TELE-monitoring krónikus obstruktív tüdőbetegségben (TELECOPD)
A COPD a negyedik halálok világszerte, és 2020-ban várhatóan a harmadik lesz.
A non-invazív lélegeztetés (NIV) pozitív hatással van a krónikus légzési elégtelenséggel összefüggő mortalitás csökkentésére stabil COPD-s betegeknél. Ezenkívül az otthoni NIV-nek az otthoni oxigénterápiához való hozzáadása csökkenti a kórházi felvételek számát és javítja a betegek kimenetelét.
A betegek monitorozása kulcsfontosságú. Egyre inkább felismerik a távorvoslásban rejlő lehetőségeket a megbetegedések és halálozások, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének és a kapcsolódó költségek csökkentésében. Különösen az otthoni távfelügyelet (TM) – egy olyan technológia, amely otthon méri a betegek klinikai paramétereit és tüneteit, és lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek és a betegek közötti távolsági kommunikációt – kapott nagy figyelmet. Annak ellenére azonban, hogy egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a TM-re vonatkozóan a COPD és más krónikus betegségek kezelésében, az otthoni gépi lélegeztetés távfelügyeletének előnyeit a klinikai és gazdasági eredmények tekintetében még egyértelműen bizonyítani kell.
A tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálaton keresztül kívánja felmérni, hogy a távfelügyelet milyen hatást gyakorolna a NIV hatékonyságára, a betegek életminőségére és elégedettségére. Az elsődleges végpont a megfelelő alkalmazkodás és a terápia hatékonyságának ideje, amelyet a 24 órás oximetria átlagos SatO2 90%-aként határoz meg. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált vizsgálat, 2 ággal.
Az elsődleges végpont a megfelelő alkalmazkodáshoz és a terápia hatékonyságához szükséges idő, amelyet a 24 órás oximetria átlagos SatO2 90%-aként határoztak meg.
COPD-s betegek (n=100) a Gold 2017 alapján. Stabil COPD-s betegek, és a vérgázokban a Pa CO2 > 52 Hgmm. Ezeknél a betegeknél poligráfos vagy poliszomnográfiás alvásvizsgálat AHI/RDI < 15/h
- 1. kórházi látogatás - D0- Bevételi kritériumok Megerősítés; Randomizálás 2 csoportra (1 - távfelügyeleti csoport (TM csoport) Lumis 150, Stellar 150 vagy Astral 150 lélegeztetőgéppel AirView rendszerrel; 2 - hagyományos monitorozási csoport (CM csoport); A mód és a beállítások titrálása a páciens igényei szerint történik A páciens VNI-hez való oktatása és adaptálása, valamint a lélegeztetés optimalizálása.
- 2. otthoni egészségügyi szakember látogatás (D 1M)-
- 3. kórházi látogatás- D 3M- Megfelelőségi és lélegeztetési hatékonysági értékelés (24 oximetriás és lélegeztetőgépes adatok elemzése); Beállítások módosítása, ha szükséges;
- 4. kórházi látogatás - D 6M - Megfelelőségi és lélegeztetési hatékonysági értékelés (24 oximetriás és lélegeztetőgépes adatok elemzése); Beállítások módosítása, ha szükséges
- 5. kórházi látogatás - D 12M- Megfelelőségi és lélegeztetési hatékonysági értékelés (24 oximetriás és lélegeztetőgépes adatok elemzése); Beállítások módosítása, ha szükséges
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vila Real, Portugália, 5000
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek (n=100) a Gold 2017 alapján. Stabil COPD-s betegek, és a PaCO2 > 52 Hgmm a vérgázokban. Ezeknél a betegeknél poligráfos vagy poliszomnográfiás alvásvizsgálatot végezhetnek, AHI/RDI <15/h
Kizárási kritériumok:
- lélegeztető kezelésben részesülő betegek;
- COPD diagnózisa nélkül
- Poligráfos vagy poliszomnográfiás alvásvizsgálat AHI/RDI >=15/h
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemonitoring a NonInvasive Ventilationben
Tele-monitoring non-invazív lélegeztetésben Lumis 150 és más Resmed berendezések AirView monitorozó rendszerrel COPD-s betegeknél. • A beteg oktatása és adaptálása NIV-hez. |
Hasonlítsa össze a távfelügyeletet a hagyományos felügyelettel a szellőzés optimalizálása érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: 2- hagyományos megfigyelő csoport
Hagyományos megfigyelő csoport • A beteg oktatása és adaptálása NIV-hez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megfelelő alkalmazkodásnak és a terápia hatékonyságának
Időkeret: egy év
|
Számítsa ki, mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a napok 70%-ában 4 órás tapadást érjen el, és 24 órás oximetriával a sato2 <90%-a az idő kevesebb, mint 10%-ában.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD akut exacerbációi és mortalitása miatti visszafogadások aránya
Időkeret: Egy év
|
Számítsa ki a kórházi visszafogadási arányt a COPD akut exacerbációi és mortalitása alapján 1 évre, és hasonlítsa össze ezeket az arányokat a 2 beavatkozási csoport között (hagyományos monitorozás és távfelügyelet)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- Struik FM, Sprooten RT, Kerstjens HA, Bladder G, Zijnen M, Asin J, Cobben NA, Vonk JM, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in COPD patients with prolonged hypercapnia after ventilatory support for acute respiratory failure: a randomised, controlled, parallel-group study. Thorax. 2014 Sep;69(9):826-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205126. Epub 2014 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .