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TELE-monitoraggio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (TELECOPD)

19 luglio 2018 aggiornato da: Conde, Bebiana, M.D.

La BPCO è la quarta causa di morte in tutto il mondo e dovrebbe essere la terza nel 2020.

La ventilazione non invasiva (NIV) ha un impatto positivo nel ridurre la mortalità correlata all'insufficienza respiratoria cronica nei pazienti stabili con BPCO. Inoltre, l'aggiunta della NIV domiciliare all'ossigenoterapia domiciliare riduce i ricoveri ospedalieri e migliora i risultati dei pazienti.

Il monitoraggio dei pazienti è fondamentale. È sempre più riconosciuto il potenziale della telemedicina nel ridurre la morbilità e la mortalità, nonché l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i relativi costi. In particolare, il telemonitoraggio domiciliare (TM) - una tecnologia che misura i parametri clinici ei sintomi dei pazienti a casa e consente la comunicazione tra operatori sanitari e pazienti a distanza - ha guadagnato molta attenzione. Tuttavia, nonostante un numero crescente di prove a favore della MT nella gestione della BPCO e di altre malattie croniche, resta da dimostrare chiaramente il vantaggio del telemonitoraggio per la ventilazione meccanica domiciliare in termini di risultati clinici ed economici.

Lo studio mira a valutare l'impatto che il telemonitoraggio avrebbe sull'efficacia della NIV, sulla qualità di vita e sulla soddisfazione del paziente, attraverso uno studio prospettico randomizzato. .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato, con 2 rami.

L'endpoint primario è il tempo necessario per l'adattamento appropriato e l'efficacia della terapia, definito come SatO2 media al 90% nell'ossimetria delle 24 ore.

Pazienti con BPCO (n=100) basati su Gold 2017. Pazienti con BPCO stabile e Pa CO2 > 52 mmHg nei gas ematici. Questi pazienti potrebbero avere uno studio poligrafico o polisonnografico del sonno AHI/RDI < 15/h

  1. 1a visita ospedaliera - D0- Criteri di inclusione Conferma; Randomizzazione a 2 gruppi (1 - gruppo di telemonitoraggio (gruppo TM) con l'apparecchiatura Lumis 150, Stellar 150 o ventilatore Astral 150 con sistema AirView; 2 - gruppo di monitoraggio convenzionale (gruppo CM); La modalità e le impostazioni di titolazione saranno selezionate in base alle esigenze dei pazienti e tolleranza; Educazione e adattamento del paziente alla VNI e ottimizzazione della ventilazione.
  2. 2a visita di operatori sanitari domiciliari (D 1M)-
  3. 3a visita ospedaliera- D 3M- Valutazione della compliance e dell'efficacia della ventilazione (24 ossimetria e analisi dei dati del ventilatore); Regolazione delle impostazioni se necessario;
  4. 4a visita ospedaliera - D 6M- Valutazione della compliance e dell'efficacia della ventilazione (24 ossimetria e analisi dei dati del ventilatore); Regolazione delle impostazioni se necessario
  5. 5a visita ospedaliera - D 12M- Valutazione della compliance e dell'efficacia della ventilazione (24 ossimetria e analisi dei dati del ventilatore); Regolazione delle impostazioni se necessario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Real, Portogallo, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO (n=100) basati su Gold 2017. Pazienti con BPCO stabile e PaCO2 > 52 mmHg nei gas ematici. Questi pazienti potrebbero avere un poligrafo o uno studio del sonno polisonnografico AHI/RDI <15/h

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trattamento ventilatorio;
  • Senza diagnosi di BPCO
  • Studio poligrafico o polisonnografico del sonno AHI/RDI >=15/h

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio in Ventilazione Non Invasiva

Telemonitoraggio in ventilazione non invasiva con Lumis 150 e altre apparecchiature Resmed con sistema di monitoraggio AirView, in pazienti con BPCO.

• Educazione e adattamento del paziente alla NIV.
Procedura: Il telemonitoraggio nella ventilazione non invasiva
Confronta il telemonitoraggio con il monitoraggio convenzionale per ottimizzare la ventilazione
Nessun intervento: 2- gruppo di monitoraggio convenzionale

Gruppo di monitoraggio convenzionale

• Educazione e adattamento del paziente alla NIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'adeguamento appropriato e l'efficacia della terapia
Lasso di tempo: un anno
Calcolare il tempo necessario per raggiungere un'aderenza giornaliera di 4 ore nel 70% dei giorni e un sato2 <90% in meno del 10% del tempo nell'ossimetria di 24 ore.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissioni per riacutizzazioni e mortalità della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare il tasso di riammissione ospedaliera in base alle riacutizzazioni della BPCO e alla mortalità per 1 anno e confrontare questi tassi tra i 2 gruppi di intervento (monitoraggio convenzionale e telemonitoraggio)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conde, Bebiana, M.D.

Collaboratori

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati clinici dei pazienti sono necessari per regolare i parametri di ventilazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Il telemonitoraggio nella ventilazione non invasiva

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