Ottimizzazione dell'intervento di attività fisica erogata a distanza per le sopravvissute al cancro al seno
13 febbraio 2023 aggiornato da: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Progettare pensando alla diffusione: ottimizzazione di un intervento di attività fisica mHealth per le sopravvissute al cancro al seno
L'obiettivo generale della ricerca proposta è testare la fattibilità e l'accettabilità di una serie di strategie di intervento di promozione dell'attività fisica supportate dalla tecnologia più scalabili nelle sopravvissute al cancro al seno utilizzando la metodologia tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST).
MOST comporta una sperimentazione randomizzata altamente efficiente per valutare gli effetti delle singole strategie di intervento, e quindi identificare quali strategie e quali livelli di strategia danno i contributi importanti all'effetto del programma complessivo sull'attività fisica.
Queste informazioni guidano quindi l'assemblaggio di un programma di attività fisica ottimizzato, che raggiunge i risultati target con il minor consumo di risorse e carico dei partecipanti.
L'intervento risultante avrà un grande potenziale di scalabilità perché utilizza la tecnologia (smartphone) che i partecipanti già possiedono e non richiede visite in loco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III negli ultimi 5 anni
- Aver completato l'ultimo trattamento antitumorale (chemioterapia adiuvante, radioterapia o intervento chirurgico) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- parlando inglese
- Attualmente partecipa a meno di 60 minuti di attività fisica moderata e vigorosa a settimana
- Possedere uno smartphone
- Avere accesso a un computer con Internet
- I partecipanti possono utilizzare terapie endocrine adiuvanti.
- Disposto a essere messo in lista d'attesa per l'ondata futura se l'ondata attuale raggiunge la capacità
Criteri di esclusione:
-Le donne saranno escluse se segnalano uno dei seguenti:
- Problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono l'attività fisica
- Malattia metastatica
- Chirurgia elettiva pianificata durante la durata dell'intervento/follow-up che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, chirurgia ricostruttiva del seno).
SOLO SE PARTECIPA AL PRELIEVO FACOLTATIVO:
- Un precedente evento cardiovascolare (es. ictus, infarto del miocardio)
- Sono state diagnosticate condizioni mediche acute o croniche del sistema immunitario o condizioni che influiscono sulla funzione immunitaria ed endocrina (ad es. CFS, Lupus, artrite reumatoide, epatite C o trattamento immunosoppressivo che richiede condizioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 1
core, chiamate di supporto
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 2
core, chiamate di supporto, app+
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 3
core, chiamate di supporto, amico
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 4
core, chiamate di supporto, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 5
core, chiamate di supporto, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 6
nucleo, app+
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 7
core, app+, amico
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 8
core, app+, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 9
core, app+, notifiche app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 10
nucleo, amico
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 11
nucleo, amico, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 12
core, amico, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 13
core, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 14
core, palestra online, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 15
core, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 16
core, chiamate di supporto, app+, amico
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 17
core, chiamate di supporto, app+, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 18
core, chiamate di supporto, app+, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 19
nucleo, chiamate di supporto, amico, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione Sperimentale #20
core, chiamate di supporto, amico, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 21
core, chiamate di supporto, palestra online, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 22
core, app+, amico, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 23
core, app+, amico, palestra online, notifiche app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 24
core, chiamate di supporto, amico, palestra online, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 25
core, amico, palestra online, notifiche delle app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 26
core, app+, palestra online, notifiche app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 27
core, chiamate di supporto, app+, amico, palestra online
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 28
core, chiamate di supporto, app+, amico, notifiche app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 29
core, chiamate di supporto, app+, palestra online, notifiche app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 30
nucleo
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 31
core, app+, amico, notifiche app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Sperimentale: Condizione sperimentale n. 32
core, chiamate di supporto, app+, buddy, palestra online, notifiche app
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L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.
I partecipanti riceveranno 6 telefonate bisettimanali dal personale dello studio.
I partecipanti riceveranno la versione "deluxe" dell'app per smartphone con funzionalità aggiuntive.
I partecipanti sceglieranno un amico per ricevere un Fitbit e supportarli durante l'intervento.
I partecipanti avranno accesso ai video degli esercizi online.
I partecipanti riceveranno notifiche app motivazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione a un intervento di attività fisica supportato dalla tecnologia di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'aderenza durante l'intervento di 12 settimane sarà monitorata continuamente utilizzando l'app di studio.
Questo misura la percentuale media di giorni in cui ogni partecipante randomizzato ha indossato il Fitbit durante le settimane da 1 a 12.
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12 settimane
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti trattenuti alla fine dell'intervento di 12 settimane di quelli randomizzati [(# di partecipanti randomizzati che hanno completato almeno 1 misura di valutazione del risultato a 12 settimane)/# randomizzati*100].
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12 settimane
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Intervento Portata
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di individui randomizzati rispetto a coloro a cui è stato inviato un sondaggio di screening dello studio
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività fisica da moderata a vigorosa da prima a dopo un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'attività fisica sarà misurata al basale e a 12 settimane.
Verrà utilizzato l'accelerometro ActiGraph.
In ogni momento, i partecipanti indosseranno il dispositivo per 7 giorni consecutivi durante tutte le ore di veglia, tranne durante il bagno o il nuoto.
Ogni minuto valido di tempo di utilizzo sarà classificato in base all'intensità (conteggi/min) utilizzando i punti limite comunemente accettati: sedentarietà (<100), attività leggera (100-2019) e attività fisica moderata/intensa (≥2020).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica dell'attività fisica da moderata a vigorosa dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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L'attività fisica sarà misurata al basale e a 24 settimane.
Verrà utilizzato l'accelerometro ActiGraph.
In ogni momento, i partecipanti indosseranno il dispositivo per 7 giorni consecutivi durante tutte le ore di veglia, tranne durante il bagno o il nuoto.
Ogni minuto valido di tempo di utilizzo sarà classificato in base all'intensità (conteggi/min) utilizzando i punti limite comunemente accettati: sedentarietà (<100), attività leggera (100-2019) e attività fisica moderata/intensa (≥2020).
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Cambiamento della fatica da prima a dopo un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'affaticamento viene misurato al basale e a 12 settimane utilizzando il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Fatigue 8a Health Measure.
I punteggi T vanno da 33,1 a 77,8 Punteggi più alti indicano più affaticamento.
Metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione della fatica dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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L'affaticamento sarà misurato al basale e 24 settimane utilizzando il Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Fatigue 8a Health Measure.
I punteggi T vanno da 33,1 a 77,8 Punteggi più alti indicano più affaticamento.
Metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Modifica della funzione fisica da prima a dopo un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La funzione fisica sarà misurata al basale e 12 settimane utilizzando il Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) -misurazione della salute della funzione fisica 20a.
I punteggi T vanno da 32,7 a 62,7.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
Metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Effetti del trattamento per la funzione fisica dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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La funzione fisica sarà misurata al basale e 24 settimane utilizzando il Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) -misurazione della salute della funzione fisica 20a.
I punteggi T vanno da 32,7 a 62,7.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
Metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
L'effetto del trattamento è calcolato come la differenza media nella variazione della funzione fisica tra il basale e le 24 settimane per ciascun componente attivato rispetto a disattivato.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nella depressione da prima a dopo un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La depressione sarà misurata al basale e 12 settimane utilizzando il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) -Depressione 8a misura sanitaria.
I punteggi T vanno da 38,2 a 81,3.
Punteggi più alti indicano più depressione.
Metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nella depressione dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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La depressione sarà misurata al basale e 24 settimane utilizzando il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) -Depressione 8a misura sanitaria.
I punteggi T vanno da 38,2 a 81,3.
Punteggi più alti indicano più depressione.
Metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Adesione a durante l'intero periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'aderenza durante il periodo di studio di 24 settimane sarà monitorata continuamente utilizzando l'app di studio.
Questa misura la percentuale media di giorni in cui ogni partecipante randomizzato ha indossato Fitbit dalla settimana 1 alla 24.
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24 settimane
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Conservazione dei partecipanti a 24 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti trattenuti a 24 settimane rispetto a quelli randomizzati
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24 settimane
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Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6) da prima a dopo un intervento di 12 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'interleuchina-6 (IL-6) sarà auto-prelevata tramite puntura del dito per ottenere macchie di sangue essiccato e sarà quantificata utilizzando un protocollo di immunodosaggio elettrochemiluminescente multiplex standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6) dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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L'interleuchina-6 (IL-6) sarà auto-prelevata tramite puntura del dito per ottenere macchie di sangue essiccato e sarà quantificata utilizzando un protocollo di immunodosaggio elettrochemiluminescente multiplex standard.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Modifica dell'interleuchina-10 (IL-10) da prima a dopo un intervento di 12 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'interleuchina-10 (IL-10) sarà auto-prelevata tramite puntura del dito per ottenere macchie di sangue essiccato e sarà quantificata utilizzando un protocollo di immunodosaggio elettrochemiluminescente multiplex standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica dell'interleuchina-10 (IL-10) dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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L'interleuchina-10 (IL-10) sarà auto-prelevata tramite puntura del dito per ottenere macchie di sangue essiccato e sarà quantificata utilizzando un protocollo di immunodosaggio elettrochemiluminescente multiplex standard.
L'IL-10 più alto può avere effetti protettivi.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Variazione del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα) da prima a dopo un intervento di 12 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα) sarà raccolto autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e sarà quantificato utilizzando un protocollo di immunodosaggio elettrochemiluminescente multiplex standard.
I valori più bassi sono migliori.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα) dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα) sarà raccolto autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e sarà quantificato utilizzando un protocollo di immunodosaggio elettrochemiluminescente multiplex standard.
I valori più bassi sono migliori.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP) da prima a dopo un intervento di 12 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La proteina C-reattiva (CRP) sarà auto-prelevata tramite puntura del dito per ottenere macchie di sangue essiccato e sarà quantificata mediante ELISA.
I valori più bassi sono migliori.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP) dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
La proteina C-reattiva (CRP) sarà auto-prelevata tramite puntura del dito per ottenere macchie di sangue essiccato e sarà quantificata utilizzando ELISA standard.
I valori più bassi sono migliori.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Variazione dei trigliceridi da prima a dopo un intervento di 12 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I trigliceridi vengono raccolti autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e quantificati utilizzando un protocollo enzimatico accoppiato standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione dei trigliceridi dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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I trigliceridi vengono raccolti autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e quantificati utilizzando un protocollo enzimatico accoppiato standard.
I valori più bassi sono migliori.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Variazione della glicemia da prima a dopo un intervento di 12 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il glucosio nel sangue viene raccolto autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e quantificato utilizzando un protocollo enzimatico accoppiato standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione della glicemia dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Il glucosio nel sangue viene raccolto autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e quantificato utilizzando un protocollo enzimatico accoppiato standard.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) da prima a dopo un intervento di 12 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) viene raccolto autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e quantificato utilizzando un protocollo enzimatico accoppiato standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) dal pre-intervento al follow-up di 24 settimane (facoltativo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) viene raccolto autonomamente tramite puntura del dito per ottenere una macchia di sangue essiccato e quantificato utilizzando un protocollo enzimatico accoppiato standard.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K07CA196840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21CA219028-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti in questo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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