Optimering av distanslevererad fysisk aktivitetsintervention för bröstcanceröverlevande
13 februari 2023 uppdaterad av: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Designa med spridning i åtanke: Optimering av en mHealth fysisk aktivitetsintervention för bröstcanceröverlevande
Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att pilottesta genomförbarheten och acceptansen av en uppsättning mer skalbara teknikstödda strategier för främjande av fysisk aktivitet i bröstcanceröverlevande med hjälp av tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) metodologi.
MOST innebär högeffektiva randomiserade experiment för att bedöma effekterna av individuella interventionsstrategier, och därigenom identifiera vilka strategier och vilka strateginivåer som ger de viktiga bidragen till det övergripande programmets effekt på fysisk aktivitet.
Denna information vägleder sedan sammansättningen av ett optimerat fysisk aktivitetsprogram, som uppnår målresultat med minsta resursförbrukning och deltagares börda.
Den resulterande interventionen kommer att ha stor potential för skalbarhet eftersom den använder teknik (smartphones) som deltagarna redan äger och inte kräver några besök på plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer under de senaste 5 åren
- ha avslutat den senaste cancerbehandlingen (adjuvant kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi) minst 3 månader före inskrivning
- engelsktalande
- Deltar för närvarande i mindre än 60 minuter av måttlig och kraftig fysisk aktivitet per vecka
- Äg en smartphone
- Ha tillgång till en dator med internet
- Deltagarna kan använda adjuvanta endokrina terapier.
- Villig att stå på väntelista för framtida våg om den nuvarande vågen når kapacitet
Exklusions kriterier:
-Kvinnor kommer att exkluderas om de rapporterar något av följande:
- Andnings-, led- eller kardiovaskulära problem som hindrar fysisk aktivitet
- Metastaserande sjukdom
- Planerad elektiv operation under varaktigheten av interventionen/uppföljningen som skulle störa deltagandet (t.ex. bröstrekonstruktionskirurgi).
ENDAST OM DU DELTAGAR I VALFRI BLODINSAMLING:
- En tidigare kardiovaskulär händelse (dvs. stroke, hjärtinfarkt)
- Har diagnostiserats med akuta eller kroniska medicinska tillstånd i immunsystemet, eller tillstånd som påverkar immun- och endokrina funktioner (t.ex. CFS, Lupus, reumatoid artrit, hepatit C eller immunsuppressiv behandling som kräver tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #1
kärna, supportsamtal
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #2
kärna, supportsamtal, app+
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #3
kärna, supportsamtal, kompis
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #4
core, supportsamtal, onlinegym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #5
kärna, supportsamtal, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #6
kärna, app+
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #7
kärna, app+, kompis
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #8
core, app+, onlinegym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #9
kärna, app+, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #10
kärna, kompis
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #11
core, kompis, onlinegym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #12
kärna, kompis, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #13
core, online gym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #14
kärna, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #15
kärna, appmeddelanden
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #16
kärna, supportsamtal, app+, kompis
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #17
core, supportsamtal, app+, onlinegym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #18
kärna, supportsamtal, app+, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #19
core, supportsamtal, kompis, onlinegym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #20
kärna, supportsamtal, kompis, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #21
kärna, supportsamtal, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #22
core, app+, kompis, onlinegym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #23
core, app+, kompis, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #24
kärna, supportsamtal, kompis, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #25
kärna, kompis, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #26
core, app+, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #27
kärna, supportsamtal, app+, kompis, onlinegym
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #28
kärna, supportsamtal, app+, kompis, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #29
kärna, supportsamtal, app+, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #30
kärna
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #31
kärna, app+, kompis, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd #32
kärna, supportsamtal, app+, kompis, onlinegym, appaviseringar
|
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit.
Deltagarna kommer att få 6 telefonsamtal varannan vecka från studiepersonalen.
Deltagarna kommer att få "deluxe" version av smartphone-appen med ytterligare funktioner.
Deltagarna kommer att välja en kompis som ska få en Fitbit och stödja dem under interventionen.
Deltagarna kommer att få tillgång till träningsvideor online.
Deltagarna kommer att få motiverande appaviseringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av en 12 veckors teknikstödd fysisk aktivitetsintervention
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnad under 12 veckors intervention kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av studieappen.
Detta mäter den genomsnittliga procentandelen dagar som varje deltagare som randomiserats bar Fitbit under veckorna 1 till 12.
|
12 veckor
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som behölls i slutet av 12-veckorsinterventionen av de randomiserade [(Antal deltagare som var randomiserade som genomförde minst 1 resultatbedömningsåtgärd efter 12 veckor)/# randomiserade*100].
|
12 veckor
|
|
Intervention Räckvidd
Tidsram: Baslinje
|
Andel randomiserade individer av dem som fick en screeningundersökning
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet från före till efter en 12-veckors intervention
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas vid baslinjen och vid 12 veckor.
ActiGraph accelerometern kommer att användas.
Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att bära enheten i 7 dagar i följd under alla vakna timmar, förutom när de badar eller simmar.
Varje giltig minuts användningstid klassificeras efter intensitet (antal/min) med allmänt accepterade brytpunkter: stillasittande (<100), lätt aktivitet (100-2019) och måttlig/kraftig fysisk aktivitet (≥2020).
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet från före intervention till 24-veckors uppföljning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas vid baslinjen och vid 24 veckor.
ActiGraph accelerometern kommer att användas.
Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att bära enheten i 7 dagar i följd under alla vakna timmar, förutom när de badar eller simmar.
Varje giltig minuts användningstid klassificeras efter intensitet (antal/min) med allmänt accepterade brytpunkter: stillasittande (<100), lätt aktivitet (100-2019) och måttlig/kraftig fysisk aktivitet (≥2020).
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i trötthet från före till efter en 12-veckors intervention
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Trötthet mäts vid baslinjen och 12 veckor med hjälp av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-Trötthet 8a hälsomått.
T-poäng varierar från 33,1 till 77,8 Högre poäng tyder på mer trötthet.
T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i trötthet från förintervention till 24-veckorsuppföljning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Trötthet kommer att mätas vid baslinjen och efter 24 veckor med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) - Fatigue 8a hälsomått.
T-poäng varierar från 33,1 till 77,8 Högre poäng tyder på mer trötthet.
T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion från före till efter en 12-veckors intervention
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Fysisk funktion kommer att mätas vid baslinjen och 12 veckor med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - fysisk funktion 20a hälsomått.
T-poäng varierar från 32,7 till 62,7.
Högre poäng tyder på bättre fysisk funktion.
T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Behandlingseffekter för fysisk funktion från före intervention till 24 veckors uppföljning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Fysisk funktion kommer att mätas vid baslinjen och 24 veckor med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - fysisk funktion 20a hälsomått.
T-poäng varierar från 32,7 till 62,7.
Högre poäng tyder på bättre fysisk funktion.
T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA.
Behandlingseffekten beräknas som medelskillnaden i förändring i fysisk funktion mellan baslinje och 24 veckor för varje komponent på kontra av.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i depression från före till efter en 12-veckors intervention
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Depression kommer att mätas vid baslinjen och 12 veckor med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a hälsomått.
T-poäng varierar från 38,2 till 81,3.
Högre poäng tyder på mer depression.
T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i depression från förinsats till 24 veckors uppföljning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Depression kommer att mätas vid baslinjen och 24 veckor med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a hälsomått.
T-poäng varierar från 38,2 till 81,3.
Högre poäng tyder på mer depression.
T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Efterlevnad under hela 24-veckors studieperiod
Tidsram: 24 veckor
|
Efterlevnaden under den 24 veckor långa studieperioden kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av studieappen.
Detta mäter den genomsnittliga procentandelen dagar varje randomiserad deltagare bar Fitbit från vecka 1 till 24.
|
24 veckor
|
|
Deltagarretention vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: 24 veckor
|
Andel deltagare som behölls vid 24 veckor av de randomiserade
|
24 veckor
|
|
Förändring av interleukin-6 (IL-6) från före till efter 12 veckors intervention (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Interleukin-6 (IL-6) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med hjälp av ett standardprotokoll för multiplex elektrokemiluminescent immunanalys.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring av interleukin-6 (IL-6) från före-intervention till 24-veckors uppföljning (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Interleukin-6 (IL-6) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med hjälp av ett standardprotokoll för multiplex elektrokemiluminscent immunanalys.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i Interleukin-10 (IL-10) från före till efter en 12 veckors intervention (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Interleukin-10 (IL-10) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med hjälp av en standard multiplex elektrokemiluminscent immunoanalysprotokoll.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i Interleukin-10 (IL-10) från förintervention till 24 veckors uppföljning (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Interleukin-10 (IL-10) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med hjälp av en standard multiplex elektrokemiluminscent immunoanalysprotokoll.
Högre IL-10 kan ha skyddande effekter.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) från före till efter 12 veckors intervention (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med hjälp av ett standard multiplex elektrokemiluminscent immunoassayprotokoll.
Lägre värden är bättre.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) från förinsats till 24 veckors uppföljning (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med hjälp av ett standard multiplex elektrokemiluminscent immunoassayprotokoll.
TLägre värden är bättre.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) från före till efter 12 veckors intervention (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med hjälp av ELISA.
Lägre värden är bättre.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) från förintervention till 24 veckors uppföljning (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP) kommer att samlas in själv via fingerstick för att erhålla torkad blodfläck och kommer att kvantifieras med standard ELISA.
Lägre värden är bättre.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i triglycerider från före till efter en 12 veckors intervention (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Triglycerider samlas in själv via fingerstick för att erhålla en torkad blodfläck och kvantifieras med hjälp av ett standardkopplat enzymprotokoll.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider från före intervention till 24-veckors uppföljning (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Triglycerider samlas in själv via fingerstick för att erhålla en torkad blodfläck och kvantifieras med hjälp av ett standardkopplat enzymprotokoll.
Lägre värden är bättre.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i blodsocker från före till efter en 12 veckors intervention (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Blodglukos samlas in själv via fingerstick för att erhålla en torkad blodfläck och kvantifieras med hjälp av ett standardkopplat enzymprotokoll.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i blodsocker från pre-intervention till 24-veckors uppföljning (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Blodglukos samlas in själv via fingerstick för att erhålla en torkad blodfläck och kvantifieras med ett standardkopplat enzymprotokoll.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) från före till efter 12 veckors intervention (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) samlas in själv via fingerstick för att erhålla en torkad blodfläck och kvantifieras med hjälp av ett standardkopplat enzymprotokoll.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) från förinsats till 24-veckors uppföljning (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) samlas in själv via fingerstick för att erhålla en torkad blodfläck och kvantifieras med hjälp av ett standardkopplat enzymprotokoll.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Första postat (Faktisk)
27 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K07CA196840 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21CA219028-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in i denna studie kommer att göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med NIH:s policy för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kärna
-
Zoll Medical CorporationAvslutadVätskeretentionsvävnadFörenta staterna
-
Cortendo ABAvslutad
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAvslutadHjärtklaffssjukdomar
-
Corsera HealthRekrytering
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytering
-
The Christ HospitalAvslutadKongestiv hjärtsvikt (CHF)Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekryteringKomplikation av kirurgiskt ingrepp | Levertransplantation | OrganperfusionNederländerna
-
Corteria PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsRekryteringFörvärrade hjärtsviktRumänien, Spanien, Förenta staterna, Tjeckien, Georgien, Polen, Serbien, Ungern