A távvezérelt fizikai aktivitás optimalizálása mellráktúlélők számára
2023. február 13. frissítette: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Tervezés a terjesztést szem előtt tartva: az m-egészségügyi fizikai aktivitás optimalizálása a mellrákot túlélők számára
A javasolt kutatás átfogó célja a tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) módszertana segítségével kísérleti tesztelni egy skálázható, technológiával támogatott fizikai aktivitást elősegítő intervenciós stratégia készletének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát emlőráktúlélőknél.
A MOST rendkívül hatékony, randomizált kísérletezést foglal magában, hogy felmérjék az egyes beavatkozási stratégiák hatását, és ezáltal azonosítsák, mely stratégiák és milyen stratégiai szintek járulnak hozzá a teljes program fizikai aktivitásra gyakorolt hatásához.
Ez az információ azután egy optimalizált fizikai aktivitási program összeállításához vezet, amely a legkevesebb erőforrás-felhasználással és a résztvevők terheivel ér el céleredményeket.
Az ebből eredő beavatkozás nagy skálázhatósági lehetőséget rejt magában, mivel a résztvevők által már birtokolt technológiát (okostelefonokat) használja, és nem igényel helyszíni látogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak nála az elmúlt 5 évben
- az utolsó rákkezelésen (adjuváns kemoterápia, sugárterápia vagy műtét) legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Angol nyelvű
- Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységben vesz részt hetente
- Saját okostelefon
- Legyen hozzáférése internettel rendelkező számítógéphez
- A résztvevők adjuváns endokrin terápiákat alkalmazhatnak.
- Készen áll a várólistára kerülni a jövőbeli hullámra, ha a jelenlegi hullám eléri a kapacitást
Kizárási kritériumok:
- A nők kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyikét jelentik be:
- Légzési, ízületi vagy szív- és érrendszeri problémák, amelyek kizárják a fizikai aktivitást
- Áttétes betegség
- Tervezett elektív műtét a beavatkozás/követés időtartama alatt, amely zavarná a részvételt (pl. emlő rekonstrukciós műtét).
CSAK AZ OPCIONÁLIS VÉRGYŰJTÉSBEN RÉSZVÉSZ:
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény (pl. stroke, szívinfarktus)
- Akut vagy krónikus immunrendszeri betegséggel diagnosztizáltak, vagy olyan állapotot, amely befolyásolja az immun- és endokrin működést (pl. CFS, Lupus, rheumatoid arthritis, Hepatitis C vagy immunszuppresszív kezelést igénylő állapotok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, app+
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
|
|
Kísérleti: 3. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 4. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 5. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 6. kísérleti feltétel
mag, app+
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
|
|
Kísérleti: 7. kísérleti feltétel
mag, app+, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 8. kísérleti feltétel
mag, app+, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 9. kísérleti feltétel
mag, app+, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 10. kísérleti feltétel
mag, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 11. kísérleti feltétel
mag, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 12. kísérleti feltétel
mag, haver, app értesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 13. kísérleti feltétel
mag, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 14. kísérleti feltétel
mag, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 15. kísérleti feltétel
mag, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 16. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, app+, haver
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
|
|
Kísérleti: 17. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 18. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 19. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 20. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, haver, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 21. kísérleti feltétel
mag, támogatási hívások, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 22. kísérleti állapot
mag, app+, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: Kísérleti feltétel #23
mag, app+, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: Kísérleti feltétel #24
mag, támogatási hívások, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 25. kísérleti feltétel
mag, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: Kísérleti feltétel #26
mag, app+, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 27. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, haver, online edzőterem
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
|
|
Kísérleti: 28. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, haver, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 29. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 30. kísérleti feltétel
mag
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
|
|
Kísérleti: 31. kísérleti állapot
mag, app+, haver, app értesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
|
Kísérleti: 32. kísérleti állapot
mag, támogatási hívások, app+, haver, online edzőterem, alkalmazásértesítések
|
Az alapvető beavatkozás magában foglalja az oktatási anyagokat, az alapvető okostelefon-alkalmazáshoz és a Fitbithez való hozzáférést.
A résztvevők kéthetente 6 telefonhívást kapnak a tanulmányi személyzettől.
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás „deluxe” verzióját kapják meg további funkciókkal.
A résztvevők kiválasztanak egy barátot, aki megkapja a Fitbitet, és támogatja őket a beavatkozás során.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online edzésvideókhoz.
A résztvevők motivációs alkalmazásértesítéseket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hetes technológiával támogatott fizikai aktivitási beavatkozás betartása
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes beavatkozás alatti adherenciát a vizsgálati alkalmazás segítségével folyamatosan nyomon követjük.
Ez azoknak a napoknak az átlagos százalékát méri, amikor a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők viselték a Fitbitet az 1. és a 12. hét között.
|
12 hét
|
|
Résztvevő megtartása
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes beavatkozás végén megtartott résztvevők százalékos aránya a randomizáltak között [(a randomizált résztvevők száma, akik legalább 1 eredményértékelési intézkedést elvégeztek a 12. héten)/ # randomizált*100].
|
12 hét
|
|
Intervention Reach
Időkeret: Alapvonal
|
A véletlenszerűen kiválasztott személyek százalékos aránya azok közül, akiknek vizsgálati szűrővizsgálatot küldtek
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás változása 12 hetes beavatkozás előtt és után
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A fizikai aktivitást az alapvonalon és a 12. héten mérik.
Az ActiGraph gyorsulásmérőt fogják használni.
A résztvevők minden időpontban 7 egymást követő napon keresztül viselik az eszközt az ébrenléti órákban, kivéve fürdés vagy úszás közben.
A viselési idő minden érvényes percét intenzitás (szám/perc) szerint osztályozzuk az általánosan elfogadott vágási pontok alapján: ülő (<100), enyhe aktivitás (100-2019) és mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás (≥2020).
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes utánkövetésre
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A fizikai aktivitást az alapvonalon és a 24. héten mérik.
Az ActiGraph gyorsulásmérőt fogják használni.
A résztvevők minden időpontban 7 egymást követő napon keresztül viselik az eszközt az ébrenléti órákban, kivéve fürdés vagy úszás közben.
A viselési idő minden érvényes percét intenzitás (szám/perc) szerint osztályozzuk az általánosan elfogadott vágási pontok alapján: ülő (<100), enyhe aktivitás (100-2019) és mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás (≥2020).
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A fáradtság változása a 12 hetes beavatkozás előtti állapotról
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A fáradtságot a kiinduláskor és a 12. héten mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fáradtság 8a egészségügyi intézkedés segítségével.
A T-pontszámok 33,1 és 77,8 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A fáradtság változása az előzetes beavatkozástól a 24 hetes nyomon követésig
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A fáradtságot a kiinduláskor és a 24. héten mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-Fatigue 8a egészségügyi mérőszám segítségével.
A T-pontszámok 33,1 és 77,8 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Fizikai funkciók változása 12 hetes beavatkozás előttről utánra
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A fizikai funkciót a kiinduláskor és 12 héten belül mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – fizikai funkció 20a egészségügyi mérőszáma segítségével.
A T-pontszámok 32,7 és 62,7 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A fizikai funkciók kezelésének hatásai az előzetes beavatkozástól a 24 hetes nyomon követésig
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A fizikai funkciót a kiinduláskor és a 24. héten mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – fizikai funkció 20a egészségügyi mérőszáma segítségével.
A T-pontszámok 32,7 és 62,7 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
A kezelés hatását a fizikai funkció változásának átlagos különbségeként számítják ki az alapvonal és a 24 hét között az egyes komponensek bekapcsolt és kikapcsolt között.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A depresszió változása 12 hetes beavatkozás előtti állapotról
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A depressziót a kiinduláskor és 12 héten belül mérik a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Depresszió 8a egészségügyi intézkedés segítségével.
A T-pontszámok 38,2 és 81,3 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A depresszió változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A depressziót a kiinduláskor és a 24. héten mérik a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depresszió 8a egészségügyi intézkedés segítségével.
A T-pontszámok 38,2 és 81,3 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
T-score mérőszám 50-es átlaggal és 10-es szórással az Egyesült Államok általános populációjában.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Betartása a teljes 24 hetes tanulmányi időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes tanulmányi időszak alatti betartását a tanulmányi alkalmazás segítségével folyamatosan nyomon követjük.
Ez azoknak a napoknak az átlagos százalékos arányát méri, amelyek során minden randomizált résztvevő a Fitbitet viselte az 1. héttől a 24. hétig.
|
24 hét
|
|
Résztvevő megtartása 24 hetes nyomon követéskor
Időkeret: 24 hét
|
A 24. héten megtartott résztvevők százalékos aránya a randomizáltak között
|
24 hét
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása a 12 hetes beavatkozás előttiről utánra (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Az interleukin-6-ot (IL-6) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Az interleukin-6-ot (IL-6) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
Az interleukin-10 (IL-10) változása 12 hetes beavatkozás előtti állapotról (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Az interleukin-10-et (IL-10) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Az interleukin-10 (IL-10) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Az interleukin-10-et (IL-10) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
A magasabb IL-10 védő hatást fejthet ki.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A tumornekrózis faktor-alfa (TNFα) változása a 12 hetes beavatkozás előttiről utánra (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A tumor nekrózis faktor-alfát (TNFα) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Az alfa-tumornekrózis faktor (TNFα) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A tumor nekrózis faktor-alfát (TNFα) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy standard multiplex elektrokemilumineszcens immunoassay protokoll segítségével határozzák meg.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása 12 hetes beavatkozás előtt és után (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és ELISA-val mennyiségileg meghatározzák.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és standard ELISA segítségével mennyiségileg meghatározzák.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A trigliceridek változása a 12 hetes beavatkozás előtti állapotról (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A triglicerideket saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és mennyiségileg meghatározzák egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A trigliceridek változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A triglicerideket saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és mennyiségileg meghatározzák egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével.
Az alacsonyabb értékek jobbak.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A vércukorszint változása 12 hetes beavatkozás előtti állapotról (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A vércukorszintet saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimatikus protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A vércukorszint változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A vércukorszintet saját kezűleg gyűjtik össze ujjszúrással, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimatikus protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása a 12 hetes beavatkozás előttiről utánra (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása a beavatkozás előtti állapotról a 24 hetes nyomon követésre (opcionális)
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL) ujjszúrással gyűjtik össze, hogy kiszáradt vérfoltot kapjanak, és egy szabványos kapcsolt enzimes protokoll segítségével határozzák meg.
|
Változás az alapvonalról 24 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K07CA196840 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21CA219028-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányban gyűjtött adatokat más kutatók számára is elérhetővé teszik az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Mag
-
Boston Medical CenterFelfüggesztettAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
IpasMegszűntAbortusz, kiváltott | Abortusz, BefejezetlenMexikó, Dél-Afrika
-
Duke UniversityMég nincs toborzásElégedettség, türelmes | Esési sérülés | Vénás thromboembolia (VTE) | Tartózkodási idő | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Ápolók | Katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés | Visszafogadási díjak | Kórház megszerzett nyomáskárosodásEgyesült Államok
-
University of RochesterToborzás
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásVérlemezkékben gazdag plazma | Posztaknés atrófiás hegek | Szén-dioxid LézerekPakisztán
-
George Papanicolaou HospitalMég nincs toborzásA koszorúér-betegség | Aortabillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of Health... és más munkatársakBefejezve
-
Haukeland University HospitalBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMegszűntCerebrovaszkuláris balesetFranciaország