ТЕЛЕ-мониторинг при хронической обструктивной болезни легких (TELECOPD)
ХОБЛ является четвертой причиной смерти в мире и, как ожидается, станет третьей в 2020 году.
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) оказывает положительное влияние на снижение смертности от хронической дыхательной недостаточности у стабильных больных ХОБЛ. Кроме того, добавление домашней НИВЛ к домашней оксигенотерапии снижает количество госпитализаций и улучшает результаты лечения пациентов.
Мониторинг пациентов имеет решающее значение. Все больше признается потенциал телемедицины в снижении заболеваемости и смертности, а также в использовании медицинских услуг и связанных с этим затрат. В частности, большое внимание привлек домашний телемониторинг (ТМ) — технология, измеряющая клинические параметры и симптомы пациентов на дому и позволяющая общаться между медицинскими работниками и пациентами на расстоянии. Однако, несмотря на растущий объем данных о ТМ в лечении ХОБЛ и других хронических заболеваний, преимущества телемониторинга механической вентиляции в домашних условиях в отношении клинических и экономических результатов еще предстоит четко продемонстрировать.
Исследование направлено на оценку влияния телемониторинга на эффективность НИВЛ, качество жизни и удовлетворенность пациентов с помощью проспективного рандомизированного исследования. Первичной конечной точкой является время для соответствующей адаптации и эффективности терапии, определяемое как среднее SatO2 до 90% при 24-часовой оксиметрии. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование с двумя ответвлениями.
Первичной конечной точкой является время соответствующей адаптации и эффективности терапии, определяемое как среднее значение SatO2 до 90% по данным 24-часовой оксиметрии.
Пациенты с ХОБЛ (n=100) по данным Gold 2017. Пациенты со стабильной ХОБЛ и PaCO2 > 52 мм рт.ст. в газах крови. У этих пациентов может быть полиграф или полисомнографическое исследование сна, когда AHI/RDI < 15/ч.
- 1-й визит в больницу - D0- Критерии включения Подтверждение; Рандомизация на 2 группы (1 - группа телемониторинга (группа ТМ) с аппаратурой Lumis 150, Stellar 150 или аппаратом ИВЛ Astral 150 с системой AirView; 2 - группа обычного мониторинга (группа СМ); режим и настройки титрования будут выбраны в соответствии с потребностями пациентов и толерантность; Обучение и адаптация больного к ВНИ и оптимизации вентиляции.
- 2-й выезд специалистов на дому (D 1M)-
- 3-й визит в больницу- D 3M- Оценка комплаентности и эффективности вентиляции (24 часа оксиметрия и анализ данных ИВЛ); Корректировка настроек при необходимости;
- 4-й визит в больницу - D 6M- Оценка комплаентности и эффективности вентиляции (24 часа оксиметрия и анализ данных вентилятора); Корректировка настроек при необходимости
- 5-й визит в больницу - D 12M- Оценка комплаентности и эффективности вентиляции (24 часа оксиметрия и анализ данных ИВЛ); Корректировка настроек при необходимости
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vila Real, Португалия, 5000
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ (n=100) по данным Gold 2017. Пациенты со стабильной ХОБЛ и PaCO2 > 52 мм рт.ст. в газах крови. У этих пациентов может быть полиграф или полисомнографическое исследование сна. AHI/RDI <15/ч.
Критерий исключения:
- Пациенты с искусственной вентиляцией легких;
- Без диагноза ХОБЛ
- Полиграфическое или полисомнографическое исследование сна AHI/RDI >=15/ч
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг в неинвазивной вентиляции
Телемониторинг при неинвазивной вентиляции с помощью Lumis 150 и других аппаратов Resmed с системой мониторинга AirView у больных ХОБЛ. • Обучение и адаптация пациента к НИВЛ. |
Сравните телемониторинг с традиционным мониторингом для оптимизации вентиляции
|
|
Без вмешательства: 2- обычная группа мониторинга
Группа обычного мониторинга • Обучение и адаптация пациента к НИВЛ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для соответствующей адаптации и эффективности терапии
Временное ограничение: один год
|
Рассчитайте время, необходимое для достижения приверженности 4-часовому рабочему дню в 70 % дней и sato2 <90 % менее чем в 10 % времени при 24-часовой оксиметрии.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу обострений ХОБЛ и смертность
Временное ограничение: Один год
|
Рассчитайте частоту повторных госпитализаций по количеству обострений ХОБЛ и смертности в течение 1 года и сравните эти показатели между двумя группами вмешательства (традиционный мониторинг и телемониторинг).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- Struik FM, Sprooten RT, Kerstjens HA, Bladder G, Zijnen M, Asin J, Cobben NA, Vonk JM, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in COPD patients with prolonged hypercapnia after ventilatory support for acute respiratory failure: a randomised, controlled, parallel-group study. Thorax. 2014 Sep;69(9):826-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205126. Epub 2014 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .