Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beet the Cold: Epäorgaanisen nitraattilisän vaikutus yksilöillä, joilla on Raynaudin ilmiö

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Beet the Cold: Epäorgaanisen nitraattilisän vaikutus ääreisverenkiertoon ja kipuun henkilöillä, joilla on Raynaudin ilmiö. Pilotti, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu crossover-koe

Yksilöt, joilla on Raynaudin ilmiö, kokevat usein jaksoja, joissa verenvirtaus heikkenee sormissaan ja varpaissaan stressin tai kylmäaltistuksen aikana, mikä aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja kipua. Tyypillisesti näiden henkilöiden hoitoon kuuluu lääkkeiden, kuten glyseryylitrinitraatin (GTN) käyttö, joka lisää verenkiertoa sormissa ja varpaissa lisäämällä typpioksidiksi kutsuttua ainetta veressä. Valitettavasti näiden lääkkeiden toistuva käyttö lisää niiden sietokykyä, mikä tarkoittaa, että tarvitaan suurempia annoksia saman vaikutuksen aikaansaamiseksi. Annoksen suurentaminen voi kuitenkin aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, eikä sitä siksi pidetä ihanteellisena pitkäaikaisena hoitona.

Vihreät lehtivihannekset, erityisesti punajuuri, sisältävät suuria määriä nitraattia ja ovat hyödyllisiä verisuonten terveydelle, sillä ruokavaliosta saatavasta nitraatista voi tulla myös tärkeä verisuonia rentouttava typpioksidi. Toisin kuin GTN, ihmiset eivät näytä kehittävän toleranssia ravinnon nitraateille tai kokevan negatiivisia sivuvaikutuksia.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko punajuurimehun lyhyt- ja pitkäaikainen lisäys parantaa verenkiertoa käsissä ja jaloissa henkilöillä, joilla on Raynaudin ilmiö, sekä vähentää kipua. Tämä tutkimus kertoo meille, kuinka monta ihmistä tarvitaan lopulliseen tutkimukseen, jossa selvitetään, voiko punajuurimehu auttaa hoitamaan Raynaudin ilmiötä.

Raynaudin ilmiö voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja kipua yksilöille. Ruokavalion nitraatti näyttää tarjoavan yksinkertaisen, edullisen tavan parantaa käsien ja jalkojen verenkiertoa, minkä pitäisi vähentää sekä tälle sairaudelle ominaista epämukavuutta että kipua. Tämä tutkimus edistää ymmärrystämme Raynaudin ilmiön syistä, erityisesti roolista, joka nitraatti-nitriitti-typpioksidi-reitillä saattaa olla Raynaudin ilmiön oireiden muuttamisessa ja interventiokohteiden tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Raynaud'n ilmiölle (RP) on tunnusomaista sormien tai varpaiden toistuva ohimenevä vasospasmi vasteena kylmälle tai stressaavalle ärsykkeelle. Typpioksidi (NO•) on tunnettu verisuonia laajentava aine, ja NO•-luovuttajat, kuten glyseryylitrinitraatti (GTN), parantavat verenkiertoa RP-potilailla ja kylmäherkillä yksilöillä (kuva 1, katso mukana oleva asiakirja). Yksilöt kuitenkin kehittävät toleranssin GTN:lle ja osoittavat heikkeneviä verisuonia laajentavia vaikutuksia kroonisen hoidon aikana. Lisäksi haitalliset sivuvaikutukset, kuten päänsärky, tarkoittavat sitä, että orgaaniset nitraatit (esim. GTN ja isosorbidimononitraatti) eivät ole optimaalisia pitkäaikaishoitoja RP:lle. Vaihtoehtoiset hoidot vaativat siksi lisätutkimuksia.

Runsaiden hedelmiä ja vihanneksia sisältävien ruokavalioiden on osoitettu alentavan tehokkaasti verenpainetta. Lisäksi se alentaa sydän- ja verisuonisairauksiin sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä, ​​ja sen uskotaan olevan hyödyllinen sydän- ja verisuoniterveydelle verisuonia laajentavien vaikutustensa vuoksi. Koska ruokavaliossa on niin valtavia yksilöiden sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita, on vaikeaa selvittää, mitkä tällaisen ruokavalion komponentit ovat vastuussa tästä vaikutuksesta. Sekä ihmisillä että eläimillä tehdyistä tutkimuksista on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että ruokavaliosta peräisin olevat nitraatti ja nitriitti voivat toimia typpioksidin (NO; katso alla) lähteenä, etenkin jos sitä on puutteellisesti. Suurin suojavaikutus sydän- ja verisuonitauteja vastaan ​​on todellakin niissä ruokavalioissa, joissa kulutetaan eniten vihreitä lehti- ja/tai ristikukkaisia ​​vihanneksia, joissa on tyypillisesti korkea nitraattipitoisuus.

NO:ta tuotetaan elimistössä kahdella tavalla. Ensimmäinen edellyttää aminohapon L-arginiinin, molekyylihapen ja entsyymiperheiden, typpioksidisyntaasien (NOS), saatavuutta; se on NOS-reitti. Toinen reitti on riippumaton NOS-reitistä ja sisältää epäorgaanisen nitraatin vaiheittaisen entsymaattisen ja kemiallisen pelkistyksen nitriitiksi. Suurin nitriitin lähde ihmisillä on ruokavalion nitraattien vähentäminen fakultatiivisten anaerobisten bakteerien toimesta suussa. Jäljelle jäänyt nitriitti imeytyy sitten verenkiertoon, jossa se toimii varastovarastona myöhempää NO•-tuotantoa varten, mikä nopeutuu hypoksemiassa.

Paikallinen hypoksemia, kuten RP:tä sairastavien henkilöiden digitaalisessa verisuonistossa havaittu, on mahdollinen terapeuttinen kohde ravinnon nitraattilisänä. Toisin kuin orgaaniset nitraatit (GTN), epäorgaaninen nitraatti (punajuurimehun muodossa) ei aiheuta samoja negatiivisia sivuvaikutuksia tai osoita takyfylaksiaa, mutta se parantaa merkittävästi ihon verenkiertoa, mikroverisuonitoimintaa ja alentaa verenpainetta (BP) terveillä. yksilöt ja krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, ääreisvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Siten tiivistetty punajuurimehu (CBJ) voi tarjota edullisen, turvallisen ja mahdollisesti tehokkaan toimenpiteen RP-potilaille ominaisen kivun ja vähentyneen perifeerisen verenkierron parantamiseksi.

RP voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta ja kipua yksilöille vasospasmin aikana. Ruokavalion nitraatti näyttää tarjoavan yksinkertaisen ja edullisen tavan muuttaa verenkiertoa periferioihin ja viime kädessä vähentää sekä RP:tä sairastavien henkilöiden kokemaa epämukavuutta että kipua. Tämä tutkimus edistää myös ymmärrystämme RP:n etiologiasta ja patofysiologiasta, erityisesti roolista, joka nitraatti-nitriitti-typpioksidi-reitillä saattaa olla RP-oireiden muokkaamisessa. Tiivistetyn punajuurimehun vaikutusten ymmärtäminen mikrovaskulaariseen verenkiertoon ja kipuun voi johtaa yksinkertaisiin, edullisiin ja tehokkaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin RP-jaksojen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Diagnosoitu Raynaudin ilmiö.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Hallitsematon verenpainetauti,
  • Säännöllisten orgaanisten nitraattien, nikorandiilin tai tiatsolidinidionien ottaminen,
  • tai mikä tahansa lääke, joka voi häiritä tietojen tulkintaa tai turvallisuutta,
  • joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma,
  • jotka tupakoivat,
  • tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka häiritsisi tietojen tulkintaa tai turvallisuutta, suljetaan pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punajuurimehu ja sitten nitraattipuutteinen punajuurimehu
Osallistujia pyydetään nauttimaan 140 ml punajuurimehua ennen ensimmäistä koekäyntiään. Osallistujia pyydetään nauttimaan 70 ml päivässä 2 viikon ajan ja vierailemaan tutkijoiden luona vielä kerran toisen 140 ml:n juoman jälkeen.
Akuutti ja krooninen punajuurimehun lisäys.
Kokeellinen: Nitraattipuutteinen punajuurimehu ja sitten punajuurimehu
Osallistujia pyydetään nauttimaan 140 ml lumelääkettä ennen ensimmäistä koekäyntiään. Osallistujia pyydetään nauttimaan 70 ml päivässä 2 viikon ajan ja vierailemaan tutkijoiden luona vielä kerran toisen 140 ml:n juoman jälkeen.
Akuutti ja krooninen punajuurimehun lisäys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
Perifeerinen verenkierto (CVC = ihon virtaus/MAP; flux.mmHg-1).
Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
Ihon lämpötila.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
Ihon lämpötila (lämpökuvauksen avulla).
Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).

Koettu epämukavuus.

Terminen epämukavuus mitattiin 20 cm:n asteikolla (0 = erittäin kylmä/epämukava; 10 = neutraali; 20 = erittäin kuuma/mukava; muutettu julkaisusta Zhang et al. (2004)) ja kirjattiin ennen upottamista, upotuksen aikana ja 2 minuutin välein lämpenemiskaudesta.

Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
Hyväksyminen osallistujille
Aikaikkuna: Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
Haastatella. Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tarkasteltiin erityisesti osallistujien kokemuksia tutkimusmenetelmistä ja punajuurimehun kulutuksesta. Haastattelut suoritti tutkija, jolla on kokemusta laadullisista tutkimusmenetelmistä. Haastattelut tallennettiin, kirjoitettiin sanatarkasti ja analysoitiin temaattisella analyysillä Braunin ja Clarken (2006) mukaisesti. Osallistujilta kysyttiin testausmenettelyistä ja heidän ajatuksistaan ​​mehusta.
Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen rekrytoinnin alusta viimeiseen satunnaistukseen saakka. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa
Tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä
Opintojen rekrytoinnin alusta viimeiseen satunnaistukseen saakka. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).

Havaittu kipu.

Kivun tunnetta arvioitiin käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (0 ei kipua, 10 käsittämätöntä, sanoinkuvaamatonta kipua; (Ferreira-Valente et al., 2011)) samoissa pisteissä.

Lähtötilanne (päivä 1), akuutti (2 tai 23), krooninen (päivä 16 tai 36).
Osallistujille mahdollista
Aikaikkuna: Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
Mahdollisuus osallistujille haastattelun kautta. Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tarkasteltiin erityisesti osallistujien kokemuksia tutkimusmenetelmistä ja punajuurimehun kulutuksesta. Haastattelut suoritti tutkija, jolla on kokemusta laadullisista tutkimusmenetelmistä. Haastattelut tallennettiin, kirjoitettiin sanatarkasti ja analysoitiin temaattisella analyysillä Braunin ja Clarken (2006) mukaisesti.
Kvalitatiivisissa haastatteluissa intervention päätyttyä (päivä 36).
Määritä säilytysprosentit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen tutkimuskäynnin loppuun. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa
Säilytysprosentin määrittäminen (kuvaavat tilastot)
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen tutkimuskäynnin loppuun. Arvioitu arviointijakso 6 - 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus vapauttaa ennen kuin kaikki lisärahoituksen mahdollisuudet on käytetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raynaudin ilmiö

Kliiniset tutkimukset Tiivistetty punajuurimehu

Tilaa