Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELE-monitorering ved kronisk obstruktiv lungesygdom (TELECOPD)

19. juli 2018 opdateret af: Conde, Bebiana, M.D.

KOL er den fjerde dødsårsag på verdensplan, og det forventes at være den tredje i 2020.

Non-invasiv ventilation (NIV) har en positiv indflydelse på at reducere dødeligheden relateret til kronisk respirationssvigt hos stabile patienter med KOL. Desuden reducerer tilføjelsen af ​​hjemme-NIV til iltbehandling i hjemmet hospitalsindlæggelser og forbedrer patienternes resultater.

Patientovervågning er afgørende. Det anerkendes i stigende grad telemedicinens potentiale til at reducere sygelighed og dødelighed samt sundhedsudnyttelse og de dermed forbundne omkostninger. Især home telemonitoring (TM) - en teknologi, der måler patienters kliniske parametre og symptomer i hjemmet og tillader kommunikation mellem sundhedspersonale og patienter over afstand - har fået stor opmærksomhed. Men på trods af en voksende mængde af beviser for TM i håndteringen af ​​KOL og andre kroniske sygdomme, er fordelen ved telemonitorering for mekanisk ventilation i hjemmet med hensyn til kliniske og økonomiske resultater endnu tydeligt påvist.

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af, at telemonitorering vil have NIV-effekt, patientens livskvalitet og tilfredshed gennem en prospektiv randomiseret undersøgelse. Det primære endepunkt er tiden for passende tilpasning og terapieffektivitet, defineret som gennemsnitlig SatO2 til 90 % i 24-timers oximetri .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse, med 2 grene.

Det primære endepunkt er tiden for passende tilpasning og terapieffektivitet, defineret som gennemsnitlig SatO2 til 90 % i 24 timers oximetri.

Patienter med KOL (n=100) baseret i Gold 2017. Patienter med stabil KOL og Pa CO2 > 52 mmHg i blodgasser. Disse patienter kan have en polygraf eller polysomnografisk søvnundersøgelse AHI/RDI < 15/t

  1. 1. sygehusbesøg - D0- Inklusionskriterier Bekræftelse; Randomisering til 2 grupper (1 - telemonitoreringsgruppe (TM-gruppe) med udstyret Lumis 150, Stellar 150 eller ventilator Astral 150 med AirView-system; 2 - konventionel overvågningsgruppe (CM-gruppe); Mode og indstillinger titrering vil blive valgt i henhold til patientens behov og tolerance Uddannelse og tilpasning af patienten til VNI og optimer ventilation.
  2. 2. besøg af sundhedspersonale i hjemmet (D 1M)-
  3. 3. hospitalsbesøg- D 3M- Compliance og ventilationseffektivitetsvurdering (24 oximetri og ventilatordataanalyse); Indstillingsjustering om nødvendigt;
  4. 4. hospitalsbesøg - D 6M- Vurdering af overensstemmelse og ventilationseffektivitet (24 oximetri og ventilatordataanalyse); Justering af indstillinger efter behov
  5. 5. hospitalsbesøg - D 12M- Compliance og ventilationseffektivitetsvurdering (24 oximetri og ventilatordataanalyse); Justering af indstillinger efter behov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL (n=100) baseret i Gold 2017. Patienter med stabil KOL og PaCO2 > 52 mmHg i blodgasser. Disse patienter kan have en polygraf eller polysomnografisk søvnundersøgelse AHI/RDI <15/time

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ventilatorbehandling;
  • Uden diagnose af KOL
  • Polygraf eller polysomnografisk søvnundersøgelse AHI/RDI >=15/t

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemonitorering i NonInvasive Ventilation

Telemonitorering i non-invasiv ventilation med Lumis 150 og andet Resmed-udstyr med AirView overvågningssystem, hos KOL-patienter.

• Uddannelse og tilpasning af patienten til NIV.
Procedure: Telemonitorering i non-invasiv ventilation
Sammenlign telemonitorering med konventionel overvågning for at optimere ventilationen
Ingen indgriben: 2- konventionel overvågningsgruppe

Konventionel overvågningsgruppe

• Uddannelse og tilpasning af patienten til NIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til passende tilpasning og terapieffektivitet
Tidsramme: et år
Beregn den tid, der kræves for at opnå en 4-timers-dages overholdelse på 70 % af dagene og en sato2 <90 % i mindre end 10 % af tiden i 24-timers oximetri.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genindlæggelser for KOL akutte eksacerbationer og dødelighed
Tidsramme: Et år
Beregn hospitalsgenindlæggelsesraten ved KOL akutte eksacerbationer og dødelighed i 1 år og sammenlign disse rater mellem de 2 interventionsgrupper (konventionel overvågning og telemonitorering)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conde, Bebiana, M.D.

Samarbejdspartnere

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra patienterne er nødvendige for at justere ventilationsparametrene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Telemonitorering i non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner