Optimisation de l'intervention d'activité physique à distance pour les survivantes du cancer du sein
13 février 2023 mis à jour par: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Concevoir en pensant à la diffusion : optimisation d'une intervention d'activité physique mHealth pour les survivantes du cancer du sein
L'objectif global de la recherche proposée est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un ensemble de stratégies d'intervention de promotion de l'activité physique appuyées par la technologie plus évolutives chez les survivantes du cancer du sein à l'aide de la méthodologie tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST).
MOST implique une expérimentation randomisée très efficace pour évaluer les effets des stratégies d'intervention individuelles, et ainsi identifier quelles stratégies et quels niveaux de stratégie apportent des contributions importantes à l'effet global du programme sur l'activité physique.
Ces informations guident ensuite l'assemblage d'un programme d'activité physique optimisé, qui atteint les résultats cibles avec une consommation de ressources et un fardeau pour les participants moindres.
L'intervention qui en résultera aura un grand potentiel d'évolutivité car elle utilise la technologie (smartphones) que les participants possèdent déjà et ne nécessite aucune visite sur place.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III au cours des 5 dernières années
- Avoir terminé le dernier traitement contre le cancer (chimiothérapie adjuvante, radiothérapie ou chirurgie) au moins 3 mois avant l'inscription
- anglophone
- Participez actuellement à moins de 60 minutes d'activité physique modérée et vigoureuse par semaine
- Posséder un smartphone
- Avoir accès à un ordinateur avec Internet
- Les participants peuvent utiliser des thérapies endocriniennes adjuvantes.
- Disposé à être mis sur liste d'attente pour la vague future si la vague actuelle atteint sa capacité
Critère d'exclusion:
-Les femmes seront exclues si elles signalent l'un des éléments suivants :
- Problèmes respiratoires, articulaires ou cardiovasculaires empêchant l'activité physique
- Maladie métastatique
- Chirurgie élective planifiée pendant la durée de l'intervention/du suivi qui interférerait avec la participation (par exemple, chirurgie reconstructive du sein).
UNIQUEMENT EN CAS DE PARTICIPATION À LA PRISE DE SANG OPTIONNELLE :
- Un événement cardiovasculaire antérieur (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
- Ont été diagnostiqués des affections médicales aiguës ou chroniques du système immunitaire, ou des affections qui ont un impact sur la fonction immunitaire et endocrinienne (par exemple, le SFC, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite C ou un traitement immunosuppresseur nécessitant des affections)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition expérimentale #1
noyau, appels de soutien
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
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Expérimental: Condition expérimentale #2
core, appels d'assistance, app+
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
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Expérimental: Condition expérimentale #3
noyau, appels d'assistance, copain
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
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Expérimental: Condition expérimentale #4
noyau, appels de soutien, salle de sport en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #5
noyau, appels d'assistance, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #6
noyau, application+
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
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Expérimental: Condition expérimentale #7
noyau, app+, copain
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
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Expérimental: Condition expérimentale #8
core, app+, gym en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #9
noyau, application +, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #10
noyau, mon pote
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
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Expérimental: Condition expérimentale #11
noyau, copain, gym en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #12
noyau, copain, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #13
base, gym en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #14
noyau, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #15
noyau, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #16
core, appels d'assistance, app+, copain
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
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Expérimental: Condition expérimentale #17
noyau, appels d'assistance, application +, salle de sport en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #18
noyau, appels d'assistance, application +, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #19
noyau, appels de soutien, copain, salle de sport en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #20
noyau, appels d'assistance, copain, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #21
noyau, appels d'assistance, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #22
core, app+, copain, gym en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #23
core, app+, copain, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #24
noyau, appels d'assistance, copain, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #25
noyau, copain, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #26
core, app+, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #27
noyau, appels d'assistance, app +, copain, salle de sport en ligne
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
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Expérimental: Condition expérimentale #28
noyau, appels d'assistance, app +, copain, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #29
noyau, appels d'assistance, application +, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #30
cœur
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
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Expérimental: Condition expérimentale #31
noyau, application +, copain, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Expérimental: Condition expérimentale #32
noyau, appels d'assistance, application +, copain, salle de sport en ligne, notifications d'application
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L'intervention de base comprendra du matériel pédagogique, l'accès à une application de base pour smartphone et un Fitbit.
Les participants recevront 6 appels téléphoniques toutes les deux semaines du personnel de l'étude.
Les participants recevront la version "de luxe" de l'application pour smartphone avec des fonctionnalités supplémentaires.
Les participants choisiront un copain pour recevoir un Fitbit et le soutenir pendant l'intervention.
Les participants auront accès à des vidéos d'exercices en ligne.
Les participants recevront des notifications d'application de motivation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à une intervention d'activité physique soutenue par la technologie de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'adhésion au cours de l'intervention de 12 semaines sera surveillée en continu à l'aide de l'application de l'étude.
Cela mesure le pourcentage moyen de jours où chaque participant randomisé a porté le Fitbit pendant les semaines 1 à 12.
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12 semaines
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Rétention des participants
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants retenus à la fin de l'intervention de 12 semaines parmi ceux randomisés [(nombre de participants randomisés ayant terminé au moins 1 mesure d'évaluation des résultats à 12 semaines)/# randomisés*100].
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12 semaines
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Portée des interventions
Délai: Ligne de base
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Pourcentage d'individus randomisés parmi ceux qui ont reçu une enquête de dépistage de l'étude
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse d'avant à après une intervention de 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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L'activité physique sera mesurée au départ et à 12 semaines.
L'accéléromètre ActiGraph sera utilisé.
À chaque instant, les participants porteront l'appareil pendant 7 jours consécutifs pendant toutes les heures d'éveil, sauf lorsqu'ils se baignent ou nagent.
Chaque minute valide de temps de port sera classée en fonction de l'intensité (comptes/min) en utilisant des seuils communément acceptés : sédentaire (<100), activité légère (100-2019) et activité physique modérée/vigoureuse (≥2020).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse de la pré-intervention au suivi de 24 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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L'activité physique sera mesurée au départ et à 24 semaines.
L'accéléromètre ActiGraph sera utilisé.
À chaque instant, les participants porteront l'appareil pendant 7 jours consécutifs pendant toutes les heures d'éveil, sauf lorsqu'ils se baignent ou nagent.
Chaque minute valide de temps de port sera classée en fonction de l'intensité (comptes/min) en utilisant des seuils communément acceptés : sédentaire (<100), activité légère (100-2019) et activité physique modérée/vigoureuse (≥2020).
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Changement de fatigue d'avant à après une intervention de 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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La fatigue est mesurée au départ et à 12 semaines à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Fatigue 8a.
Les scores T vont de 33,1 à 77,8. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Mesure du score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement dans la fatigue de la pré-intervention au suivi de 24 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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La fatigue sera mesurée au départ et après 24 semaines à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Fatigue 8a.
Les scores T vont de 33,1 à 77,8. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Mesure du score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Modification de la fonction physique d'avant à après une intervention de 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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La fonction physique sera mesurée au départ et 12 semaines à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - mesure de la fonction physique 20a.
Les scores T vont de 32,7 à 62,7.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
Mesure du score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Effets du traitement sur la fonction physique de la pré-intervention au suivi de 24 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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La fonction physique sera mesurée au départ et à 24 semaines à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - mesure de la fonction physique 20a.
Les scores T vont de 32,7 à 62,7.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
Mesure du score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
L'effet du traitement est calculé comme la différence moyenne dans le changement de la fonction physique entre la ligne de base et 24 semaines pour chaque composant activé par rapport à désactivé.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Changement dans la dépression d'avant à après une intervention de 12 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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La dépression sera mesurée au départ et à 12 semaines à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Dépression 8a.
Les scores T vont de 38,2 à 81,3.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Mesure du score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement dans la dépression de la pré-intervention au suivi de 24 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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La dépression sera mesurée au départ et à 24 semaines à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Dépression 8a.
Les scores T vont de 38,2 à 81,3.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Mesure du score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Adhésion à Pendant toute la période d'étude de 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'observance pendant la période d'étude de 24 semaines sera surveillée en continu à l'aide de l'application d'étude.
Cela mesure le pourcentage moyen de jours pendant lesquels chaque participant randomisé a porté le Fitbit des semaines 1 à 24.
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24 semaines
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Rétention des participants au suivi de 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de participants retenus à 24 semaines parmi ceux randomisés
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24 semaines
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6) d'avant à après une intervention de 12 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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L'interleukine-6 (IL-6) sera auto-collectée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifiée à l'aide d'un protocole standard d'immunodosage électrochimiluminescent multiplex.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6) de la pré-intervention au suivi de 24 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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L'interleukine-6 (IL-6) sera auto-collectée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifiée à l'aide d'un protocole standard d'immunodosage électrochimiluminescent multiplex.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Modification de l'interleukine-10 (IL-10) d'avant à après une intervention de 12 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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L'interleukine-10 (IL-10) sera auto-prélevée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifiée à l'aide d'un protocole standard d'immunodosage électrochimiluminescent multiplex.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'interleukine-10 (IL-10) de la pré-intervention au suivi de 24 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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L'interleukine-10 (IL-10) sera auto-prélevée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifiée à l'aide d'un protocole standard d'immunodosage électrochimiluminescent multiplex.
Une IL-10 supérieure peut avoir des effets protecteurs.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) d'avant à après une intervention de 12 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) sera auto-prélevé par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifié à l'aide d'un protocole standard d'immunodosage électrochimiluminescent multiplex.
Les valeurs inférieures sont meilleures.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) de la pré-intervention au suivi de 24 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) sera auto-prélevé par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifié à l'aide d'un protocole standard d'immunodosage électrochimiluminescent multiplex.
Les valeurs inférieures sont meilleures.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (CRP) d'avant à après une intervention de 12 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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La protéine C-réactive (CRP) sera auto-collectée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifiée par ELISA.
Les valeurs inférieures sont meilleures.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive (CRP) de la pré-intervention au suivi de 24 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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La protéine C-réactive (CRP) sera auto-collectée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et sera quantifiée à l'aide d'ELISA standard.
Les valeurs inférieures sont meilleures.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Changement des triglycérides d'avant à après une intervention de 12 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Les triglycérides sont auto-collectés par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et quantifiés à l'aide d'un protocole enzymatique couplé standard.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des triglycérides de la pré-intervention au suivi de 24 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Les triglycérides sont auto-collectés par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et quantifiés à l'aide d'un protocole enzymatique couplé standard.
Les valeurs inférieures sont meilleures.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Modification de la glycémie d'avant à après une intervention de 12 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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La glycémie est auto-prélevée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et quantifiée à l'aide d'un protocole enzymatique couplé standard.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la glycémie entre la pré-intervention et le suivi de 24 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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La glycémie est auto-prélevée par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et quantifiée à l'aide d'un protocole enzymatique couplé standard.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) d'avant à après une intervention de 12 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) est auto-collecté par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et quantifié à l'aide d'un protocole enzymatique couplé standard.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre la pré-intervention et le suivi de 24 semaines (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) est auto-collecté par piqûre au doigt pour obtenir une tache de sang séché et quantifié à l'aide d'un protocole enzymatique couplé standard.
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Passage de la ligne de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K07CA196840 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21CA219028-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies dans cette étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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