Optimalisering av eksternt levert fysisk aktivitetsintervensjon for brystkreftoverlevere
13. februar 2023 oppdatert av: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Designing med formidling i tankene: Optimalisering av en mHealth fysisk aktivitetsintervensjon for brystkreftoverlevere
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å pilotteste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et sett med mer skalerbare teknologistøttede fysiske aktivitetsfremmende intervensjonsstrategier hos overlevende av brystkreft ved bruk av tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) metodikk.
MEST innebærer høyeffektiv randomisert eksperimentering for å vurdere effekten av individuelle intervensjonsstrategier, og dermed identifisere hvilke strategier og hvilke strateginivåer som gir de viktige bidragene til det samlede programmets effekt på fysisk aktivitet.
Denne informasjonen veileder deretter montering av et optimalisert fysisk aktivitetsprogram, som oppnår målresultater med minst ressursforbruk og deltakerbyrde.
Den resulterende intervensjonen vil ha et stort potensial for skalerbarhet fordi den bruker teknologi (smarttelefoner) som deltakerne allerede eier og ikke krever besøk på stedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med stadium I-III brystkreft i løpet av de siste 5 årene
- ha fullført siste kreftbehandling (adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi) minst 3 måneder før påmelding
- engelsktalende
- Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet per uke
- Eier en smarttelefon
- Ha tilgang til en datamaskin med Internett
- Deltakerne kan bruke adjuvante endokrine terapier.
- Villig til å stå på venteliste for fremtidig bølge hvis nåværende bølge når kapasitet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende:
- Luftveis-, ledd- eller kardiovaskulære problemer som hindrer fysisk aktivitet
- Metastatisk sykdom
- Planlagt elektiv kirurgi under varigheten av intervensjonen/oppfølgingen som ville forstyrre deltakelsen (f.eks. brystrekonstruktiv kirurgi).
BARE HVIS DU DELTAKER I VALGFRI BLODINNSAMLING:
- En tidligere kardiovaskulær hendelse (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt)
- Har blitt diagnostisert med akutte eller kroniske medisinske tilstander i immunsystemet, eller tilstander som påvirker immun- og endokrinfunksjon (f.eks. CFS, Lupus, revmatoid artritt, hepatitt C eller immunsuppressiv behandling som krever tilstander)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #1
kjerne, støttesamtaler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #2
kjerne, støtteanrop, app+
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #3
kjerne, støttesamtaler, kompis
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #4
kjerne, støttesamtaler, netttreningsstudio
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #5
kjerne, støtteanrop, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #6
kjerne, app+
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #7
kjerne, app+, kompis
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #8
core, app+, online treningsstudio
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #9
kjerne, app+, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #10
kjerne, kompis
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #11
kjerne, kompis, online treningsstudio
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #12
kjerne, kompis, app-varsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #13
kjerne, online treningsstudio
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #14
kjerne, online treningsstudio, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #15
kjerne, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #16
kjerne, støtteanrop, app+, kompis
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #17
kjerne, supportsamtaler, app+, netttreningsstudio
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #18
kjerne, støtteanrop, app+, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #19
kjerne, støttesamtaler, kompis, nettgymnas
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #20
kjerne, støtteanrop, kompis, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #21
kjerne, støtteanrop, online treningsstudio, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #22
core, app+, kompis, online treningsstudio
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #23
core, app+, kompis, online treningsstudio, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #24
kjerne, støtteanrop, kompis, online treningsstudio, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #25
kjerne, kompis, online treningsstudio, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #26
core, app+, online treningsstudio, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #27
kjerne, støtteanrop, app+, kompis, nettbasert treningsstudio
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #28
kjerne, støtteanrop, app+, kompis, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #29
kjerne, støtteanrop, app+, online treningsstudio, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #30
kjerne
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #31
kjerne, app+, kompis, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand #32
kjerne, støtteanrop, app+, kompis, nettgymnas, appvarsler
|
Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.
Deltakerne vil motta 6 telefoner hver annen uke fra studiepersonell.
Deltakerne vil motta "deluxe" versjon av smarttelefon-appen med tilleggsfunksjoner.
Deltakerne vil velge en kompis til å motta en Fitbit og støtte dem under intervensjonen.
Deltakerne vil få tilgang til online treningsvideoer.
Deltakerne vil motta motiverende app-varsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av en 12 ukers teknologistøttet fysisk aktivitetsintervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse under 12 ukers intervensjon vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av studieappen.
Dette måler den gjennomsnittlige prosentandelen dager hver randomisert deltaker hadde på seg Fitbit i løpet av uke 1 til 12.
|
12 uker
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av deltakere som ble beholdt ved slutten av 12 ukers intervensjon av de randomiserte [(antall deltakere som ble randomisert som fullførte minst 1 mål for utfallsvurdering etter 12 uker)/# randomisert*100].
|
12 uker
|
|
Intervensjonsrekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel randomiserte individer av de som fikk tilsendt en studiescreeningsundersøkelse
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra før til etter en 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved baseline og ved 12 uker.
ActiGraph-akselerometeret vil bli brukt.
På hvert tidspunkt vil deltakerne bruke enheten i 7 dager på rad i alle våkne timer, bortsett fra når de bader eller svømmer.
Hvert gyldig minutt med brukstid vil bli klassifisert i henhold til intensitet (tellinger/min) ved å bruke vanlig aksepterte cut-points: stillesittende (<100), lett aktivitet (100-2019) og moderat/kraftig fysisk aktivitet (≥2020).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra pre-intervensjon til 24 ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved baseline og ved 24 uker.
ActiGraph-akselerometeret vil bli brukt.
På hvert tidspunkt vil deltakerne bruke enheten i 7 dager på rad i alle våkne timer, bortsett fra når de bader eller svømmer.
Hvert gyldig minutt med brukstid vil bli klassifisert i henhold til intensitet (tellinger/min) ved å bruke vanlig aksepterte cut-points: stillesittende (<100), lett aktivitet (100-2019) og moderat/kraftig fysisk aktivitet (≥2020).
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i tretthet fra før til etter en 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fatigue måles ved baseline og 12 uker ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue 8a helsemål.
T-score varierer fra 33,1 til 77,8 Høyere skårer indikerer mer tretthet.
T-score-beregning med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i tretthet fra pre-intervensjon til 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Fatigue vil bli målt ved baseline og 24 uker ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue 8a helsemål.
T-score varierer fra 33,1 til 77,8 Høyere skårer indikerer mer tretthet.
T-score-beregning med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon fra før til etter en 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved baseline og 12 uker ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – fysisk funksjon 20a helsemål.
T-score varierer fra 32,7 til 62,7.
Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
T-score-beregning med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Behandlingseffekter for fysisk funksjon fra pre-intervensjon til 24 ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved baseline og 24 uker ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-fysisk funksjon 20a helsemål.
T-score varierer fra 32,7 til 62,7.
Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
T-score-beregning med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
Behandlingseffekten beregnes som gjennomsnittlig forskjell i endringen i fysisk funksjon mellom baseline og 24 uker for hver komponent på versus av.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i depresjon fra før til etter en 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Depresjon vil bli målt ved baseline og 12 uker ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depresjon 8a helsemål.
T-score varierer fra 38,2 til 81,3.
Høyere score indikerer mer depresjon.
T-score-beregning med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i depresjon fra pre-intervensjon til 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Depresjon vil bli målt ved baseline og 24 uker ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depresjon 8a helsemål.
T-score varierer fra 38,2 til 81,3.
Høyere score indikerer mer depresjon.
T-score-beregning med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Overholdelse under hele 24-ukers studieperiode
Tidsramme: 24 uker
|
Etterlevelse i løpet av den 24 uker lange studieperioden vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av studieappen.
Dette måler den gjennomsnittlige prosentandelen dager hver randomiserte deltaker hadde på seg Fitbit fra uke 1 til 24.
|
24 uker
|
|
Deltakeroppbevaring ved 24 ukers oppfølging
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som ble beholdt etter 24 uker av de randomiserte
|
24 uker
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6) fra før til etter 12 ukers intervensjon (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Interleukin-6 (IL-6) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av en standard multipleks elektrokjemiluminescerende immunoassayprotokoll.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6) fra pre-intervensjon til 24-ukers oppfølging (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Interleukin-6 (IL-6) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av en standard multipleks elektrokjemiluminscent immunoassay-protokoll.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i Interleukin-10 (IL-10) fra før til etter en 12 ukers intervensjon (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Interleukin-10 (IL-10) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av en standard multipleks elektrokjemiluminscent immunoassay-protokoll.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i Interleukin-10 (IL-10) fra pre-intervensjon til 24 ukers oppfølging (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Interleukin-10 (IL-10) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av en standard multipleks elektrokjemiluminscent immunoassay-protokoll.
Høyere IL-10 kan ha beskyttende effekter.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) fra før til etter 12 ukers intervensjon (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av en standard multipleks elektrokjemiluminscerende immunoassayprotokoll.
Lavere verdier er bedre.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) fra pre-intervensjon til 24 ukers oppfølging (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av en standard multipleks elektrokjemiluminscerende immunoassayprotokoll.
Lavere verdier er bedre.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) fra før til etter 12 ukers intervensjon (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA.
Lavere verdier er bedre.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) fra pre-intervensjon til 24 ukers oppfølging (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli selvsamlet via fingerstikk for å oppnå tørket blodflekk og vil kvantifiseres ved hjelp av standard ELISA.
Lavere verdier er bedre.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i triglyserider fra før til etter en 12 ukers intervensjon (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Triglyserider samles inn selv via fingerstikk for å oppnå en tørket blodflekk og kvantifiseres ved bruk av en standard koblet enzymatisk protokoll.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i triglyserider fra pre-intervensjon til 24-ukers oppfølging (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Triglyserider samles inn selv via fingerstikk for å oppnå en tørket blodflekk og kvantifiseres ved bruk av en standard koblet enzymatisk protokoll.
Lavere verdier er bedre.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i blodsukker fra før til etter en 12 ukers intervensjon (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Blodsukker samles selv via fingerstikk for å oppnå en tørket blodflekk og kvantifiseres ved bruk av en standard koblet enzymatisk protokoll.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i blodsukker fra pre-intervensjon til 24-ukers oppfølging (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Blodglukose samles selv via fingerstikk for å oppnå en tørket blodflekk og kvantifiseres ved bruk av en standard koblet enzymatisk protokoll.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) fra før til etter 12 ukers intervensjon (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) samles inn selv via fingerstikk for å oppnå en tørket blodflekk og kvantifiseres ved bruk av en standard koblet enzymatisk protokoll.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) fra pre-intervensjon til 24 ukers oppfølging (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) samles inn selv via fingerstikk for å oppnå en tørket blodflekk og kvantifiseres ved bruk av en standard koblet enzymatisk protokoll.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K07CA196840 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21CA219028-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjerne
-
Zoll Medical CorporationFullførtVæskeretensjonsvevForente stater
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseFullførtHjerteklaffsykdommer
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalFullførtKongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Levertransplantasjon | OrganperfusjonNederland
-
Xenios AGMAXIS MedicalFullførtSjokk, kardiogent | Høyrisiko perkutane koronare intervensjonerTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtBetennelse | Kroniske nyresykdommerForente stater