- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129178
Beterraba no resfriado: o efeito da suplementação de nitrato inorgânico em indivíduos com fenômeno de Raynaud
Beterraba o resfriado: o efeito da suplementação de nitrato inorgânico no fluxo sanguíneo periférico e na dor em indivíduos com fenômeno de Raynaud. Um estudo cruzado piloto, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
Indivíduos com o fenômeno de Raynaud frequentemente apresentam episódios de redução do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e dos pés durante períodos de estresse ou exposição ao frio, causando desconforto e dor significativos. Normalmente, o tratamento para esses indivíduos envolve o uso de medicamentos como Gliceril Trinitrato (GTN), que aumenta o fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e dos pés, aumentando uma substância chamada óxido nítrico no sangue. Infelizmente, o uso repetido dessas drogas aumenta a tolerância a elas, o que significa que doses mais altas são necessárias para produzir o mesmo efeito. No entanto, aumentar a dose pode causar mais efeitos colaterais como dores de cabeça e, portanto, não é considerado uma terapia ideal a longo prazo.
Os vegetais folhosos, especialmente a beterraba, contêm grandes quantidades de nitrato e são benéficos para a saúde dos vasos sanguíneos, uma vez que o nitrato da dieta também pode ser transformado no importante relaxante dos vasos sanguíneos, o óxido nítrico. Ao contrário do GTN, as pessoas não parecem desenvolver tolerância ao nitrato dietético ou experimentar efeitos colaterais negativos.
Portanto, este estudo visa verificar se a suplementação de suco de beterraba a curto e longo prazo pode melhorar o fluxo sanguíneo para as mãos e pés em indivíduos com fenômeno de Raynaud, bem como reduzir sua dor. Este estudo nos dirá quantas pessoas são necessárias para um teste definitivo investigando se o suco de beterraba pode ajudar a tratar o fenômeno de Raynaud.
O fenômeno de Raynaud pode causar desconforto e dor significativos aos indivíduos. O nitrato dietético parece oferecer um meio simples e de baixo custo de melhorar o fluxo sanguíneo para as mãos e os pés, o que deve reduzir o desconforto e a dor experimentados que caracterizam essa condição. Este estudo avançará nossa compreensão das causas do fenômeno de Raynaud, especificamente o papel que a via nitrato-nitrito-óxido nítrico pode desempenhar na mudança dos sintomas do fenômeno de Raynaud e na identificação de alvos para intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fenômeno de Raynaud (PR) é caracterizado por um vasoespasmo transitório recorrente dos dedos das mãos ou dos pés em resposta a um estímulo frio ou estressante. O óxido nítrico (NO•) é um conhecido vasodilatador e os doadores de NO•, como Gliceril Trinitrato (GTN), melhoram o fluxo sanguíneo em pacientes com PR e em indivíduos sensíveis ao frio (Figura 1, consulte o documento anexo). No entanto, os indivíduos desenvolvem tolerância à NTG e apresentam diminuição dos efeitos vasodilatadores com o tratamento crônico. Além disso, os efeitos colaterais deletérios, como dores de cabeça, significam que os nitratos orgânicos (ou seja, GTN e mononitrato de isossorbida) não são terapias de longo prazo ideais para PR. Tratamentos alternativos, portanto, justificam uma investigação mais aprofundada.
Dietas ricas em frutas e vegetais demonstraram ser eficazes na redução da pressão arterial. Além disso, reduz o risco de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares e é considerado benéfico para a saúde cardiovascular devido aos seus efeitos vasodilatadores. Como a dieta apresenta grande variação intra e interindividual, é difícil elucidar quais componentes de tal dieta são responsáveis por esse efeito. Há um peso crescente de evidências de estudos em humanos e animais de que o nitrato e o nitrito derivados da dieta podem servir como fonte de óxido nítrico (NO; veja abaixo), particularmente quando ele é deficiente. De fato, o maior efeito protetor sobre doenças cardiovasculares pode ser encontrado naquelas dietas com maior consumo de vegetais folhosos verdes e/ou crucíferos que normalmente têm alto teor de nitrato.
O NO é produzido no corpo de duas maneiras. A primeira requer a disponibilidade do aminoácido L-arginina, oxigênio molecular e famílias de enzimas, as sintases do óxido nítrico (NOS); ou seja, a via NOS. A segunda via é independente da via NOS e envolve a redução enzimática e química passo a passo de nitrato inorgânico a nitrito. Uma das principais fontes de nitrito em humanos é a redução do nitrato na dieta por bactérias anaeróbicas facultativas na boca. O nitrito restante é então absorvido pela circulação, onde atua como um reservatório de armazenamento para a produção subsequente de NO•, que é acelerada na hipoxemia.
A hipoxemia localizada, como a observada na vasculatura digital de indivíduos com PR, é um potencial alvo terapêutico para a suplementação dietética de nitrato. Em contraste com os nitratos orgânicos (GTN), o nitrato inorgânico (na forma de suco de beterraba) não causa os mesmos efeitos colaterais negativos ou demonstra taquifilaxia, embora melhore notavelmente o fluxo sanguíneo da pele, a função microvascular e reduz a pressão arterial (PA) em pessoas saudáveis indivíduos e condições crônicas como hipertensão, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica. Assim, o suco de beterraba concentrado (CBJ) pode oferecer uma intervenção barata, segura e potencialmente eficaz para melhorar a dor e reduzir o fluxo sanguíneo periférico que caracteriza indivíduos com PR.
A PR pode causar desconforto e dor significativos aos indivíduos durante um vasoespasmo. O nitrato dietético parece oferecer um meio simples e de baixo custo de modificar o fluxo sanguíneo para as periferias e, em última análise, reduzir o desconforto e a dor experimentados por indivíduos com PR. Este estudo também aumentará nossa compreensão da etiologia e fisiopatologia da PR, especificamente o papel que a via nitrato-nitrito-óxido nítrico pode desempenhar na modulação dos sintomas da PR. A compreensão dos efeitos do suco de beterraba concentrado no fluxo sanguíneo microvascular e na dor pode levar a uma variedade de intervenções terapêuticas simples, de baixo custo e eficazes para prevenir e tratar episódios de PR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com Fenômeno de Raynaud.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Pacientes com insuficiência renal significativa (eGFR
- Hipertensão não controlada,
- Tomando nitratos orgânicos regulares, nicorandil ou tiazolidinidionas,
- ou qualquer medicamento que possa interferir na interpretação ou segurança dos dados,
- que tiveram um infarto do miocárdio ou evento cerebro-vascular,
- quem fuma,
- ou qualquer outra condição médica séria que interfira na interpretação ou segurança dos dados será excluída da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco de beterraba e depois suco de beterraba sem nitrato
Os participantes serão convidados a consumir 140ml de suco de beterraba antes de sua primeira visita experimental.
Os participantes serão solicitados a consumir 70ml por dia durante 2 semanas e visitar os investigadores mais uma vez após outra bebida de 140ml.
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Suplementação aguda e crônica de suco de beterraba.
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Experimental: Suco de beterraba sem nitrato e depois suco de beterraba
Os participantes serão convidados a consumir 140ml de placebo antes de sua primeira visita experimental.
Os participantes serão solicitados a consumir 70ml por dia durante 2 semanas e visitar os investigadores mais uma vez após outra bebida de 140ml.
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Suplementação aguda e crônica de suco de beterraba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo Sanguíneo Periférico
Prazo: Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
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Fluxo sanguíneo periférico (CVC = fluxo cutâneo/PAM; fluxo.mmHg-1).
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Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
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Temperatura da pele.
Prazo: Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
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Temperatura da pele (através de imagens térmicas).
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Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto Percebido
Prazo: Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
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Desconforto percebido. O desconforto térmico foi medido usando uma escala de 20 cm (0 = muito frio/desconfortável; 10 = neutro; 20 = muito quente/confortável; modificado de Zhang et al. (2004)) e registrado antes da imersão, durante a imersão e a cada 2 minutos do período de reaquecimento. |
Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
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Aceitabilidade para os participantes
Prazo: Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (após o dia 36).
|
Entrevista.
Especificamente, entrevistas semiestruturadas exploraram as experiências dos participantes sobre os procedimentos do estudo e o consumo de suco de beterraba.
As entrevistas foram conduzidas por um pesquisador com experiência em métodos de pesquisa qualitativa.
As entrevistas foram gravadas, transcritas literalmente e analisadas por meio da análise temática conforme descrito por Braun e Clarke (2006).
Os participantes foram questionados sobre os procedimentos de teste e suas opiniões sobre o suco.
|
Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (após o dia 36).
|
Número geral de participantes recrutados
Prazo: Desde o início do recrutamento do estudo até o último participante ser randomizado. Período de avaliação estimado 6 - 52 semanas
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Número de participantes que permaneceram no estudo
|
Desde o início do recrutamento do estudo até o último participante ser randomizado. Período de avaliação estimado 6 - 52 semanas
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Dor Percebida
Prazo: Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
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Dor percebida. A sensação de dor foi avaliada através de uma escala numérica de dor (0 sem dor, 10 dor inimaginável, indescritível; (Ferreira-Valente et al., 2011)) nos mesmos momentos. |
Linha de base (dia 1), aguda (2 ou 23), crônica (dia 16 ou 36).
|
Viável para os participantes
Prazo: Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (após o dia 36).
|
Viável aos participantes via entrevista.
Especificamente, entrevistas semiestruturadas exploraram as experiências dos participantes sobre os procedimentos do estudo e o consumo de suco de beterraba.
As entrevistas foram conduzidas por um pesquisador com experiência em métodos de pesquisa qualitativa.
As entrevistas foram gravadas, transcritas literalmente e analisadas por meio da análise temática conforme descrito por Braun e Clarke (2006).
|
Durante as entrevistas qualitativas após o término da intervenção (após o dia 36).
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Estabelecer taxas de retenção
Prazo: Desde a data de randomização até o final da última visita do estudo. Período de avaliação estimado 6 - 52 semanas
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Estabelecer taxas de retenção (estatísticas descritivas)
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Desde a data de randomização até o final da última visita do estudo. Período de avaliação estimado 6 - 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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