慢性阻塞性肺病的远程监测 (TELECOPD)
慢性阻塞性肺病是全球第四大死因，预计到 2020 年将成为第三大死因。
无创通气 (NIV) 对降低稳定的 COPD 患者与慢性呼吸衰竭相关的死亡率具有积极影响。 此外，将家庭 NIV 添加到家庭氧疗中可减少住院率并改善患者预后。
患者监测至关重要。 人们越来越认识到远程医疗在降低发病率和死亡率以及医疗保健利用及其相关成本方面的潜力。 特别是，家庭远程监控 (TM)——一种在家中测量患者的临床参数和症状并允许医疗保健专业人员和患者之间进行远距离通信的技术——受到了广泛关注。 然而，尽管越来越多的证据表明 TM 在 COPD 和其他慢性疾病的管理中，远程监控家庭机械通气在临床和经济结果方面的好处仍有待明确证明。
该研究旨在通过一项前瞻性随机研究评估远程监控对 NIV 疗效、患者生活质量和满意度的影响。主要终点是适当适应和治疗疗效的时间，定义为 24 小时血氧测定的平均 SatO2 至 90% .
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机研究，有 2 个分支。
主要终点是适当适应和治疗效果的时间，定义为 24 小时血氧饱和度平均 SatO2 达到 90%。
2017 年 Gold 的 COPD 患者 (n=100)。 COPD 稳定且血气中 Pa CO2 > 52 mmHg 的患者。 这些患者可能有测谎仪或多导睡眠图睡眠研究 AHI/RDI < 15/h
- 第 1 次医院就诊 - D0 - 纳入标准确认；随机分为 2 组（1 - 使用设备 Lumis 150、Stellar 150 或带 AirView 系统的呼吸机 Astral 150 的远程监护组（TM 组）；2 - 常规监护组（CM 组）；将根据患者需要选择模式和设置滴定和耐受性；对患者进行 VNI 教育和适应并优化通气。
- 第二次家庭医疗保健专业人员访问 (D 1M)-
- 第 3 次医院就诊 - D 3M- 依从性和通气有效性评估（24 血氧仪和呼吸机数据分析）；必要时调整设置；
- 第 4 次医院就诊 - D 6M- 依从性和通气有效性评估（24 血氧仪和呼吸机数据分析）；必要时调整设置
- 第 5 次医院就诊 - D 12M- 依从性和通气有效性评估（24 血氧仪和呼吸机数据分析）；必要时调整设置
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Vila Real、葡萄牙、5000
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2017 年 Gold 的 COPD 患者 (n=100)。 COPD 稳定且血气中 PaCO2 > 52 mmHg 的患者。 这些患者可能有测谎仪或多导睡眠图睡眠研究 AHI/RDI <15/h
排除标准：
- 接受通气治疗的患者；
- 没有慢性阻塞性肺病的诊断
- 测谎仪或多导睡眠图睡眠研究 AHI/RDI >=15/h
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创通气中的远程监控
使用 Lumis 150 和其他配备 AirView 监测系统的 Resmed 设备对 COPD 患者进行无创通气远程监测。 • 患者对NIV 的教育和适应。 |
将远程监控与传统监控进行比较以优化通气
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无干预：2-常规监测组
常规监测组 • 患者对NIV 的教育和适应。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适当适应和治疗效果的时间
大体时间：一年
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计算在 24 小时血氧测定中，在 70% 的日子里达到每天 4 小时的依从性和在不到 10% 的时间内达到 sato2 <90% 所需的时间。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 急性加重再入院率和死亡率
大体时间：一年
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通过 COPD 急性加重和死亡率计算 1 年的再入院率，并比较 2 个干预组（常规监测和远程监测）之间的这些比率
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一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bebiana Conde, MD、Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
出版物和有用的链接
一般刊物
- McEvoy RD, Pierce RJ, Hillman D, Esterman A, Ellis EE, Catcheside PG, O'Donoghue FJ, Barnes DJ, Grunstein RR; Australian trial of non-invasive Ventilation in Chronic Airflow Limitation (AVCAL) Study Group. Nocturnal non-invasive nasal ventilation in stable hypercapnic COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2009 Jul;64(7):561-6. doi: 10.1136/thx.2008.108274. Epub 2009 Feb 12.
- Kohnlein T, Windisch W, Kohler D, Drabik A, Geiseler J, Hartl S, Karg O, Laier-Groeneveld G, Nava S, Schonhofer B, Schucher B, Wegscheider K, Criee CP, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for the treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease: a prospective, multicentre, randomised, controlled clinical trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):698-705. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70153-5. Epub 2014 Jul 24.
- Struik FM, Sprooten RT, Kerstjens HA, Bladder G, Zijnen M, Asin J, Cobben NA, Vonk JM, Wijkstra PJ. Nocturnal non-invasive ventilation in COPD patients with prolonged hypercapnia after ventilatory support for acute respiratory failure: a randomised, controlled, parallel-group study. Thorax. 2014 Sep;69(9):826-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205126. Epub 2014 Apr 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的