优化针对乳腺癌幸存者的远程体育活动干预
2023年2月13日 更新者：Siobhan M Phillips、Northwestern University
设计时考虑传播：优化针对乳腺癌幸存者的 mHealth 身体活动干预
拟议研究的总体目标是使用 tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) 方法对一组更具可扩展性的技术支持的身体活动促进干预策略在乳腺癌幸存者中进行试点测试的可行性和可接受性。
MOST 涉及高效的随机实验，以评估个体干预策略的效果，从而确定哪些策略和策略级别对整个计划对身体活动的影响做出重要贡献。
然后，此信息将指导优化体育活动计划的组合，以最少的资源消耗和参与者负担实现目标结果。
由此产生的干预将具有巨大的可扩展性潜力，因为它使用参与者已经拥有的技术（智能手机）并且不需要现场访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 5 年内被诊断出患有 I-III 期乳腺癌
- 入组前至少 3 个月完成最后一次癌症治疗（辅助化疗、放疗或手术）
- 英语会话
- 目前每周参加少于 60 分钟的中等强度体育活动
- 拥有智能手机
- 可以访问一台可以上网的电脑
- 参与者可能正在使用辅助内分泌治疗。
- 如果当前浪潮达到容量，愿意加入未来浪潮的候补名单
排除标准：
- 报告以下任何一项的女性将被排除在外：
- 呼吸、关节或心血管问题妨碍身体活动
- 转移性疾病
- 在干预/随访期间计划进行的择期手术会干扰参与（例如，乳房重建手术）。
仅当参加选择性采血时：
- 既往心血管事件（即 中风、心肌梗塞）
- 已被诊断出患有急性或慢性免疫系统疾病，或影响免疫和内分泌功能的疾病（例如慢性疲劳综合症、狼疮、类风湿性关节炎、丙型肝炎或需要免疫抑制治疗的疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验条件#1
核心，支持电话
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
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实验性的：实验条件 #2
核心，支持通话，app+
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
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实验性的：实验条件 #3
核心，支持电话，好友
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
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实验性的：实验条件 #4
核心，支持电话，在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件 #5
核心，支持电话，应用程序通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件 #6
核心，应用+
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
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实验性的：实验条件#7
核心，应用+，好友
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
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实验性的：实验条件 #8
核心，应用程序+，在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件 #9
核心，应用+，应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件#10
核心，哥们
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
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实验性的：实验条件 #11
核心，好友，在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件 #12
核心、好友、应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件#13
核心，在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件#14
核心，在线健身房，应用程序通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件#15
核心，应用程序通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件 #16
核心, 支持通话, app+, buddy
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
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实验性的：实验条件#17
核心，支持通话，app+，在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件#18
核心，支持通话，应用+，应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件 #19
核心，支持电话，好友，在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件 #20
核心，支持电话，好友，应用程序通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件 #21
核心、支持电话、在线健身房、应用程序通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件 #22
core, app+, buddy, 在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件 #23
核心、应用+、好友、在线健身房、应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件 #24
核心、支持电话、好友、在线健身房、应用程序通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件#25
核心、好友、在线健身房、应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件#26
核心、应用+、在线健身房、应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件 #27
核心，支持通话，app+，好友，在线健身房
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
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实验性的：实验条件 #28
核心，支持电话，应用+，好友，应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件#29
核心，支持电话，应用程序+，在线健身房，应用程序通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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实验性的：实验条件#30
核
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
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实验性的：实验条件 #31
核心、应用+、好友、应用通知
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核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将收到激励应用程序通知
|
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实验性的：实验条件 #32
核心，支持电话，应用程序+，好友，在线健身房，应用程序通知
|
核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。
参与者将每两周接到研究人员打来的 6 通电话。
参与者将收到具有附加功能的“豪华”版智能手机应用程序。
参与者将选择一位好友获得 Fitbit 并在干预期间为他们提供支持。
参与者将可以访问在线练习视频。
参与者将收到激励应用程序通知
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持 12 周技术支持的身体活动干预
大体时间：12周
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将使用研究应用程序持续监测 12 周干预期间的依从性。
这衡量了每个参与者在第 1 至 12 周内随机佩戴 Fitbit 的平均天数百分比。
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12周
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参与者保留
大体时间：12周
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在 12 周干预结束时保留的参与者与随机分配的参与者的百分比 [（在 12 周时完成至少 1 项结果评估测量的随机参与者人数）/ # 随机* 100]。
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12周
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干预范围
大体时间：基线
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接受研究筛选调查的随机化个体百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周干预前后中等强度到剧烈运动的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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身体活动将在基线和 12 周时进行测量。
将使用 ActiGraph 加速度计。
在每个时间点，参与者将在所有醒着的时间连续 7 天佩戴该设备，洗澡或游泳时除外。
每分钟有效佩戴时间将根据强度（计数/分钟）使用普遍接受的分界点进行分类：久坐（<100）、轻度活动（100-2019）和中度/剧烈身体活动（≥2020）。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访的中度到剧烈身体活动的变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
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将在基线和 24 周时测量体力活动。
将使用 ActiGraph 加速度计。
在每个时间点，参与者将在所有醒着的时间连续 7 天佩戴该设备，洗澡或游泳时除外。
每分钟有效佩戴时间将根据强度（计数/分钟）使用普遍接受的分界点进行分类：久坐（<100）、轻度活动（100-2019）和中度/剧烈身体活动（≥2020）。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后的疲劳变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-Fatigue 8a 健康测量在基线和 12 周时测量疲劳。
T 分数范围从 33.1 到 77.8 分数越高表示越疲劳。
美国一般人群的 T 分数指标，平均值为 50，标准差为 10。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访的疲劳变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
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疲劳将在基线和 24 周时使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-Fatigue 8a 健康测量来测量。
T 分数范围从 33.1 到 77.8 分数越高表示越疲劳。
美国一般人群的 T 分数指标，平均值为 50，标准差为 10。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后身体机能的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能 20a 健康测量在基线和 12 周时测量身体功能。
T 分数范围为 32.7 至 62.7。
分数越高表明身体机能越好。
美国一般人群的 T 分数指标，平均值为 50，标准差为 10。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访的身体功能治疗效果
大体时间：从基线到 24 周的变化
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能 20a 健康测量在基线和 24 周时测量身体功能。
T 分数范围为 32.7 至 62.7。
分数越高表明身体机能越好。
美国一般人群的 T 分数指标，平均值为 50，标准差为 10。
治疗效果计算为基线和 24 周之间身体功能变化的平均差异，每个组件开启与关闭。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后抑郁症的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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抑郁症将在基线和 12 周时使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-抑郁症 8a 健康测量值进行测量。
T 分数范围从 38.2 到 81.3。
分数越高表示越抑郁。
美国一般人群的 T 分数指标，平均值为 50，标准差为 10。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访的抑郁症变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
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抑郁症将在基线和 24 周时使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-抑郁症 8a 健康测量来测量。
T 分数范围从 38.2 到 81.3。
分数越高表示越抑郁。
美国一般人群的 T 分数指标，平均值为 50，标准差为 10。
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从基线到 24 周的变化
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在整个 24 周的学习期间坚持
大体时间：24周
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将使用研究应用程序持续监测 24 周研究期间的依从性。
这衡量了每个随机参与者从第 1 周到第 24 周佩戴 Fitbit 的平均天数百分比。
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24周
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24 周随访时的参与者保留率
大体时间：24周
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参与者在 24 周时保留的百分比
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24周
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白细胞介素 6 (IL-6) 从干预 12 周前到干预后的变化（可选）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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白细胞介素 6 (IL-6) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用标准的多重电化学发光免疫测定方案进行量化。
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从基线到 12 周的变化
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白细胞介素 6 (IL-6) 从干预前到 24 周随访的变化（可选）
大体时间：从基线到 24 周的变化
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白细胞介素 6 (IL-6) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用标准的多重电化学发光免疫测定方案进行量化。
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从基线到 24 周的变化
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白细胞介素 10 (IL-10) 在 12 周干预之前和之后的变化（可选）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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白细胞介素 10 (IL-10) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用标准的多重电化学发光免疫测定方案进行量化。
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从基线到 12 周的变化
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白细胞介素 10 (IL-10) 从干预前到 24 周随访的变化（可选）
大体时间：从基线到 24 周的变化
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白细胞介素 10 (IL-10) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用标准的多重电化学发光免疫测定方案进行量化。
较高的 IL-10 可能具有保护作用。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后肿瘤坏死因子-α (TNFα) 的变化（可选）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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肿瘤坏死因子-α (TNFα) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用标准的多重电化学发光免疫测定方案进行量化。
值越低越好。
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从基线到 12 周的变化
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肿瘤坏死因子-α (TNFα) 从干预前到 24 周随访的变化（可选）
大体时间：从基线到 24 周的变化
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肿瘤坏死因子-α (TNFα) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用标准的多重电化学发光免疫测定方案进行量化。
值越低越好。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后 C 反应蛋白 (CRP) 的变化（可选）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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C 反应蛋白 (CRP) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用 ELISA 进行量化。
值越低越好。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访期间 C 反应蛋白 (CRP) 的变化（可选）
大体时间：从基线到 24 周的变化
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C 反应蛋白 (CRP) 将通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并将使用标准 ELISA 进行量化。
值越低越好。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后甘油三酯的变化（可选）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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甘油三酯通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并使用标准偶联酶促方案进行量化。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访（可选）的甘油三酯变化
大体时间：从基线到 24 周的变化
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甘油三酯通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并使用标准偶联酶促方案进行量化。
值越低越好。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后的血糖变化（可选）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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通过手指刺破自行收集血糖以获得干血点，并使用标准偶联酶促方案进行量化。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访的血糖变化（可选）
大体时间：从基线到 24 周的变化
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通过手指刺破自行收集血糖以获得干血点，并使用标准偶联酶促方案进行量化。
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从基线到 24 周的变化
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12 周干预前后高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 的变化（可选）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并使用标准偶联酶协议进行量化。
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从基线到 12 周的变化
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从干预前到 24 周随访期间高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 的变化（可选）
大体时间：从基线到 24 周的变化
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 通过手指刺破自行收集以获得干血斑，并使用标准偶联酶协议进行量化。
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从基线到 24 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核的临床试验
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Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill招聘中
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...未知