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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129178
Beet the Cold : L'effet de la supplémentation en nitrate inorganique chez les personnes atteintes du phénomène de Raynaud
Beet the Cold : L'effet de la supplémentation en nitrate inorganique sur le flux sanguin périphérique et la douleur chez les personnes atteintes du phénomène de Raynaud. Un essai croisé randomisé pilote, en double aveugle, contrôlé par placebo
Les personnes atteintes du phénomène de Raynaud connaissent souvent des épisodes de réduction du flux sanguin vers leurs doigts et leurs orteils pendant les périodes de stress ou d'exposition au froid, provoquant une gêne et une douleur importantes. En règle générale, le traitement de ces personnes implique l'utilisation de médicaments comme le trinitrate de glycéryle (GTN), qui augmente le flux sanguin vers les doigts et les orteils en augmentant une substance appelée oxyde nitrique dans le sang. Malheureusement, l'utilisation répétée de ces médicaments augmente leur tolérance, ce qui signifie que des doses plus élevées sont nécessaires pour produire le même effet. Cependant, l'augmentation de la dose peut provoquer davantage d'effets secondaires tels que des maux de tête et n'est donc pas considérée comme une thérapie idéale à long terme.
Les légumes verts à feuilles, en particulier la betterave, contiennent de grandes quantités de nitrate et sont bénéfiques pour la santé des vaisseaux sanguins, car le nitrate de l'alimentation peut également être transformé en un important relaxant des vaisseaux sanguins, l'oxyde nitrique. Contrairement au GTN, les gens ne semblent pas développer de tolérance au nitrate alimentaire ni éprouver d'effets secondaires négatifs.
Par conséquent, cette étude vise à voir si la supplémentation en jus de betterave à court et à long terme peut améliorer le flux sanguin vers les mains et les pieds chez les personnes atteintes du phénomène de Raynaud, ainsi que réduire leur douleur. Cette étude nous dira combien de personnes sont nécessaires pour un essai définitif visant à déterminer si le jus de betterave peut aider à traiter le phénomène de Raynaud.
Le phénomène de Raynaud peut causer un inconfort et une douleur importants aux individus. Le nitrate alimentaire semble offrir un moyen simple et peu coûteux d'améliorer le flux sanguin vers les mains et les pieds, ce qui devrait réduire à la fois l'inconfort et la douleur ressentis qui caractérisent cette condition. Cette étude fera progresser notre compréhension des causes du phénomène de Raynaud, en particulier du rôle que la voie nitrate-nitrite-oxyde nitrique pourrait jouer dans la modification des symptômes du phénomène de Raynaud et l'identification des cibles d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phénomène de Raynaud (RP) est caractérisé par un vasospasme transitoire récurrent des doigts ou des orteils en réponse à un stimulus froid ou stressant. L'oxyde nitrique (NO•) est un vasodilatateur connu et les donneurs de NO•, tels que le trinitrate de glycéryle (GTN), améliorent le flux sanguin chez les patients atteints de PR et chez les personnes sensibles au froid (Figure 1, voir le document d'accompagnement). Cependant, les individus développent une tolérance au GTN et présentent des effets vasodilatateurs décroissants avec un traitement chronique. De plus, les effets secondaires délétères tels que les maux de tête signifient que les nitrates organiques (c.-à-d. GTN et mononitrate d'isosorbide) ne sont pas des thérapies optimales à long terme pour la RP. Les traitements alternatifs justifient donc une enquête plus approfondie.
Les régimes riches en fruits et légumes se sont avérés efficaces pour réduire la tension artérielle. De plus, il réduit le risque de morbidité et de mortalité par maladie cardiovasculaire et serait bénéfique pour la santé cardiovasculaire en raison de ses effets vasodilatateurs. Comme le régime alimentaire présente d'énormes variations intra et interindividuelles, il est difficile d'élucider quels composants d'un tel régime sont responsables de cet effet. Il existe de plus en plus de preuves provenant d'études sur l'homme et l'animal que le nitrate et le nitrite dérivés de l'alimentation peuvent servir de source d'oxyde nitrique (NO ; veuillez voir ci-dessous), en particulier lorsqu'il est déficient. En effet, le plus grand effet protecteur sur les maladies cardiovasculaires se trouve dans les régimes alimentaires avec la plus grande consommation de légumes à feuilles vertes et/ou de légumes crucifères qui ont généralement une teneur élevée en nitrates.
Le NO est produit dans le corps de deux manières. La première nécessite la disponibilité de l'acide aminé L-arginine, de l'oxygène moléculaire et de familles d'enzymes, les monoxyde d'azote synthases (NOS), c'est-à-dire la voie NOS. La deuxième voie est indépendante de la voie NOS et implique la réduction enzymatique et chimique par étapes du nitrate inorganique en nitrite. Une source majeure de nitrite chez l'homme est la réduction du nitrate alimentaire par des bactéries anaérobies facultatives dans la bouche. Le nitrite restant est ensuite absorbé dans la circulation où il agit comme réservoir de stockage pour la production ultérieure de NO•, qui est accélérée en cas d'hypoxémie.
L'hypoxémie localisée telle que celle observée dans le système vasculaire digital des individus atteints de RP est une cible thérapeutique potentielle pour la supplémentation alimentaire en nitrate. Contrairement aux nitrates organiques (GTN), le nitrate inorganique (sous forme de jus de betterave) ne provoque pas les mêmes effets secondaires négatifs ou ne démontre pas de tachyphylaxie alors qu'il améliore notablement le flux sanguin cutané, la fonction microvasculaire et la pression artérielle (TA) chez les personnes en bonne santé. individus et des maladies chroniques telles que l'hypertension, la maladie artérielle périphérique, l'insuffisance cardiaque et la maladie pulmonaire obstructive chronique. Ainsi, le jus de betterave concentré (CBJ) peut offrir une intervention peu coûteuse, sûre et potentiellement efficace pour améliorer la douleur et réduire le flux sanguin périphérique caractérisant les personnes atteintes de RP.
La RP peut causer un inconfort et une douleur importants aux personnes lors d'un vasospasme. Le nitrate alimentaire semble offrir un moyen simple et peu coûteux de modifier le flux sanguin vers les périphéries et, en fin de compte, de réduire à la fois l'inconfort et la douleur ressentis par les personnes atteintes de RP. Cette étude fera également progresser notre compréhension de l'étiologie et de la physiopathologie de la RP, en particulier du rôle que la voie nitrate-nitrite-oxyde nitrique pourrait jouer dans la modulation des symptômes de la RP. Une compréhension des effets du jus de betterave concentré sur le flux sanguin microvasculaire et la douleur peut conduire à une gamme d'interventions thérapeutiques simples, peu coûteuses et efficaces pour prévenir et traiter les épisodes de PR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec le phénomène de Raynaud.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Patients présentant une insuffisance rénale significative (DFGe
- HTA non contrôlée,
- Prendre des nitrates organiques réguliers, du nicorandil ou des thiazolidinidiones,
- ou tout médicament susceptible d'interférer avec l'interprétation ou la sécurité des données,
- qui ont eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral,
- qui fume,
- ou toute autre condition médicale grave qui interférerait avec l'interprétation ou la sécurité des données sera exclue de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jus de betterave puis jus de betterave appauvri en nitrate
Les participants seront invités à consommer 140 ml de jus de betterave avant leur première visite expérimentale.
Les participants seront ensuite invités à consommer 70 ml par jour pendant 2 semaines et à rendre visite aux enquêteurs une fois de plus après un autre verre de 140 ml.
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Supplémentation aiguë et chronique de jus de betterave.
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Expérimental: Jus de betterave appauvri en nitrate puis jus de betterave
Les participants seront invités à consommer 140 ml de placebo avant leur première visite expérimentale.
Les participants seront ensuite invités à consommer 70 ml par jour pendant 2 semaines et à rendre visite aux enquêteurs une fois de plus après un autre verre de 140 ml.
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Supplémentation aiguë et chronique de jus de betterave.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin périphérique
Délai: Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
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Flux sanguin périphérique (CVC = flux cutané/MAP ; flux.mmHg-1).
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Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
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Température de la peau.
Délai: Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
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Température cutanée (par imagerie thermique).
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Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort perçu
Délai: Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
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Gêne perçue. L'inconfort thermique a été mesuré à l'aide d'une échelle de 20 cm (0 = très froid/inconfortable ; 10 = neutre ; 20 = très chaud/confortable ; modifié de Zhang et al. (2004)) et enregistré avant l'immersion, pendant l'immersion et toutes les 2 minutes de la période de réchauffement. |
Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
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Acceptabilité pour les participants
Délai: Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (post jour 36).
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Entretien.
Plus précisément, des entretiens semi-structurés ont exploré les expériences des participants concernant les procédures d'étude et la consommation de jus de betterave.
Les entretiens ont été menés par un chercheur expérimenté dans les méthodes de recherche qualitative.
Les entrevues ont été enregistrées, transcrites textuellement et analysées au moyen d'une analyse thématique, comme l'ont souligné Braun et Clarke (2006).
Les participants ont été interrogés sur les procédures de test et leurs réflexions sur le jus.
|
Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (post jour 36).
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Nombre total de participants recrutés
Délai: Du début du recrutement de l'étude jusqu'à ce que le dernier participant soit randomisé. Période d'évaluation estimée 6 - 52 semaines
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Nombre de participants qui sont restés dans l'étude
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Du début du recrutement de l'étude jusqu'à ce que le dernier participant soit randomisé. Période d'évaluation estimée 6 - 52 semaines
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Douleur perçue
Délai: Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
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Douleur perçue. La sensation de douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 pas de douleur, 10 douleur inimaginable, indicible ; (Ferreira-Valente et al., 2011)) aux mêmes moments. |
Baseline (jour 1), aiguë (2 ou 23), chronique (jour 16 ou 36).
|
Faisable pour les participants
Délai: Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (post jour 36).
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Réalisable pour les participants via entretien.
Plus précisément, des entretiens semi-structurés ont exploré les expériences des participants concernant les procédures d'étude et la consommation de jus de betterave.
Les entretiens ont été menés par un chercheur expérimenté dans les méthodes de recherche qualitative.
Les entrevues ont été enregistrées, transcrites textuellement et analysées au moyen d'une analyse thématique, comme l'ont souligné Braun et Clarke (2006).
|
Lors d'entretiens qualitatifs après la fin de l'intervention (post jour 36).
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Établir des taux de rétention
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude. Période d'évaluation estimée 6 - 52 semaines
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Établir les taux de rétention (Statistiques descriptives)
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude. Période d'évaluation estimée 6 - 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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