Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TELE-overvåking ved kronisk obstruktiv lungesykdom (TELECOPD)

19. juli 2018 oppdatert av: Conde, Bebiana, M.D.

KOLS er den fjerde dødsårsaken på verdensbasis, og den forventes å være den tredje i 2020.

Non-invasiv ventilasjon (NIV) har en positiv innvirkning på å redusere dødelighet relatert til kronisk respirasjonssvikt hos stabile pasienter med KOLS. Dessuten reduserer tillegget av hjemme-NIV til oksygenbehandling i hjemmet sykehusinnleggelser og forbedrer pasientresultatene.

Pasientovervåking er avgjørende. Det er i økende grad anerkjent potensialet til telemedisin for å redusere sykelighet og dødelighet, samt bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader. Spesielt har hjemmetelemonitoring (TM) - en teknologi som måler pasienters kliniske parametere og symptomer hjemme og tillater kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter over avstand - fått mye oppmerksomhet. Til tross for en økende mengde bevis for TM i håndteringen av KOLS og andre kroniske sykdommer, gjenstår det fortsatt å tydelig demonstrere fordelen med telemonitorering for mekanisk hjemmeventilasjon angående kliniske og økonomiske utfall.

Studien tar sikte på å vurdere effekten av at telemonitorering vil ha NIV-effekt, pasientens livskvalitet og tilfredshet, gjennom en prospektiv randomisert studie. Det primære endepunktet er tiden for passende tilpasning og terapieffektivitet, definert som gjennomsnittlig SatO2 til 90 % i 24-timers oksymetri. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie, med 2 grener.

Det primære endepunktet er tiden for passende tilpasning og terapieffektivitet, definert som gjennomsnittlig SatO2 til 90 % i 24-timers oksymetri.

Pasienter med KOLS (n=100) basert i Gold 2017. Pasienter med stabil KOLS og Pa CO2 > 52 mmHg i blodgasser. Disse pasientene kan ha en polygraf eller polysomnografisk søvnstudie AHI/RDI < 15/t

  1. 1. sykehusbesøk - D0- Inklusjonskriterier Bekreftelse; Randomisering til 2 grupper (1 - teleovervåkingsgruppe (TM-gruppe) med utstyret Lumis 150, Stellar 150 eller ventilator Astral 150 med AirView-system; 2 - konvensjonell overvåkingsgruppe (CM-gruppe); Titrering av modus og innstillinger vil bli valgt i henhold til pasientens behov og toleranse Utdanning og tilpasning av pasienten til VNI og optimalisere ventilasjonen.
  2. 2. besøk av helsepersonell i hjemmet (D 1M)-
  3. 3. sykehusbesøk- D 3M- Vurdering av samsvar og ventilasjonseffektivitet (24 oksymetri og respiratordataanalyse); Innstillingsjustering om nødvendig;
  4. 4. sykehusbesøk - D 6M- Vurdering av samsvar og ventilasjonseffektivitet (24 oksymetri og respiratordataanalyse); Innstillingsjustering om nødvendig
  5. 5. sykehusbesøk - D 12M- Vurdering av samsvar og ventilasjonseffektivitet (24 oksymetri og respiratordataanalyse); Innstillingsjustering om nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med KOLS (n=100) basert i Gold 2017. Pasienter med stabil KOLS og PaCO2 > 52 mmHg i blodgasser. Disse pasientene kan ha en polygraf eller polysomnografisk søvnstudie AHI/RDI <15/t

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ventilasjonsbehandling;
  • Uten diagnose av KOLS
  • Polygraf eller polysomnografisk søvnstudie AHI/RDI >=15/t

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemonitorering i ikke-invasiv ventilasjon

Telemonitorering i ikke-invasiv ventilasjon med Lumis 150 og andre Resmed-utstyr med AirView overvåkingssystem, hos KOLS-pasienter.

• Opplæring og tilpasning av pasienten til NIV.
Fremgangsmåte: Telemonitorering i ikke-invasiv ventilasjon
Sammenlign teleovervåking med konvensjonell overvåking for å optimalisere ventilasjonen
Ingen inngripen: 2- konvensjonell overvåkingsgruppe

Konvensjonell overvåkingsgruppe

• Opplæring og tilpasning av pasienten til NIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for passende tilpasning og terapieffektivitet
Tidsramme: ett år
Beregn tiden som kreves for å oppnå en 4-timers-dagers overholdelse på 70 % av dagene og en sato2 <90 % i mindre enn 10 % av tiden i 24-timers oksymetri.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reinnleggelser for KOLS akutte eksaserbasjoner og dødelighet
Tidsramme: Ett år
Beregn reinnleggelsesraten ved KOLS akutte eksacerbasjoner og dødelighet i 1 år og sammenlign disse ratene mellom de 2 intervensjonsgruppene (konvensjonell overvåking og telemonitorering)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conde, Bebiana, M.D.

Samarbeidspartnere

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra pasientene er nødvendige for å justere ventilasjonsparametrene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere