Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TELE-monitorování u chronické obstrukční plicní nemoci (TELECOPD)

19. července 2018 aktualizováno: Conde, Bebiana, M.D.

CHOPN je celosvětově čtvrtou příčinou úmrtí a očekává se, že v roce 2020 bude třetí.

Neinvazivní ventilace (NIV) má pozitivní vliv na snížení mortality související s chronickým respiračním selháním u stabilních pacientů s CHOPN. Navíc přidání domácí NIV k domácí kyslíkové terapii snižuje počet hospitalizací a zlepšuje výsledky pacientů.

Sledování pacientů je zásadní. Stále více se uznává potenciál telemedicíny při snižování nemocnosti a úmrtnosti, stejně jako využívání zdravotní péče a souvisejících nákladů. Velkou pozornost si získal zejména domácí telemonitoring (TM) – technologie, která měří klinické parametry a symptomy pacientů doma a umožňuje komunikaci mezi zdravotníky a pacienty na dálku. Navzdory rostoucímu množství důkazů pro TM v léčbě CHOPN a dalších chronických onemocnění však přínos telemonitoringu pro domácí mechanickou ventilaci, pokud jde o klinické a ekonomické výsledky, zbývá jasně prokázat.

Cílem studie je zhodnotit dopad, který by telemonitoring mělo účinnost NIV, kvalitu života pacienta a spokojenost, prostřednictvím prospektivní randomizované studie. Primárním cílovým parametrem je doba pro vhodnou adaptaci a účinnost terapie, definovaná jako průměrný SatO2 až 90 % při 24h oxymetrii. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie se 2 větvemi.

Primárním cílovým parametrem je čas pro vhodnou adaptaci a účinnost terapie, definovaný jako průměrný SatO2 až 90 % při 24hodinové oxymetrii.

Pacienti s CHOPN (n=100) podle Gold 2017. Pacienti se stabilní CHOPN a Pa CO2 > 52 mmHg v krevních plynech. Tito pacienti mohou mít polygraf nebo polysomnografickou spánkovou studii AHI/RDI < 15/h

  1. 1. návštěva nemocnice - D0- Potvrzení kritérií pro zařazení; Randomizace do 2 skupin (1 - skupina telemonitoringu (skupina TM) se zařízením Lumis 150, Stellar 150 nebo ventilátor Astral 150 se systémem AirView; 2 - konvenční monitorovací skupina (skupina CM); Režim a nastavení titrace budou zvoleny podle potřeb pacienta a tolerance, Edukace a adaptace pacienta na VNI a optimalizace ventilace.
  2. 2. návštěva domácích zdravotníků (D 1M)-
  3. 3. návštěva nemocnice – D 3M – Hodnocení souladu a účinnosti ventilace (24 oxymetrie a analýza dat ventilátoru); v případě potřeby úprava nastavení;
  4. 4. návštěva nemocnice - D 6M- Hodnocení shody a účinnosti ventilace (24 oxymetrie a analýza dat ventilátoru); V případě potřeby úprava nastavení
  5. 5. návštěva nemocnice - D 12M- Hodnocení shody a účinnosti ventilace (24 oxymetrie a analýza dat ventilátoru); V případě potřeby úprava nastavení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Vila Real, Portugalsko, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN (n=100) podle Gold 2017. Pacienti se stabilní CHOPN a PaCO2 > 52 mmHg v krevních plynech. Tito pacienti mohou mít polygraf nebo polysomnografickou spánkovou studii AHI/RDI <15/h

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ventilační léčbou;
  • Bez diagnózy CHOPN
  • Polygrafická nebo polysomnografická studie spánku AHI/RDI >=15/h

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring v neinvazivní ventilaci

Telemonitoring v neinvazivní ventilaci pomocí Lumis 150 a dalších zařízení Resmed s monitorovacím systémem AirView u pacientů s CHOPN.

• Edukace a adaptace pacienta na NIV.
Postup: Telemonitoring v neinvazivní ventilaci
Porovnejte telemonitoring s konvenčním monitorováním pro optimalizaci ventilace
Žádný zásah: 2- konvenční monitorovací skupina

Konvenční monitorovací skupina

• Edukace a adaptace pacienta na NIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro vhodnou adaptaci a účinnost terapie
Časové okno: jeden rok
Vypočítejte čas potřebný k dosažení 4hodinové adherence v 70 % dnů a sato2 <90 % v méně než 10 % času při 24hodinové oxymetrii.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmisí pro akutní exacerbace CHOPN a mortalitu
Časové okno: Jeden rok
Vypočítejte míru opětovného přijetí do nemocnice podle akutních exacerbací CHOPN a mortality za 1 rok a porovnejte tyto míry mezi 2 intervenčními skupinami (konvenční monitorování a telemonitoring)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conde, Bebiana, M.D.

Spolupracovníci

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K úpravě parametrů ventilace jsou nutná klinická data pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Telemonitoring v neinvazivní ventilaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit