甜菜感冒：无机硝酸盐补充剂对雷诺现象患者的影响
甜菜感冒：无机硝酸盐补充剂对雷诺现象患者外周血流量和疼痛的影响。试点、双盲、安慰剂对照、随机交叉试验
患有雷诺现象的人在压力大或寒冷时经常会出现手指和脚趾血流量减少的情况，从而导致明显的不适和疼痛。 通常，对这些人的治疗涉及使用三硝酸甘油酯 (GTN) 等药物，它通过增加血液中称为一氧化氮的物质来增加流向手指和脚趾的血液。 不幸的是，重复使用这些药物会增加对它们的耐受性，这意味着需要更高的剂量才能产生相同的效果。 然而，增加剂量会引起更多的副作用，如头痛，因此不被认为是理想的长期疗法。
绿叶蔬菜，尤其是甜菜根，含有大量的硝酸盐，有益于血管健康，因为饮食中的硝酸盐也可以转化为重要的血管松弛剂一氧化氮。 与 GTN 不同，人们似乎不会对饮食中的硝酸盐产生耐受性或出现负面副作用。
因此，本研究旨在了解短期和长期补充甜菜根汁是否可以改善雷诺现象患者手脚的血液流动，并减轻他们的疼痛。 这项研究将告诉我们需要多少人才能进行确定性试验，以调查甜菜根汁是否有助于治疗雷诺现象。
雷诺氏现象会给个人带来明显的不适和疼痛。 饮食中的硝酸盐似乎提供了一种简单、低成本的方法来改善手脚的血液流动，从而减少这种情况所带来的不适和疼痛。 这项研究将增进我们对雷诺现象成因的理解，特别是硝酸盐-亚硝酸盐-一氧化氮途径在改变雷诺现象症状和确定干预目标方面可能发挥的作用。
研究概览
详细说明
雷诺现象 (RP) 的特征是手指或脚趾响应冷刺激或压力刺激而反复发作的短暂性血管痉挛。 一氧化氮 (NO•) 是一种已知的血管扩张剂和 NO• 供体，例如三硝酸甘油酯 (GTN)，可改善 RP 患者和冷敏感个体的血流（图 1，参见随附文件）。 然而，个体对 GTN 产生耐受性，并显示出长期治疗的血管舒张作用减弱。 此外，头痛等有害副作用意味着有机硝酸盐（即 GTN 和单硝酸异山梨酯）不是 RP 的最佳长期疗法。 因此，替代疗法值得进一步研究。
富含水果和蔬菜的饮食已被证明可有效降低血压。 此外，它还降低了心血管疾病发病率和死亡率的风险，并且由于其血管舒张作用，被认为有益于心血管健康。 由于饮食表现出如此巨大的个体内部和个体间差异，因此很难阐明这种饮食的哪些成分造成了这种影响。 越来越多的人类和动物研究证据表明，从饮食中提取的硝酸盐和亚硝酸盐可以作为一氧化氮（NO；请参见下文）的来源，尤其是在一氧化氮不足的情况下。 事实上，对心血管疾病的最大保护作用是在那些摄入最多绿叶蔬菜和/或十字花科蔬菜的饮食中发现的，这些蔬菜通常硝酸盐含量高。
NO 在体内以两种方式产生。 第一个需要氨基酸 L-精氨酸、分子氧和酶家族、一氧化氮合酶 (NOS) 的可用性；这就是 NOS 途径。 第二条途径独立于 NOS 途径，涉及将无机硝酸盐逐步酶促和化学还原为亚硝酸盐。 人体中亚硝酸盐的主要来源是口腔中的兼性厌氧菌减少饮食中的硝酸盐。 剩余的亚硝酸盐然后被吸收到循环中，在那里它充当随后 NO• 生成的储存库，这在低氧血症中加速。
局部低氧血症，例如在 RP 患者的指血管系统中观察到的低氧血症，是膳食硝酸盐补充剂的潜在治疗目标。 与有机硝酸盐 (GTN) 相比，无机硝酸盐（以甜菜根汁的形式存在）不会引起相同的负面副作用或表现出快速耐受，同时它能显着改善健康人群的皮肤血流量、微血管功能和降低血压 (BP)个人和慢性疾病，如高血压、外周动脉疾病、心力衰竭和慢性阻塞性肺病。 因此，浓缩甜菜根汁 (CBJ) 可以提供一种廉价、安全且可能有效的干预措施，以改善 RP 患者的疼痛和减少外周血流量。
RP 会在血管痉挛期间给个体带来明显的不适和疼痛。 饮食中的硝酸盐似乎提供了一种简单、低成本的方法来改变流向外周的血流，并最终减少 RP 患者的不适和疼痛。 这项研究还将促进我们对 RP 的病因学和病理生理学的理解，特别是硝酸盐-亚硝酸盐-一氧化氮途径在调节 RP 症状中可能发挥的作用。 了解浓缩甜菜根汁对微血管血流和疼痛的影响可能会导致一系列简单、低成本和有效的治疗干预措施来预防和治疗 RP 发作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁或以上。
- 诊断为雷诺氏现象。
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 显着肾功能损害患者（eGFR
- 不受控制的高血压，
- 服用常规有机硝酸盐、尼可地尔或噻唑烷二酮，
- 或任何可能干扰数据解释或安全的药物，
- 有过心肌梗塞或脑血管事件的人，
- 谁抽烟，
- 或任何其他会干扰数据解释或安全的严重医疗状况将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甜菜根汁然后去除硝酸盐的甜菜根汁
参与者将被要求在第一次实验访问之前饮用 140 毫升的甜菜根汁。
然后，参与者将被要求每天饮用 70 毫升，持续 2 周，并在再次饮用 140 毫升饮料后再次拜访研究人员。
|
甜菜根汁的急性和慢性补充剂。
|
|
实验性的：去除硝酸盐的甜菜根汁，然后甜菜根汁
参与者将被要求在第一次实验访问之前服用 140 毫升安慰剂。
然后，参与者将被要求每天饮用 70 毫升，持续 2 周，并在再次饮用 140 毫升饮料后再次拜访研究人员。
|
甜菜根汁的急性和慢性补充剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周血流量
大体时间：基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
外周血流量（CVC = 皮肤通量/MAP；flux.mmHg-1）。
|
基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
|
皮肤温度。
大体时间：基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
皮肤温度（通过热成像）。
|
基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉不适
大体时间：基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
感觉到不适。 使用 20 厘米的尺度测量热不适（0 = 非常冷/不舒服；10 = 中性；20 = 非常热/舒适；根据 Zhang 等人 (2004) 修改）并在浸泡前、浸泡期间和每 2 分钟记录一次的复温期。 |
基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
|
参与者的接受度
大体时间：在干预结束后（第 36 天后）进行定性访谈。
|
面试。
具体而言，半结构式访谈探讨了参与者在甜菜根汁的研究过程和消费方面的经历。
访谈由具有定性研究方法经验的研究人员进行。
按照 Braun 和 Clarke（2006 年）的概述，对访谈进行了记录、逐字转录，并通过主题分析进行了分析。
参与者被问及测试程序和他们对果汁的看法。
|
在干预结束后（第 36 天后）进行定性访谈。
|
|
招募的参与者总数
大体时间：从研究招募开始到最后一名参与者被随机分配。预计评估期 6 - 52 周
|
留在研究中的参与者人数
|
从研究招募开始到最后一名参与者被随机分配。预计评估期 6 - 52 周
|
|
感知疼痛
大体时间：基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
感知到的疼痛。 在相同的时间点，使用疼痛的数字评定量表（0 表示没有疼痛，10 表示难以想象、无法形容的疼痛；（Ferreira-Valente 等人，2011 年））评估痛觉。 |
基线（第 1 天）、急性（第 2 或 23 天）、慢性（第 16 或 36 天）。
|
|
对参与者可行
大体时间：在干预结束后（第 36 天后）进行定性访谈。
|
参与者可通过面谈获得。
具体而言，半结构式访谈探讨了参与者在甜菜根汁的研究过程和消费方面的经历。
访谈由具有定性研究方法经验的研究人员进行。
按照 Braun 和 Clarke（2006 年）的概述，对访谈进行了记录、逐字转录，并通过主题分析进行了分析。
|
在干预结束后（第 36 天后）进行定性访谈。
|
|
建立保留率
大体时间：从随机化日期到最后一次研究访问结束。预计评估期 6 - 52 周
|
建立保留率（描述性统计）
|
从随机化日期到最后一次研究访问结束。预计评估期 6 - 52 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
浓缩甜菜根汁的临床试验
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
-
University of ReadingJuice PLUS完全的