Оптимизация дистанционной физической активности для выживших после рака молочной железы
13 февраля 2023 г. обновлено: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Проектирование с учетом распространения: оптимизация вмешательства в области физической активности mHealth для выживших после рака молочной железы
Общая цель предлагаемого исследования заключается в пилотном тестировании осуществимости и приемлемости набора более масштабируемых поддерживаемых технологиями интервенционных стратегий поощрения физической активности у выживших после рака молочной железы с использованием методологии tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST).
MOST включает в себя высокоэффективные рандомизированные эксперименты для оценки эффектов отдельных стратегий вмешательства и, таким образом, определения того, какие стратегии и какие уровни стратегий вносят важный вклад в общее влияние программы на физическую активность.
Затем эта информация помогает составить оптимизированную программу физической активности, которая обеспечивает достижение целевых результатов с наименьшим потреблением ресурсов и нагрузкой на участников.
Полученное вмешательство будет иметь большой потенциал для масштабирования, поскольку оно использует технологии (смартфоны), которыми уже владеют участники, и не требует выездов на места.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы I-III стадии в течение последних 5 лет
- Вы завершили последнее противораковое лечение (адъювантная химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) не менее чем за 3 месяца до регистрации
- англоговорящий
- В настоящее время менее 60 минут умеренной и активной физической активности в неделю.
- Иметь смартфон
- Иметь доступ к компьютеру с Интернетом
- Участники могут использовать адъювантную эндокринную терапию.
- Готовы быть в списке ожидания для будущей волны, если текущая волна достигнет мощности
Критерий исключения:
-Женщины будут исключены, если они сообщат о любом из следующего:
- Респираторные, суставные или сердечно-сосудистые проблемы, препятствующие физической активности
- Метастатическое заболевание
- Запланированная плановая операция во время вмешательства/последующего наблюдения, которая может помешать участию (например, реконструктивная хирургия груди).
ТОЛЬКО ПРИ УЧАСТИИ В НЕОБЯЗАТЕЛЬНОМ СБОРЕ КРОВИ:
- Предыдущее сердечно-сосудистое событие (т. инсульт, инфаркт миокарда)
- Были диагностированы острые или хронические заболевания иммунной системы или состояния, которые влияют на иммунную и эндокринную функцию (например, СХУ, волчанка, ревматоидный артрит, гепатит С или состояния, требующие иммунодепрессивного лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 1
ядро, звонки в службу поддержки
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 2
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 3
ядро, звонки в службу поддержки, приятель
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 4
ядро, звонки в службу поддержки, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 5
ядро, звонки в службу поддержки, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 6
ядро, приложение+
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 7
ядро, приложение+, приятель
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 8
ядро, приложение+, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 9
ядро, приложение+, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 10
ядро, дружище
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 11
ядро, приятель, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 12
ядро, приятель, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 13
ядро, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 14
ядро, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 15
ядро, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 16
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+, приятель
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 17
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 18
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 19
ядро, звонки в службу поддержки, приятель, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 20
ядро, звонки в службу поддержки, приятель, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 21
ядро, звонки в службу поддержки, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 22
ядро, приложение+, приятель, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 23
ядро, приложение+, приятель, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 24
ядро, звонки в службу поддержки, приятель, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 25
ядро, приятель, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 26
ядро, приложение+, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 27
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+, приятель, онлайн-тренажерный зал
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 28
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+, приятель, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 29
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 30
основной
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 31
ядро, приложение+, приятель, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное условие № 32
ядро, звонки в службу поддержки, приложение+, приятель, онлайн-тренажерный зал, уведомления приложений
|
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit.
Участники получат 6 телефонных звонков раз в две недели от исследовательского персонала.
Участники получат «делюкс» версию приложения для смартфонов с дополнительными функциями.
Участники выберут приятеля, который получит Fitbit и поддержит их во время вмешательства.
Участники получат доступ к онлайн-видео с упражнениями.
