TELE-monitorización en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (TELECOPD)
La EPOC es la cuarta causa de muerte a nivel mundial y se espera que sea la tercera en 2020.
La ventilación no invasiva (VNI) tiene un impacto positivo en la reducción de la mortalidad relacionada con la insuficiencia respiratoria crónica en pacientes estables con EPOC. Además, la adición de la VNI domiciliaria a la oxigenoterapia domiciliaria reduce los ingresos hospitalarios y mejora los resultados de los pacientes.
El seguimiento de los pacientes es fundamental. Cada vez se reconoce más el potencial de la telemedicina para reducir la morbilidad y la mortalidad, así como la utilización de la asistencia sanitaria y sus costes asociados. En particular, la telemonitorización domiciliaria (TM), una tecnología que mide los parámetros clínicos y los síntomas de los pacientes en el hogar y permite la comunicación entre los profesionales de la salud y los pacientes a distancia, ha ganado mucha atención. Sin embargo, a pesar de un creciente cuerpo de evidencia de TM en el tratamiento de la EPOC y otras enfermedades crónicas, el beneficio de la telemonitorización para la ventilación mecánica domiciliaria con respecto a los resultados clínicos y económicos aún no se ha demostrado claramente.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto que tendría la telemonitorización en la eficacia de la VNI, la calidad de vida y la satisfacción del paciente, a través de un estudio prospectivo aleatorizado. El objetivo principal es el tiempo de adaptación adecuada y la eficacia de la terapia, definida como SatO2 promedio al 90% en oximetría de 24 horas. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado, con 2 ramas.
El punto final primario es el tiempo para la adaptación adecuada y la eficacia de la terapia, definida como SatO2 promedio al 90% en oximetría de 24 horas.
Pacientes con EPOC (n=100) según Gold 2017. Pacientes con EPOC estable y Pa CO2 > 52 mmHg en gases sanguíneos. Estos pacientes pueden tener un estudio poligráfico o polisomnográfico del sueño AHI/RDI < 15/h
- 1ª visita hospitalaria - D0- Criterios de inclusión Confirmación; Aleatorización a 2 grupos (1 - grupo de telemonitorización (grupo TM) con el equipo Lumis 150, Stellar 150 o ventilador Astral 150 con sistema AirView; 2 - grupo de monitorización convencional (grupo CM); el modo y la configuración de la titulación se seleccionarán de acuerdo con las necesidades de los pacientes y tolerancia; Educación y adaptación del paciente a VNI y optimizar la ventilación.
- 2ª visita domiciliaria profesionales sanitarios (D 1M)-
- 3ª visita al hospital- D 3M- Evaluación de la eficacia de la ventilación y el cumplimiento (24 oximetría y análisis de datos del ventilador); Ajuste de configuración si es necesario;
- 4ª visita al hospital - D 6M- Evaluación de la eficacia de la ventilación y el cumplimiento (24 oximetría y análisis de datos del ventilador); Ajuste de configuración si es necesario
- 5ª visita al hospital - D 12M- Evaluación de la eficacia de la conformidad y ventilación (24 oximetría y análisis de datos del ventilador); Ajuste de configuración si es necesario
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC (n=100) según Gold 2017. Pacientes con EPOC Estable y PaCO2 > 52 mmHg en gases sanguíneos. Estos pacientes pueden tener un estudio poligráfico o polisomnográfico del sueño AHI/RDI <15/h
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento ventilatorio;
- Sin diagnóstico de EPOC
- Estudio poligráfico o polisomnográfico del sueño IAH/RDI >=15/h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitorización en Ventilación No Invasiva
Telemonitorización en ventilación no invasiva con Lumis 150 y otros equipos Resmed con sistema de monitorización AirView, en pacientes con EPOC. • Educación y adaptación del paciente a la VNI. |
Compare la telemonitorización con la monitorización convencional para optimizar la ventilación
|
|
Sin intervención: 2- grupo de seguimiento convencional
Grupo de seguimiento convencional • Educación y adaptación del paciente a la VNI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la adaptación adecuada y eficacia de la terapia
Periodo de tiempo: un año
|
Calcular el tiempo necesario para conseguir una adherencia al día de 4 horas el 70% de los días y una sato2 < 90% en menos del 10% del tiempo en oximetría de 24 horas.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reingresos por exacerbaciones agudas de EPOC y mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
|
Calcular la tasa de reingreso hospitalario por exacerbaciones agudas de EPOC y mortalidad durante 1 año y comparar estas tasas entre los 2 grupos de intervención (seguimiento convencional y teleseguimiento)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- Struik FM, Sprooten RT, Kerstjens HA, Bladder G, Zijnen M, Asin J, Cobben NA, Vonk JM, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in COPD patients with prolonged hypercapnia after ventilatory support for acute respiratory failure: a randomised, controlled, parallel-group study. Thorax. 2014 Sep;69(9):826-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205126. Epub 2014 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos