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TELE-Monitoring bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (TELECOPD)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Conde, Bebiana, M.D.

COPD ist die vierte Todesursache weltweit und wird voraussichtlich die dritte im Jahr 2020 sein.

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wirkt sich positiv auf die Verringerung der Sterblichkeit im Zusammenhang mit chronischem Atemversagen bei stabilen Patienten mit COPD aus. Darüber hinaus reduziert die Ergänzung der Heim-Sauerstofftherapie mit Heim-NIV die Zahl der Krankenhauseinweisungen und verbessert die Ergebnisse der Patienten.

Die Überwachung der Patienten ist entscheidend. Es wird zunehmend das Potenzial der Telemedizin bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität sowie der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der damit verbundenen Kosten erkannt. Insbesondere Home Telemonitoring (TM) – eine Technologie, die klinische Parameter und Symptome von Patienten zu Hause misst und die Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten über Distanz ermöglicht – hat viel Aufmerksamkeit erregt. Trotz einer wachsenden Zahl von Beweisen für TM bei der Behandlung von COPD und anderen chronischen Erkrankungen muss der Nutzen des Telemonitorings für die mechanische Heimbeatmung in Bezug auf klinische und wirtschaftliche Ergebnisse jedoch noch eindeutig nachgewiesen werden.

Ziel der Studie ist es, durch eine prospektive randomisierte Studie die Auswirkungen zu bewerten, die das Telemonitoring auf die NIV-Wirksamkeit, die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten hätte. Der primäre Endpunkt ist die Zeit für eine angemessene Anpassung und Therapiewirksamkeit, definiert als durchschnittlicher SatO2 bis 90 % bei 24-Stunden-Oximetrie .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie mit 2 Zweigen.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit für eine angemessene Anpassung und Therapiewirksamkeit, definiert als durchschnittlicher SatO2 bis 90 % in der 24-Stunden-Oximetrie.

Patienten mit COPD (n=100) basierend auf Gold 2017. Patienten mit stabiler COPD und Pa CO2 > 52 mmHg in Blutgasen. Bei diesen Patienten kann eine polygraphische oder polysomnographische Schlafstudie AHI/RDI < 15/h aufweisen

  1. 1. Krankenhausbesuch - D0- Einschlusskriterien Bestätigung; Randomisierung in 2 Gruppen (1 - Telemonitoring-Gruppe (TM-Gruppe) mit den Geräten Lumis 150, Stellar 150 oder Beatmungsgerät Astral 150 mit AirView-System; 2 - konventionelle Überwachungsgruppe (CM-Gruppe); Modus und Einstellung der Titration werden entsprechend den Bedürfnissen des Patienten ausgewählt und Verträglichkeit Aufklärung und Anpassung des Patienten an VNI und Optimierung der Beatmung.
  2. 2. Hausarztbesuch (D 1M)-
  3. 3. Krankenhausbesuch – D 3M – Bewertung der Compliance und Beatmungseffektivität (24-Stunden-Oximetrie und Beatmungsdatenanalyse); Einstellungsanpassung falls erforderlich;
  4. 4. Krankenhausbesuch – D 6M – Bewertung der Compliance und Beatmungseffektivität (24-Stunden-Oximetrie und Beatmungsdatenanalyse); Einstellungen anpassen, falls erforderlich
  5. 5. Krankenhausbesuch – D 12M – Bewertung der Compliance und Beatmungseffektivität (24 Stunden Oximetrie und Beatmungsdatenanalyse); Einstellungen anpassen, falls erforderlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD (n=100) basierend auf Gold 2017. Patienten mit stabiler COPD und PaCO2 > 52 mmHg in Blutgasen. Bei diesen Patienten kann eine polygraphische oder polysomnographische Schlafstudie AHI/RDI < 15/h vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beatmungsbehandlung;
  • Ohne COPD-Diagnose
  • Polygraph oder polysomnographische Schlafstudie AHI/RDI >=15/h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring in der nicht-invasiven Beatmung

Telemonitoring bei nichtinvasiver Beatmung mit Lumis 150 und anderen Resmed-Geräten mit AirView-Überwachungssystem bei COPD-Patienten.

• Aufklärung und Anpassung des Patienten an NIV.
Verfahren: Telemonitoring in der nichtinvasiven Beatmung
Vergleichen Sie Telemonitoring mit herkömmlichem Monitoring zur Optimierung der Beatmung
Kein Eingriff: 2- herkömmliche Überwachungsgruppe

Konventionelle Überwachungsgruppe

• Aufklärung und Anpassung des Patienten an NIV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine angemessene Anpassung und Therapiewirksamkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Berechnen Sie die Zeit, die erforderlich ist, um bei der 24-Stunden-Oxymetrie an 70 % der Tage eine 4-Stunden-Tag-Compliance und in weniger als 10 % der Zeit eine sato2 < 90 % zu erreichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahmen für akute COPD-Exazerbationen und Mortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Krankenhauswiederaufnahmerate nach akuten COPD-Exazerbationen und Mortalität für 1 Jahr und vergleichen Sie diese Raten zwischen den 2 Interventionsgruppen (konventionelles Monitoring und Telemonitoring)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conde, Bebiana, M.D.

Mitarbeiter

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Anpassung der Beatmungsparameter werden klinische Daten der Patienten benötigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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