風邪をひく: レイノー現象を持つ個人における無機硝酸塩補給の効果
寒さに打ち勝つ：レイノー現象を有する個人の末梢血流および疼痛に対する無機硝酸塩補給の効果。パイロット、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー試験
レイノー現象を患っている人は、ストレスや寒さにさらされると、指やつま先への血流が減少するエピソードを経験することが多く、重大な不快感や痛みを引き起こします. 通常、これらの個人の治療には、血中の一酸化窒素と呼ばれる物質を増加させることにより、指やつま先への血流を増加させる三硝酸グリセリル (GTN) などの薬物の使用が含まれます。 残念ながら、これらの薬を繰り返し使用すると耐性が増し、同じ効果を得るにはより多くの用量が必要になります. ただし、用量を増やすと頭痛などの副作用が増える可能性があるため、理想的な長期治療とは見なされません.
葉物野菜、特にビートルートには多量の硝酸塩が含まれており、食事からの硝酸塩は重要な血管弛緩剤である一酸化窒素にも変わる可能性があるため、血管の健康に有益です. GTNとは異なり、人々は食物中の硝酸塩に対する耐性を発達させたり、負の副作用を経験したりするようには見えません.
したがって、この研究は、短期および長期のビーツジュースの補給が、レイノー現象を持つ個人の手足への血流を改善し、痛みを軽減できるかどうかを確認することを目的としています. この研究は、ビートルートジュースがレイノー現象の治療に役立つかどうかを調査する決定的な試験に何人の人が必要かを教えてくれます.
レイノー現象は、個人に重大な不快感と痛みを引き起こす可能性があります。 食事性硝酸塩は、手足への血流を改善する簡単で低コストの手段を提供するようであり、この状態の特徴である不快感と痛みの両方を軽減するはずです. この研究は、レイノー現象の原因、特に硝酸-亜硝酸-一酸化窒素経路がレイノー現象の症状の変化と介入の標的の特定に果たす役割についての理解を深めます。
調査の概要
詳細な説明
レイノー現象 (RP) は、寒さやストレスの多い刺激に反応して、指やつま先に一過性の血管痙攣が再発することを特徴としています。 一酸化窒素 (NO•) は既知の血管拡張剤であり、三硝酸グリセリル (GTN) などの NO• 供与体は、RP 患者および寒さに敏感な個人の血流を改善します (図 1、添付文書を参照)。 しかし、個人は GTN に対する耐性を発達させ、慢性的な治療により血管拡張効果の減少を示します。 さらに、頭痛などの有害な副作用は、有機硝酸塩（すなわち. GTN および一硝酸イソソルビド) は、RP の最適な長期療法ではありません。 したがって、代替治療法については、さらなる調査が必要です。
果物や野菜が豊富な食事は、血圧を下げるのに効果的であることが示されています. さらに、心血管疾患による罹患率と死亡率のリスクを低下させ、血管拡張効果により心血管の健康に有益であると考えられています。 食事は個人内および個人間で非常に大きな変動を示すため、そのような食事のどの成分がこの効果の原因であるかを解明することは困難です。 人間と動物の両方の研究から、食事に由来する硝酸塩と亜硝酸塩が、特に欠乏している場合、一酸化窒素 (NO; 以下を参照してください) の供給源として役立つという証拠が増えています. 実際、心血管疾患に対する最大の予防効果は、典型的には硝酸塩含有量が高い緑の葉野菜やアブラナ科の野菜を最も多く摂取する食事に見られます.
NO は体内で 2 つの方法で生成されます。 1 つ目は、アミノ酸 L-アルギニン、酸素分子、および酵素ファミリーである一酸化窒素シンターゼ (NOS) の利用可能性を必要とするもので、それが NOS 経路です。 2 番目の経路は、NOS 経路とは独立しており、無機硝酸塩から亜硝酸塩への段階的な酵素的および化学的還元を伴います。 ヒトにおける亜硝酸塩の主な供給源は、口内の通性嫌気性細菌による食事性硝酸塩の減少です。 残りの亜硝酸塩は循環に吸収され、低酸素血症で促進される後続の NO• 生成のための貯蔵プールとして機能します。
RP患者のデジタル血管系で観察されるような局所的な低酸素血症は、食事による硝酸塩補給の潜在的な治療標的です。 有機硝酸塩 (GTN) とは対照的に、無機硝酸塩 (ビートルート ジュースの形態) は、健康な人の皮膚血流、微小血管機能、および血圧 (BP) の低下を顕著に改善しますが、同じ負の副作用を引き起こさず、タキフィラキシーを示しません。個人および高血圧、末梢動脈疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患などの慢性疾患。 したがって、濃縮ビートルート ジュース (CBJ) は、RP 患者の特徴である痛みと末梢血流の低下を改善するための、安価で安全かつ効果的な介入を提供する可能性があります。
RP は、血管痙攣中に個人に重大な不快感と痛みを引き起こす可能性があります。 食事性硝酸塩は、末梢への血流を修正し、最終的にRP患者が経験する不快感と痛みの両方を軽減する、シンプルで低コストの手段を提供するようです. この研究はまた、RPの病因と病態生理学、特に硝酸-亜硝酸-一酸化窒素経路がRP症状の調節に果たす役割についての理解を深めます。 濃縮ビートルート ジュースが微小血管の血流と痛みに及ぼす影響を理解することは、RP のエピソードを予防および治療するための、シンプルで低コストで効果的なさまざまな治療介入につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- レイノー現象と診断されました。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 重大な腎障害（eGFR）のある患者
- コントロールされていない高血圧、
- 定期的な有機硝酸塩、ニコランジル、またはチアゾリジニジオンの摂取、
- またはデータの解釈や安全性を妨げる可能性のある薬物、
- 心筋梗塞や脳血管障害を起こしたことのある方、
- 喫煙者、
- またはデータの解釈や安全性を妨げるその他の深刻な病状は、参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーツジュース、硝酸塩枯渇ビーツジュース
参加者は、最初の実験訪問の前に、140ml のビートルート ジュースを消費するよう求められます。
その後、参加者は 1 日 70ml を 2 週間摂取するよう求められ、最後にもう一度 140ml の飲み物を飲んだ後、調査官を訪ねます。
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ビーツジュースの急性および慢性補給。
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実験的：硝酸塩が枯渇したビートルート ジュース、次にビートルート ジュース
参加者は、最初の実験訪問の前に 140ml のプラセボを摂取するよう求められます。
その後、参加者は 1 日 70ml を 2 週間摂取するよう求められ、最後にもう一度 140ml の飲み物を飲んだ後、調査官を訪ねます。
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ビーツジュースの急性および慢性補給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血流
時間枠：ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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末梢血流 (CVC = 皮膚フラックス/MAP; フラックス.mmHg-1)。
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ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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皮膚温度。
時間枠：ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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皮膚温度（熱画像による）。
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ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された不快感
時間枠：ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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不快感を感じた。 温度による不快感は、20 cm スケール (0 = 非常に寒い/不快; 10 = 普通; 20 = 非常に暑い/快適; Zhang et al. (2004) から修正) を使用して測定し、浸漬前、浸漬中、および 2 分ごとに記録しました。再温暖化期の。 |
ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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参加者への受容性
時間枠：介入終了後（36日目以降）の質的インタビュー中。
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インタビュー。
具体的には、半構造化インタビューにより、研究手順とビーツジュースの消費に関する参加者の経験を調査しました。
インタビューは、質的調査方法の経験を持つ研究者によって行われました。
インタビューは記録され、逐語的に書き起こされ、Braun と Clarke (2006) によって概説されているように主題分析を通じて分析されました。
参加者は、テスト手順とジュースについての考えについて尋ねられました。
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介入終了後（36日目以降）の質的インタビュー中。
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募集した参加者の総数
時間枠：研究募集の開始から最後の参加者が無作為化されるまで。推定評価期間 6 - 52 週間
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研究に残った参加者の数
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研究募集の開始から最後の参加者が無作為化されるまで。推定評価期間 6 - 52 週間
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知覚された痛み
時間枠：ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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知覚された痛み。 痛みの感覚は、痛みの数値評価スケールを使用して評価されました (0 痛みなし、10 想像を絶する、言葉にできない痛み; (Ferreira-Valente et al., 2011))。 |
ベースライン (1 日目)、急性 (2 または 23)、慢性 (16 または 36 日)。
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参加者にとって実現可能
時間枠：介入終了後（36日目以降）の質的インタビュー中。
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インタビューを通じて参加者に実行可能。
具体的には、半構造化インタビューにより、研究手順とビーツジュースの消費に関する参加者の経験を調査しました。
インタビューは、質的調査方法の経験を持つ研究者によって行われました。
インタビューは記録され、逐語的に書き起こされ、Braun と Clarke (2006) によって概説されているように主題分析を通じて分析されました。
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介入終了後（36日目以降）の質的インタビュー中。
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保持率を確立する
時間枠：無作為化の日から最後の研究訪問の終わりまで。推定評価期間 6 - 52 週間
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保持率の確立 (記述統計)
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無作為化の日から最後の研究訪問の終わりまで。推定評価期間 6 - 52 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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