Участники будут получать мотивационные уведомления приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение 12-недельной программы физической активности с поддержкой технологии
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение режима лечения в течение 12 недель будет постоянно контролироваться с помощью исследовательского приложения.
Он измеряет средний процент дней, в течение которых каждый рандомизированный участник носил Fitbit в течение недель с 1 по 12.
|
12 недель
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, оставшихся в конце 12-недельного вмешательства среди рандомизированных [(количество рандомизированных участников, которые завершили хотя бы 1 оценку исхода через 12 недель)/количество рандомизированных*100].
|
12 недель
|
|
Охват вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент лиц, рандомизированных среди тех, кто был отправлен на скрининговый опрос
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности от умеренной до интенсивной по сравнению с периодом до и после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Физическая активность будет измеряться на исходном уровне и через 12 недель.
Будет использоваться акселерометр ActiGraph.
В каждый момент времени участники будут носить устройство в течение 7 дней подряд в течение всего времени бодрствования, за исключением купания или плавания.
Каждая допустимая минута времени ношения будет классифицироваться в соответствии с интенсивностью (количество импульсов в минуту) с использованием общепринятых пороговых значений: малоподвижный образ жизни (<100), легкая активность (100–2019) и умеренная/интенсивная физическая активность (≥2020).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение физической активности от умеренной до интенсивной от до вмешательства до 24-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Физическая активность будет измеряться на исходном уровне и через 24 недели.
Будет использоваться акселерометр ActiGraph.
В каждый момент времени участники будут носить устройство в течение 7 дней подряд в течение всего времени бодрствования, за исключением купания или плавания.
Каждая допустимая минута времени ношения будет классифицироваться в соответствии с интенсивностью (количество импульсов в минуту) с использованием общепринятых пороговых значений: малоподвижный образ жизни (<100), легкая активность (100–2019) и умеренная/интенсивная физическая активность (≥2020).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с периодом до и после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Усталость измеряется на исходном уровне и через 12 недель с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - показатель здоровья Fatigue 8a.
Т-баллы варьируются от 33,1 до 77,8. Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Метрика T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с периодом до вмешательства до 24-недельного наблюдения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Утомляемость будет измеряться на исходном уровне и через 24 недели с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — показатель здоровья Fatigue 8a.
Т-баллы варьируются от 33,1 до 77,8. Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Метрика T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение физической функции по сравнению с периодом до и после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Физические функции будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - физическая функция 20a, показатель здоровья.
Т-баллы варьируются от 32,7 до 62,7.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Метрика T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Эффекты лечения для физической функции от предварительного вмешательства до 24-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Физические функции будут измеряться на исходном уровне и через 24 недели с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — физическая функция 20a, показатель здоровья.
Т-баллы варьируются от 32,7 до 62,7.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Метрика T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
Эффект лечения рассчитывается как средняя разница в изменении физической функции между исходным уровнем и 24-й неделей для каждого компонента в сравнении с выключенным.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение депрессии по сравнению с состоянием до и после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Депрессия будет измеряться на исходном уровне и через 12 недель с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - показатель здоровья депрессии 8a.
Т-баллы варьируются от 38,2 до 81,3.
Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Метрика T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение депрессии по сравнению с периодом до вмешательства до 24-недельного наблюдения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Депрессия будет измеряться на исходном уровне и через 24 недели с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - показатель здоровья депрессии 8a.
Т-баллы варьируются от 38,2 до 81,3.
Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Метрика T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Приверженность в течение всего 24-недельного периода обучения
Временное ограничение: 24 недели
|
Приверженность в течение 24-недельного периода исследования будет постоянно контролироваться с помощью учебного приложения.
Это измеряет средний процент дней, в течение которых каждый рандомизированный участник носил Fitbit с 1 по 24 недели.
|
24 недели
|
|
Удержание участников через 24 недели наблюдения
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, оставшихся на 24 неделе, среди рандомизированных
|
24 недели
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с периодом до и после 12-недельного вмешательства (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Интерлейкин-6 (IL-6) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения сухой капли крови и будет количественно определяться с использованием стандартного протокола мультиплексного электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) от до вмешательства до 24-недельного наблюдения (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Интерлейкин-6 (IL-6) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенной капли крови и будет количественно определяться с использованием стандартного протокола мультиплексного электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-10 (ИЛ-10) по сравнению с периодом до и после 12-недельного вмешательства (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Интерлейкин-10 (IL-10) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенной капли крови и будет количественно определяться с использованием стандартного протокола мультиплексного электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-10 (IL-10) от до вмешательства до 24-недельного наблюдения (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Интерлейкин-10 (IL-10) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенной капли крови и будет количественно определяться с использованием стандартного протокола мультиплексного электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
Высокий уровень IL-10 может оказывать защитное действие.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-альфа (TNFα) до и после 12-недельного вмешательства (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Фактор некроза опухоли-альфа (TNFα) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенной капли крови и будет количественно определяться с использованием стандартного протокола мультиплексного электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
Более низкие значения лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-альфа (TNFα) от до вмешательства до 24-недельного наблюдения (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Фактор некроза опухоли-альфа (TNFα) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенной капли крови и будет количественно определяться с использованием стандартного протокола мультиплексного электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
Чем ниже значения, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) до и после 12-недельного вмешательства (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
С-реактивный белок (CRP) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенного пятна крови и будет количественно определяться с помощью ELISA.
Более низкие значения лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с периодом до вмешательства до последующего наблюдения через 24 недели (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
С-реактивный белок (CRP) будет собираться самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенной капли крови и будет количественно определяться с использованием стандартного ELISA.
Более низкие значения лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов до и после 12-недельного вмешательства (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Триглицериды собирают самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенного пятна крови и количественно определяют с использованием стандартного комбинированного ферментативного протокола.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с периодом до вмешательства до последующего наблюдения через 24 недели (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Триглицериды собирают самостоятельно путем прокола пальца для получения высушенного пятна крови и количественно определяют с использованием стандартного комбинированного ферментативного протокола.
Более низкие значения лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови до и после 12-недельного вмешательства (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Глюкозу крови собирают самостоятельно с помощью прокола пальца, чтобы получить высохшую каплю крови, и количественно определяют с использованием стандартного связанного ферментативного протокола.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с состоянием до вмешательства до последующего наблюдения через 24 недели (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Глюкозу крови собирают самостоятельно путем прокола пальца, чтобы получить высохшую каплю крови, и количественно определяют с использованием стандартного связанного ферментативного протокола.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) до и после 12-недельного вмешательства (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) собирают самостоятельно путем прокола пальца для получения сухой капли крови и количественно определяют с использованием стандартного комбинированного ферментативного протокола.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с периодом до вмешательства до 24-недельного наблюдения (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) собирают самостоятельно путем прокола пальца для получения сухой капли крови и количественно определяют с использованием стандартного комбинированного ферментативного протокола.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K07CA196840 (Грант/контракт NIH США)
- R21CA219028-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Основной
-
Eko Devices, Inc.ЗавершенныйМерцательная аритмия | Сердечные шумы | Ропот, Сердце | Невинные шепоты | Патологический шумСоединенные Штаты
-
Queen Margaret UniversityЕще не набираютСиндром грудного выхода
-
Mindset MedicalЗавершенныйОценка основных показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Mindset MedicalЗавершенныйОценка основных показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Çankırı Karatekin UniversityЗавершенный
-
Kafrelsheikh UniversityAlexandria UniversityЗавершенныйЗаболевания щитовидной железы | Узел щитовидной железы | Щитовидная железа; Узел
-
Eko Devices, Inc.РекрутингГипертония, Легочная | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Eko Devices, Inc.РекрутингСердечные шумы | Ропот, Сердце | Невинные шепоты | Патологический шумСоединенные Штаты
-
Université de SherbrookeЗавершенный
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйДиализ; Осложнения | Неисправность доступа к диализуСоединенные Штаты