Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (TELECOPD)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Conde, Bebiana, M.D.

POChP jest czwartą przyczyną zgonów na świecie i oczekuje się, że w 2020 roku będzie trzecią.

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) ma pozytywny wpływ na zmniejszenie śmiertelności związanej z przewlekłą niewydolnością oddechową u stabilnych chorych na POChP. Co więcej, dodanie domowej wentylacji nieinwazyjnej do domowej tlenoterapii zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala i poprawia wyniki pacjentów.

Monitorowanie pacjentów jest kluczowe. Coraz częściej dostrzega się potencjał telemedycyny w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności, a także wykorzystania opieki zdrowotnej i związanych z nią kosztów. W szczególności telemonitoring w domu (TM) — technologia pomiaru parametrów klinicznych i objawów pacjentów w domu oraz umożliwiająca komunikację między pracownikami służby zdrowia a pacjentami na odległość — zyskała duże zainteresowanie. Jednak pomimo rosnącej liczby dowodów na stosowanie TM w leczeniu POChP i innych chorób przewlekłych, korzyści płynące z telemonitoringu w przypadku domowej wentylacji mechanicznej dotyczące wyników klinicznych i ekonomicznych nadal nie zostały wyraźnie wykazane.

Badanie ma na celu ocenę wpływu, jaki telemonitoring miałby na skuteczność NIV, jakość życia i zadowolenie pacjentów, poprzez prospektywne randomizowane badanie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas odpowiedniej adaptacji i skuteczności terapii, zdefiniowany jako średnie SatO2 do 90% w 24-godzinnej oksymetrii .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie z 2 oddziałami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do odpowiedniej adaptacji i skuteczności terapii, definiowany jako średnie SatO2 do 90% w 24-godzinnej oksymetrii.

Pacjenci z POChP (n=100) na podstawie Gold 2017. Pacjenci ze stabilną POChP i Pa CO2 > 52 mmHg w gazometrii. Pacjenci ci mogą mieć wariograf lub polisomnograficzne badanie snu AHI/RDI < 15/h

  1. 1. wizyta w szpitalu - D0- Kryteria włączenia Potwierdzenie; Randomizacja do 2 grup (1 - grupa telemonitorująca (grupa TM) ze sprzętem Lumis 150, Stellar 150 lub respiratorem Astral 150 z systemem AirView; 2 - grupa monitorująca konwencjonalnie (grupa CM); Tryb i ustawienia miareczkowania zostaną wybrane w zależności od potrzeb pacjenta i tolerancji; Edukacja i adaptacja pacjenta do VNI oraz optymalizacja wentylacji.
  2. Druga wizyta pracowników służby zdrowia w domu (D 1M)-
  3. III wizyta w szpitalu – D 3M – Ocena zgodności i skuteczności wentylacji (analiza danych z 24-godzinnej oksymetrii i respiratora); Dostosowanie ustawień w razie potrzeby;
  4. IV wizyta w szpitalu - D 6M- Ocena zgodności i skuteczności wentylacji (analiza danych z 24-godzinnej oksymetrii i respiratora); Korekta ustawień w razie potrzeby
  5. V wizyta w szpitalu - D 12M- Ocena zgodności i skuteczności wentylacji (24h analiza danych z oksymetrii i respiratora); Korekta ustawień w razie potrzeby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Vila Real, Portugalia, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP (n=100) na podstawie Gold 2017. Pacjenci ze stabilną POChP i PaCO2 > 52 mmHg w gazometrii. Pacjenci ci mogą mieć wykonany wariograf lub polisomnograficzne badanie snu AHI/RDI <15/h

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wentylacją;
  • Bez rozpoznania POChP
  • Wariograf lub polisomnograficzne badanie snu AHI/RDI >=15/h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitoring w wentylacji nieinwazyjnej

Telemonitoring w wentylacji nieinwazyjnej za pomocą Lumis 150 i innych urządzeń Resmed z systemem monitorowania AirView u chorych na POChP.

• Edukacja i adaptacja pacjenta do NIV.
Procedura: Telemonitoring w wentylacji nieinwazyjnej
Porównaj telemonitoring z konwencjonalnym monitoringiem, aby zoptymalizować wentylację
Brak interwencji: 2- konwencjonalna grupa monitorująca

Konwencjonalna grupa monitorująca

• Edukacja i adaptacja pacjenta do NIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiednią adaptację i skuteczność terapii
Ramy czasowe: rok
Oblicz czas wymagany do osiągnięcia 4-godzinnego przestrzegania zaleceń przez 70% dni i sato2 <90% w czasie krótszym niż 10% czasu w 24-godzinnej oksymetrii.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć z powodu ostrych zaostrzeń POChP i śmiertelności
Ramy czasowe: Rok
Oblicz wskaźnik ponownych hospitalizacji na podstawie ostrych zaostrzeń POChP i śmiertelności w ciągu 1 roku i porównaj te wskaźniki między dwiema grupami interwencji (monitorowanie konwencjonalne i telemonitorowanie)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conde, Bebiana, M.D.

Współpracownicy

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Do dostosowania parametrów wentylacji potrzebne są dane kliniczne pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Telemonitoring w wentylacji nieinwazyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj