- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129178
Beet the Cold: Epäorgaanisen nitraattilisän vaikutus yksilöillä, joilla on Raynaudin ilmiö
Beet the Cold: Epäorgaanisen nitraattilisän vaikutus ääreisverenkiertoon ja kipuun henkilöillä, joilla on Raynaudin ilmiö. Pilotti, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu crossover-koe
Yksilöt, joilla on Raynaudin ilmiö, kokevat usein jaksoja, joissa verenvirtaus heikkenee sormissaan ja varpaissaan stressin tai kylmäaltistuksen aikana, mikä aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja kipua. Tyypillisesti näiden henkilöiden hoitoon kuuluu lääkkeiden, kuten glyseryylitrinitraatin (GTN) käyttö, joka lisää verenkiertoa sormissa ja varpaissa lisäämällä typpioksidiksi kutsuttua ainetta veressä. Valitettavasti näiden lääkkeiden toistuva käyttö lisää niiden sietokykyä, mikä tarkoittaa, että tarvitaan suurempia annoksia saman vaikutuksen aikaansaamiseksi. Annoksen suurentaminen voi kuitenkin aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, eikä sitä siksi pidetä ihanteellisena pitkäaikaisena hoitona.
Vihreät lehtivihannekset, erityisesti punajuuri, sisältävät suuria määriä nitraattia ja ovat hyödyllisiä verisuonten terveydelle, sillä ruokavaliosta saatavasta nitraatista voi tulla myös tärkeä verisuonia rentouttava typpioksidi. Toisin kuin GTN, ihmiset eivät näytä kehittävän toleranssia ravinnon nitraateille tai kokevan negatiivisia sivuvaikutuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko punajuurimehun lyhyt- ja pitkäaikainen lisäys parantaa verenkiertoa käsissä ja jaloissa henkilöillä, joilla on Raynaudin ilmiö, sekä vähentää kipua. Tämä tutkimus kertoo meille, kuinka monta ihmistä tarvitaan lopulliseen tutkimukseen, jossa selvitetään, voiko punajuurimehu auttaa hoitamaan Raynaudin ilmiötä.
Raynaudin ilmiö voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja kipua yksilöille. Ruokavalion nitraatti näyttää tarjoavan yksinkertaisen, edullisen tavan parantaa käsien ja jalkojen verenkiertoa, minkä pitäisi vähentää sekä tälle sairaudelle ominaista epämukavuutta että kipua. Tämä tutkimus edistää ymmärrystämme Raynaudin ilmiön syistä, erityisesti roolista, joka nitraatti-nitriitti-typpioksidi-reitillä saattaa olla Raynaudin ilmiön oireiden muuttamisessa ja interventiokohteiden tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raynaud'n ilmiölle (RP) on tunnusomaista sormien tai varpaiden toistuva ohimenevä vasospasmi vasteena kylmälle tai stressaavalle ärsykkeelle. Typpioksidi (NO•) on tunnettu verisuonia laajentava aine, ja NO•-luovuttajat, kuten glyseryylitrinitraatti (GTN), parantavat verenkiertoa RP-potilailla ja kylmäherkillä yksilöillä (kuva 1, katso mukana oleva asiakirja). Yksilöt kuitenkin kehittävät toleranssin GTN:lle ja osoittavat heikkeneviä verisuonia laajentavia vaikutuksia kroonisen hoidon aikana. Lisäksi haitalliset sivuvaikutukset, kuten päänsärky, tarkoittavat sitä, että orgaaniset nitraatit (esim. GTN ja isosorbidimononitraatti) eivät ole optimaalisia pitkäaikaishoitoja RP:lle. Vaihtoehtoiset hoidot vaativat siksi lisätutkimuksia.
Runsaiden hedelmiä ja vihanneksia sisältävien ruokavalioiden on osoitettu alentavan tehokkaasti verenpainetta. Lisäksi se alentaa sydän- ja verisuonisairauksiin sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä, ja sen uskotaan olevan hyödyllinen sydän- ja verisuoniterveydelle verisuonia laajentavien vaikutustensa vuoksi. Koska ruokavaliossa on niin valtavia yksilöiden sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita, on vaikeaa selvittää, mitkä tällaisen ruokavalion komponentit ovat vastuussa tästä vaikutuksesta. Sekä ihmisillä että eläimillä tehdyistä tutkimuksista on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että ruokavaliosta peräisin olevat nitraatti ja nitriitti voivat toimia typpioksidin (NO; katso alla) lähteenä, etenkin jos sitä on puutteellisesti. Suurin suojavaikutus sydän- ja verisuonitauteja vastaan on todellakin niissä ruokavalioissa, joissa kulutetaan eniten vihreitä lehti- ja/tai ristikukkaisia vihanneksia, joissa on tyypillisesti korkea nitraattipitoisuus.
NO:ta tuotetaan elimistössä kahdella tavalla. Ensimmäinen edellyttää aminohapon L-arginiinin, molekyylihapen ja entsyymiperheiden, typpioksidisyntaasien (NOS), saatavuutta; se on NOS-reitti. Toinen reitti on riippumaton NOS-reitistä ja sisältää epäorgaanisen nitraatin vaiheittaisen entsymaattisen ja kemiallisen pelkistyksen nitriitiksi. Suurin nitriitin lähde ihmisillä on ruokavalion nitraattien vähentäminen fakultatiivisten anaerobisten bakteerien toimesta suussa. Jäljelle jäänyt nitriitti imeytyy sitten verenkiertoon, jossa se toimii varastovarastona myöhempää NO•-tuotantoa varten, mikä nopeutuu hypoksemiassa.
Paikallinen hypoksemia, kuten RP:tä sairastavien henkilöiden digitaalisessa verisuonistossa havaittu, on mahdollinen terapeuttinen kohde ravinnon nitraattilisänä. Toisin kuin orgaaniset nitraatit (GTN), epäorgaaninen nitraatti (punajuurimehun muodossa) ei aiheuta samoja negatiivisia sivuvaikutuksia tai osoita takyfylaksiaa, mutta se parantaa merkittävästi ihon verenkiertoa, mikroverisuonitoimintaa ja alentaa verenpainetta (BP) terveillä. yksilöt ja krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, ääreisvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Siten tiivistetty punajuurimehu (CBJ) voi tarjota edullisen, turvallisen ja mahdollisesti tehokkaan toimenpiteen RP-potilaille ominaisen kivun ja vähentyneen perifeerisen verenkierron parantamiseksi.
RP voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja kipua yksilöille vasospasmin aikana. Ruokavalion nitraatti näyttää tarjoavan yksinkertaisen ja edullisen tavan muuttaa verenkiertoa periferioihin ja viime kädessä vähentää sekä RP:tä sairastavien henkilöiden kokemaa epämukavuutta että kipua. Tämä tutkimus edistää myös ymmärrystämme RP:n etiologiasta ja patofysiologiasta, erityisesti roolista, joka nitraatti-nitriitti-typpioksidi-reitillä saattaa olla RP-oireiden muokkaamisessa. Tiivistetyn punajuurimehun vaikutusten ymmärtäminen mikrovaskulaariseen verenkiertoon ja kipuun voi johtaa yksinkertaisiin, edullisiin ja tehokkaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin RP-jaksojen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu Raynaudin ilmiö.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Säännöllisten orgaanisten nitraattien, nikorandiilin tai tiatsolidinidionien ottaminen,
- tai mikä tahansa lääke, joka voi häiritä tietojen tulkintaa tai turvallisuutta,
- joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma,
- jotka tupakoivat,
- tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka häiritsisi tietojen tulkintaa tai turvallisuutta, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punajuurimehu ja sitten nitraattipuutteinen punajuurimehu
Osallistujia pyydetään nauttimaan 140 ml punajuurimehua ennen ensimmäistä koekäyntiään.
Osallistujia pyydetään nauttimaan 70 ml päivässä 2 viikon ajan ja vierailemaan tutkijoiden luona vielä kerran toisen 140 ml:n juoman jälkeen.
|
Akuutti ja krooninen punajuurimehun lisäys.
|
|
Kokeellinen: Nitraattipuutteinen punajuurimehu ja sitten punajuurimehu
Osallistujia pyydetään nauttimaan 140 ml lumelääkettä ennen ensimmäistä koekäyntiään.
Osallistujia pyydetään nauttimaan 70 ml päivässä 2 viikon ajan ja vierailemaan tutkijoiden luona vielä kerran toisen 140 ml:n juoman jälkeen.
|
Akuutti ja krooninen punajuurimehun lisäys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
Perifeerinen verenkierto (CVC = ihon virtaus/MAP; flux.mmHg-1).
|
Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
|
Ihon lämpötila.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
Ihon lämpötila (lämpökuvauksen avulla).
|
Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
Koettu epämukavuus. Terminen epämukavuus mitattiin 20 cm:n asteikolla (0 = erittäin kylmä/epämukava; 10 = neutraali; 20 = erittäin kuuma/mukava; muutettu julkaisusta Zhang et al. (2004)) ja kirjattiin ennen upottamista, upotuksen aikana ja 2 minuutin välein lämpenemiskaudesta. |
Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
|
Hyväksyminen osallistujille
Aikaikkuna: Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
|
Haastatella.
Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tarkasteltiin erityisesti osallistujien kokemuksia tutkimusmenetelmistä ja punajuurimehun kulutuksesta.
Haastattelut suoritti tutkija, jolla on kokemusta laadullisista tutkimusmenetelmistä.
Haastattelut tallennettiin, kirjoitettiin sanatarkasti ja analysoitiin temaattisella analyysillä Braunin ja Clarken (2006) mukaisesti.
Osallistujilta kysyttiin testausmenettelyistä ja heidän ajatuksistaan mehusta.
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
|
|
Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen rekrytoinnin alusta viimeiseen satunnaistukseen saakka. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa
|
Tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä
|
Opintojen rekrytoinnin alusta viimeiseen satunnaistukseen saakka. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa
|
|
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
Havaittu kipu. Kivun tunnetta arvioitiin käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (0 ei kipua, 10 käsittämätöntä, sanoinkuvaamatonta kipua; (Ferreira-Valente et al., 2011)) samoissa pisteissä. |
Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
|
|
Osallistujille mahdollista
Aikaikkuna: Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
|
Mahdollisuus osallistujille haastattelun kautta.
Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tarkasteltiin erityisesti osallistujien kokemuksia tutkimusmenetelmistä ja punajuurimehun kulutuksesta.
Haastattelut suoritti tutkija, jolla on kokemusta laadullisista tutkimusmenetelmistä.
Haastattelut tallennettiin, kirjoitettiin sanatarkasti ja analysoitiin temaattisella analyysillä Braunin ja Clarken (2006) mukaisesti.
|
Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
|
|
Määritä säilytysprosentit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen tutkimuskäynnin loppuun. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa
|
Säilytysprosentin määrittäminen (kuvaavat tilastot)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen tutkimuskäynnin loppuun. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raynaudin ilmiö
-
University of NottinghamValmis
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmis
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCLopetettuRaynaudin tauti | Raynaudin ilmiö | Ensisijainen Raynaud-ilmiö | Raynaudin oireyhtymäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSysteemiselle skleroosille toissijainen Raynaud-ilmiöRanska
-
MediQuest TherapeuticsValmisRaynaudin tauti | Skleroderman toissijainen Raynaudin tauti | Raynaud on toissijainen muulle autoimmuunisairaudelleYhdysvallat
-
Civi Biopharma, Inc.ValmisSysteemiselle skleroosille toissijainen Raynaud-ilmiöYhdysvallat
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLupus erythematosus, systeeminen | Dermatomyosiitti | Ultraäänihoito; Komplikaatiot | Raynaudin tauti | Traumasta johtuva Raynaud-ilmiö | Järjestelmä; SkleroosiChile
-
Mayo ClinicValmisMultippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Uveiitti | Vaskuliitti | Psoriasis | Gravesin tauti | Systeeminen skleroosi | Keliakia | Crohnin tauti | Tyypin 1 diabetes mellitus | Myasthenia Gravis | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Polymyosiitti | Vitiligo | Hepatiitti, autoimmuuni | Reumaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tiivistetty punajuurimehu
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroValmis
-
University of MemphisValmis
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
Charite University, Berlin, GermanyNSA, Collierville, TN, USAValmis