TELEmonitorização na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TELECOPD)
A DPOC é a quarta causa de morte no mundo e espera-se que seja a terceira em 2020.
A ventilação não invasiva (VNI) tem impacto positivo na redução da mortalidade relacionada à insuficiência respiratória crônica em pacientes estáveis com DPOC. Além disso, a adição de VNI domiciliar à oxigenoterapia domiciliar reduz as internações hospitalares e melhora os resultados dos pacientes.
O monitoramento dos pacientes é fundamental. É cada vez mais reconhecido o potencial da telemedicina na redução da morbilidade e mortalidade, bem como na utilização dos cuidados de saúde e nos custos associados. Em particular, o telemonitoramento domiciliar (TM) - uma tecnologia que mede os parâmetros e sintomas clínicos dos pacientes em casa e permite a comunicação entre profissionais de saúde e pacientes à distância - ganhou muita atenção. No entanto, apesar de um crescente corpo de evidências para MT no manejo da DPOC e outras doenças crônicas, o benefício do telemonitoramento para ventilação mecânica domiciliar em relação aos resultados clínicos e econômicos ainda precisa ser claramente demonstrado.
O estudo visa avaliar o impacto que o telemonitoramento teria na eficácia da VNI, na qualidade de vida e na satisfação do paciente, por meio de um estudo prospectivo randomizado. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado, com 2 ramos.
O endpoint primário é o tempo para adaptação adequada e eficácia da terapia, definido como SatO2 médio a 90% em oximetria de 24h.
Pacientes com DPOC (n=100) com base em Gold 2017. Pacientes com DPOC estável e Pa CO2 > 52 mmHg na gasometria. Esses pacientes podem ter um estudo poligráfico ou polissonográfico do sono IAH/RDI < 15/h
- 1ª consulta hospitalar - D0- Confirmação dos critérios de inclusão; Randomização para 2 grupos (1 - grupo de telemonitoramento (grupo TM) com os equipamentos Lumis 150, Stellar 150 ou ventilador Astral 150 com sistema AirView; 2 - grupo de monitoramento convencional (grupo CM); Modo e configurações de titulação serão selecionados de acordo com as necessidades do paciente e tolerância; Educação e adaptação do paciente à VNI e otimização da ventilação.
- 2ª visita domiciliar de profissionais de saúde (D 1M)-
- 3ª visita hospitalar- D 3M- Avaliação da adesão e eficácia da ventilação (24 oximetria e análise dos dados do ventilador); Ajuste de configurações, se necessário;
- 4ª visita hospitalar - D 6M- Avaliação da adesão e efetividade da ventilação (24 oximetria e análise dos dados do ventilador); Ajuste de configurações, se necessário
- 5ª visita hospitalar - D 12M- Avaliação da adesão e efetividade da ventilação (24 oximetria e análise dos dados do ventilador); Ajuste de configurações, se necessário
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC (n=100) com base em Gold 2017. Pacientes com DPOC Estável e PaCO2 > 52 mmHg na gasometria. Esses pacientes podem ter um polígrafo ou estudo polissonográfico do sono AHI/RDI <15/h
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento ventilatório;
- Sem diagnóstico de DPOC
- Estudo poligráfico ou polissonográfico do sono IAH/RDI >=15/h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoramento em Ventilação Não Invasiva
Telemonitoramento em ventilação não invasiva com Lumis 150 e outros equipamentos Resmed com sistema de monitoramento AirView, em pacientes com DPOC. • Educação e adaptação do paciente à VNI. |
Compare o telemonitoramento com o monitoramento convencional para otimizar a ventilação
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Sem intervenção: 2- grupo de monitoramento convencional
Grupo de monitoramento convencional • Educação e adaptação do paciente à VNI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para adaptação adequada e eficácia da terapia
Prazo: um ano
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Calcule o tempo necessário para atingir uma adesão de 4 horas por dia em 70% dos dias e um sato2 <90% em menos de 10% do tempo na oximetria de 24 horas.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinternações por exacerbações agudas de DPOC e mortalidade
Prazo: Um ano
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Calcular a taxa de readmissão hospitalar por exacerbações agudas de DPOC e mortalidade por 1 ano e comparar essas taxas entre os 2 grupos de intervenção (monitoramento convencional e telemonitoramento)
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- Struik FM, Sprooten RT, Kerstjens HA, Bladder G, Zijnen M, Asin J, Cobben NA, Vonk JM, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in COPD patients with prolonged hypercapnia after ventilatory support for acute respiratory failure: a randomised, controlled, parallel-group study. Thorax. 2014 Sep;69(9):826-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205126. Epub 2014 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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