированный свекольный сок (КСС) может быть недорогим, безопасным и потенциально эффективным средством для облегчения боли и снижения периферического кровотока, характерных для людей с РП.
РП может вызывать значительный дискомфорт и боль у людей во время спазма сосудов. Пищевые нитраты, по-видимому, предлагают простые и недорогие средства изменения кровотока к периферии и, в конечном итоге, уменьшения как дискомфорта, так и боли, испытываемых людьми с РП. Это исследование также расширит наше понимание этиологии и патофизиологии РП, особенно роли, которую может играть путь нитрат-нитрит-оксид азота в модулировании симптомов РП. Понимание влияния концентрированного свекольного сока на микрососудистый кровоток и боль может привести к ряду простых, недорогих и эффективных терапевтических вмешательств для предотвращения и лечения эпизодов РП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностирован феномен Рейно.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Пациенты со значительной почечной недостаточностью (рСКФ
- Неконтролируемая артериальная гипертензия,
- Прием обычных органических нитратов, никорандила или тиазолидинидонов,
- или любое лекарство, которое может повлиять на интерпретацию данных или безопасность,
- перенесшие инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения,
- кто курит,
- или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать интерпретации данных или безопасности, будет исключено из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Свекольный сок, затем обедненный нитратами свекольный сок
Участникам будет предложено выпить 140 мл свекольного сока до их первого экспериментального визита.
Затем участников попросят употреблять по 70 мл в день в течение 2 недель и, наконец, еще раз посетить исследователей после очередной порции 140 мл.
|
Острый и хронический прием свекольного сока.
|
Экспериментальный: Свекольный сок, обедненный нитратами, затем свекольный сок
Участников попросят принять 140 мл плацебо до их первого экспериментального визита.
Затем участников попросят употреблять по 70 мл в день в течение 2 недель и, наконец, еще раз посетить исследователей после очередной порции 140 мл.
|
Острый и хронический прием свекольного сока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периферический кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Периферический кровоток (CVC = кожный поток/САД; поток в мм рт.ст.-1).
|
Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Температура кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Температура кожи (тепловизор).
|
Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемый дискомфорт
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Ощущаемый дискомфорт. Термический дискомфорт измеряли по 20-сантиметровой шкале (0 = очень холодно/некомфортно; 10 = нейтрально; 20 = очень жарко/комфортно; модифицировано по Zhang et al. (2004)) и записывали перед погружением, во время погружения и каждые 2 минуты. периода отогрева. |
Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Приемлемость для участников
Временное ограничение: Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 36-го дня).
|
Интервью.
В частности, в полуструктурированных интервью изучались впечатления участников от процедур исследования и потребления свекольного сока.
Интервью проводил исследователь, имеющий опыт работы с качественными методами исследования.
Интервью были записаны, расшифрованы дословно и проанализированы с помощью тематического анализа, как описано Брауном и Кларком (2006).
Участников спросили о процедурах тестирования и их мыслях о соке.
|
Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 36-го дня).
|
Общее количество набранных участников
Временное ограничение: С начала набора в исследование до рандомизации последнего участника. Расчетный период оценки 6–52 недели
|
Количество участников, оставшихся в исследовании
|
С начала набора в исследование до рандомизации последнего участника. Расчетный период оценки 6–52 недели
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Воспринимаемая боль. Ощущение боли оценивали с использованием числовой шкалы оценки боли (0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — невообразимая, невыразимая боль; (Ferreira-Valente et al., 2011)) в одни и те же временные точки. |
Исходный уровень (день 1), острый (2 или 23), хронический (16 или 36 день).
|
Выполнимо для участников
Временное ограничение: Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 36-го дня).
|
Возможно для участников через собеседование.
В частности, в полуструктурированных интервью изучались впечатления участников от процедур исследования и потребления свекольного сока.
Интервью проводил исследователь, имеющий опыт работы с качественными методами исследования.
Интервью были записаны, расшифрованы дословно и проанализированы с помощью тематического анализа, как описано Брауном и Кларком (2006).
|
Во время качественных интервью после окончания вмешательства (после 36-го дня).
|
Установите показатели удержания
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца последнего исследовательского визита. Расчетный период оценки 6–52 недели
|
Установить показатели удержания (описательная статистика)
|
С даты рандомизации до конца последнего исследовательского визита. Расчетный период оценки 6–52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Концентрированный свекольный сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания