Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TELE-övervakning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (TELECOPD)

19 juli 2018 uppdaterad av: Conde, Bebiana, M.D.

KOL är den fjärde dödsorsaken i världen och förväntas bli den tredje år 2020.

Icke-invasiv ventilation (NIV) har en positiv inverkan på att minska dödligheten relaterad till kronisk andningssvikt hos stabila patienter med KOL. Dessutom minskar tillägget av hem-NIV till syrgasbehandling i hemmet sjukhusinläggningar och förbättrar patienternas resultat.

Patientövervakning är avgörande. Det erkänns i allt högre grad telemedicinens potential för att minska sjuklighet och dödlighet, såväl som sjukvårdsanvändning och dess kostnader. I synnerhet har hemtelemonitoring (TM) - en teknik som mäter patienters kliniska parametrar och symtom i hemmet och tillåter kommunikation mellan vårdpersonal och patienter över distans - fått stor uppmärksamhet. Men trots en växande mängd bevis för TM i hanteringen av KOL och andra kroniska sjukdomar, återstår fördelen med teleövervakning för mekanisk ventilation i hemmet avseende kliniska och ekonomiska resultat att tydligt demonstreras.

Studien syftar till att bedöma effekten av att teleövervakning skulle ha NIV-effekt, patientens livskvalitet och tillfredsställelse, genom en prospektiv randomiserad studie. Det primära effektmåttet är tiden för lämplig anpassning och terapieffektivitet, definierad som genomsnittlig SatO2 till 90 % vid 24-timmarsoximetri. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie, med 2 grenar.

Det primära effektmåttet är tiden för lämplig anpassning och terapieffektivitet, definierad som genomsnittlig SatO2 till 90 % vid 24 timmars oximetri.

Patienter med KOL (n=100) baserade i Gold 2017. Patienter med stabil KOL och Pa CO2 > 52 mmHg i blodgaser. Dessa patienter kan ha en polygraf eller polysomnografisk sömnstudie AHI/RDI < 15/h

  1. 1:a sjukhusbesöket - D0- Inklusionskriterier Bekräftelse; Randomisering till 2 grupper (1 - teleövervakningsgrupp (TM-grupp) med utrustningen Lumis 150, Stellar 150 eller ventilator Astral 150 med AirView-system; 2 - konventionell övervakningsgrupp (CM-grupp); Läge och inställningar titrering kommer att väljas enligt patientens behov och tolerans Utbildning och anpassning av patienten till VNI och optimera ventilationen.
  2. Andra besök av sjukvårdspersonal i hemmet (D 1M)-
  3. 3:e sjukhusbesök- D 3M- Bedömning av efterlevnad och ventilationseffektivitet (24 oximetri och ventilatordataanalys); Justering av inställningar vid behov;
  4. 4:e sjukhusbesöket - D 6M- Bedömning av efterlevnad och ventilationseffektivitet (24 oximetri och ventilatordataanalys); Justering av inställningar vid behov
  5. 5:e sjukhusbesöket - D 12M- Bedömning av efterlevnad och ventilationseffektivitet (24 oximetri och ventilatordataanalys); Justering av inställningar vid behov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL (n=100) baserade i Gold 2017. Patienter med stabil KOL och PaCO2 > 52 mmHg i blodgaser. Dessa patienter kan ha en polygraf eller polysomnografisk sömnstudie AHI/RDI <15/h

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ventilationsbehandling;
  • Utan diagnos av KOL
  • Polygraf eller polysomnografisk sömnstudie AHI/RDI >=15/h

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakning i NonInvasiveVentilation

Teleövervakning i icke-invasiv ventilation med Lumis 150 och andra Resmed-utrustning med AirView övervakningssystem, hos KOL-patienter.

• Utbildning och anpassning av patienten till NIV.
Procedur: Teleövervakning i icke-invasiv ventilation
Jämför teleövervakning med konventionell övervakning för att optimera ventilationen
Inget ingripande: 2- konventionell övervakningsgrupp

Konventionell övervakningsgrupp

• Utbildning och anpassning av patienten till NIV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lämplig anpassning och terapieffektivitet
Tidsram: ett år
Beräkna den tid som krävs för att uppnå en 4-timmars-daglig vidhäftning på 70 % av dagarna och en sato2 <90 % på mindre än 10 % av tiden vid 24-timmarsoximetri.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återinläggningar för KOL akuta exacerbationer och dödlighet
Tidsram: Ett år
Beräkna återinläggningsfrekvensen på sjukhus genom akuta exacerbationer och dödlighet av KOL under 1 år och jämför dessa frekvenser mellan de två interventionsgrupperna (konventionell övervakning och teleövervakning)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conde, Bebiana, M.D.

Samarbetspartners

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kliniska data från patienterna krävs för att justera ventilationsparametrarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Teleövervakning i icke-invasiv ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera