Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TELE-monitoring bij chronische obstructieve longziekte (TELECOPD)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Conde, Bebiana, M.D.

COPD is wereldwijd de vierde doodsoorzaak en zal naar verwachting de derde zijn in 2020.

Niet-invasieve beademing (NIV) heeft een positieve invloed op het verminderen van de mortaliteit als gevolg van chronisch respiratoir falen bij stabiele patiënten met COPD. Bovendien vermindert de toevoeging van thuis-NIV aan thuiszuurstoftherapie het aantal ziekenhuisopnames en verbetert het de resultaten van de patiënt.

Het monitoren van patiënten is cruciaal. Het potentieel van telegeneeskunde wordt steeds meer erkend voor het terugdringen van morbiditeit en mortaliteit, evenals het gebruik van gezondheidszorg en de bijbehorende kosten. Met name thuistelemonitoring (TM) - een technologie die de klinische parameters en symptomen van patiënten thuis meet en communicatie tussen zorgverleners en patiënten op afstand mogelijk maakt - heeft veel aandacht gekregen. Ondanks een groeiend aantal bewijzen voor TM bij de behandeling van COPD en andere chronische ziekten, moet het voordeel van telemonitoring voor mechanische thuisbeademing met betrekking tot klinische en economische resultaten nog duidelijk worden aangetoond.

De studie heeft tot doel de impact te beoordelen die telemonitoring zou hebben op de NIV-werkzaamheid, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt, door middel van een prospectieve gerandomiseerde studie. Het primaire eindpunt is de tijd voor geschikte aanpassing en therapie-effectiviteit, gedefinieerd als gemiddelde SatO2 tot 90% in 24-uurs oximetrie .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie, met 2 takken.

Het primaire eindpunt is de tijd voor de juiste aanpassing en effectiviteit van de therapie, gedefinieerd als gemiddelde SatO2 tot 90% in 24-uurs oximetrie.

Patiënten met COPD (n=100) gebaseerd op Gold 2017. Patiënten met stabiele COPD en Pa CO2 > 52 mmHg in bloedgassen. Deze patiënten hebben mogelijk een polygraaf of polysomnografisch slaaponderzoek AHI/RDI < 15/u

  1. 1e ziekenhuisbezoek - D0- Inclusiecriteria Bevestiging; Randomisatie in 2 groepen (1 - telemonitoringgroep (TM-groep) met de apparatuur Lumis 150, Stellar 150 of ventilator Astral 150 met AirView-systeem; 2 - conventionele monitoringgroep (CM-groep); Modus en instellingen titratie wordt geselecteerd op basis van de behoeften van de patiënt en tolerantie; Opvoeden en aanpassen van de patiënt aan VNI en optimaliseren van de beademing.
  2. 2e bezoek aan thuiszorgprofessionals (D 1M)-
  3. 3e ziekenhuisbezoek- D 3M- Beoordeling van naleving en effectiviteit van beademing (24 oximetrie en analyse van beademingsgegevens); Instellingen aanpassen indien nodig;
  4. 4e ziekenhuisbezoek - D 6M- Beoordeling van naleving en effectiviteit van beademing (24 oximetrie en analyse van beademingsgegevens); Instellingen aanpassen indien nodig
  5. 5e ziekenhuisbezoek - D 12M- Beoordeling van naleving en effectiviteit van beademing (24 oximetrie en analyse van beademingsgegevens); Instellingen aanpassen indien nodig

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met COPD (n=100) gebaseerd op Gold 2017. Patiënten met stabiele COPD en PaCO2 > 52 mmHg in bloedgassen. Deze patiënten hebben mogelijk een polygraaf of polysomnografisch slaaponderzoek AHI/RDI <15/u

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beademingstherapie;
  • Zonder diagnose COPD
  • Polygraaf of polysomnografisch slaaponderzoek AHI/RDI >=15/u

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring bij niet-invasieve beademing

Telemonitoring bij niet-invasieve beademing met Lumis 150 en andere apparatuur van Resmed met AirView-bewakingssysteem, bij COPD-patiënten.

• Educatie en aanpassing van de patiënt aan NIV.
Procedure: Telemonitoring bij niet-invasieve beademing
Vergelijk telemonitoring met conventionele monitoring om ventilatie te optimaliseren
Geen tussenkomst: 2- conventionele controlegroep

Conventionele monitoringgroep

• Educatie en aanpassing van de patiënt aan NIV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor passende aanpassing en effectiviteit van de therapie
Tijdsspanne: een jaar
Bereken de tijd die nodig is om een ​​therapietrouw van 4 uur per dag te bereiken op 70% van de dagen en een sato2 <90% in minder dan 10% van de tijd in 24-uurs oximetrie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heropnames voor COPD acute exacerbaties en mortaliteit
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken het percentage heropnames in het ziekenhuis op basis van COPD acute exacerbaties en mortaliteit gedurende 1 jaar en vergelijk deze percentages tussen de 2 interventiegroepen (conventionele monitoring en telemonitoring)
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conde, Bebiana, M.D.

Medewerkers

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Klinische gegevens van de patiënten zijn nodig om de beademingsparameters aan te passen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Telemonitoring bij niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren