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慢性閉塞性肺疾患におけるTELEモニタリング (TELECOPD)

2018年7月19日 更新者：Conde, Bebiana, M.D.

COPD は世界で 4 番目の死因であり、2020 年には 3 番目になると予想されています。

非侵襲的換気 (NIV) は、安定した COPD 患者の慢性呼吸不全に関連する死亡率の低下にプラスの影響を与えます。 さらに、在宅酸素療法に在宅 NIV を追加することで、入院が減少し、患者の転帰が改善されます。

患者のモニタリングは非常に重要です。 罹患率と死亡率、および医療の利用とそれに関連するコストを削減する上での遠隔医療の可能性がますます認識されています。 特に、自宅で患者の臨床パラメーターと症状を測定し、医療従事者と患者が離れた場所でコミュニケーションできる技術であるホーム テレモニタリング (TM) が大きな注目を集めています。 しかし、COPD やその他の慢性疾患の管理における TM の証拠が増えているにもかかわらず、臨床的および経済的転帰に関する在宅人工呼吸器の遠隔監視の利点は、まだ明確に実証されていません。

この研究の目的は、遠隔モニタリングがNIVの有効性、患者の生活の質、および満足度に与える影響を、前向き無作為化研究を通じて評価することです. 主要評価項目は、適切な適応と治療効果のための時間であり、24時間オキシメトリーで平均SatO2から90%までと定義されます. .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの分岐がある前向きランダム化研究。

主要評価項目は、24 時間オキシメトリーでの平均 SatO2 から 90% として定義される、適切な適応と治療の有効性のための時間です。

ゴールド 2017 に基づく COPD 患者 (n=100)。 COPDが安定しており、血液ガス中のPa CO2が52mmHgを超える患者。 これらの患者は、ポリグラフまたは睡眠ポリグラフ検査を受ける可能性があります AHI/RDI < 15/h

  1. 1回目の通院 - D0- 選択基準の確認; 2 つのグループに無作為化します (1 - 装置 Lumis 150、Stellar 150 または人工呼吸器 Astral 150 と AirView システムを使用する遠隔監視グループ (TM グループ); 2 - 従来の監視グループ (CM グループ); モードと設定の滴定は、患者のニーズに応じて選択されますおよび耐性; VNI への患者の教育と適応、および換気の最適化。
  2. 2回目の在宅医療専門家の訪問（D 1M）-
  3. 3 回目の通院 - D 3M- コンプライアンスと換気効果の評価 (24 オキシメトリーと人工呼吸器のデータ分析)。必要に応じて設定を調整します。
  4. 4 回目の通院 - D 6M- コンプライアンスと換気効果の評価 (24 オキシメトリーと人工呼吸器のデータ分析)。必要に応じて設定を調整
  5. 5 回目の通院 - D 12M- コンプライアンスと換気効果の評価 (24 オキシメトリーと人工呼吸器のデータ分析)。必要に応じて設定を調整

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Vila Real、ポルトガル、5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ゴールド 2017 に基づく COPD 患者 (n=100)。 COPDが安定しており、血液ガス中のPaCO2が52mmHgを超える患者。 これらの患者は、ポリグラフまたは睡眠ポリグラフ検査を受けている可能性があります AHI/RDI <15/h

除外基準:

  • 人工呼吸器治療を受けている患者;
  • COPDの診断なし
  • ポリグラフまたは睡眠ポリグラフによる睡眠研究 AHI/RDI >=15/h

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NonInvasiveVentilation での遠隔モニタリング

COPD患者における、Lumis 150およびAirViewモニタリングシステムを備えたResmed機器による非侵襲的換気の遠隔モニタリング。

• 患者の NIV への教育と適応。
手順：非侵襲的換気における遠隔モニタリング
遠隔モニタリングと従来のモニタリングを比較して、換気を最適化します
介入なし：2-従来の監視グループ

従来の監視グループ

• 患者の NIV への教育と適応。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な適応と治療効果の時間
時間枠：一年
24 時間オキシメトリーで、1 日 4 時間のアドヒアランスを 70% の日で達成し、10% 未満の時間で sato2 <90% を達成するのに必要な時間を計算します。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの急性増悪による再入院率と死亡率
時間枠：1年
1 年間の COPD 急性増悪と死亡率による再入院率を計算し、これらの率を 2 つの介入グループ間で比較します (従来のモニタリングと遠隔モニタリング)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Conde, Bebiana, M.D.

協力者

ResMed

捜査官

  • 主任研究者：Bebiana Conde, MD、Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

換気パラメータを調整するには、患者の臨床データが必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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