Optimización de la intervención de actividad física a distancia para sobrevivientes de cáncer de mama
13 de febrero de 2023 actualizado por: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Diseño pensando en la difusión: optimización de una intervención de actividad física mHealth para sobrevivientes de cáncer de mama
El objetivo general de la investigación propuesta es realizar una prueba piloto de la viabilidad y aceptabilidad de un conjunto de estrategias de intervención de promoción de la actividad física respaldadas por tecnología más escalables en sobrevivientes de cáncer de mama utilizando la metodología tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST).
MOST implica una experimentación aleatoria altamente eficiente para evaluar los efectos de las estrategias de intervención individuales y, por lo tanto, identificar qué estrategias y qué niveles de estrategia contribuyen de manera importante al efecto general del programa sobre la actividad física.
Esta información luego guía el montaje de un programa de actividad física optimizado, que logra los resultados deseados con el menor consumo de recursos y carga para los participantes.
La intervención resultante tendrá un gran potencial de escalabilidad porque utiliza tecnología (teléfonos inteligentes) que los participantes ya poseen y no requiere visitas in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III en los últimos 5 años
- Haber completado el último tratamiento contra el cáncer (quimioterapia adyuvante, radioterapia o cirugía) al menos 3 meses antes de la inscripción
- Habla ingles
- Actualmente participa en menos de 60 minutos de actividad física moderada y vigorosa por semana
- Poseer un teléfono inteligente
- Tener acceso a una computadora con Internet
- Los participantes pueden estar usando terapias endocrinas adyuvantes.
- Dispuesto a estar en la lista de espera para una oleada futura si la oleada actual alcanza su capacidad
Criterio de exclusión:
-Las mujeres serán excluidas si reportan alguno de los siguientes:
- Problemas respiratorios, articulares o cardiovasculares que impiden la actividad física
- Enfermedad metástica
- Cirugía electiva planificada durante la duración de la intervención/seguimiento que interferiría con la participación (p. ej., cirugía reconstructiva de mama).
SOLO SI PARTICIPA EN UNA COLECCIÓN DE SANGRE OPCIONAL:
- Un evento cardiovascular previo (es decir, ictus, infarto de miocardio)
- Han sido diagnosticados con condiciones médicas agudas o crónicas del sistema inmunitario, o condiciones que afectan la función inmunitaria y endocrina (p. ej., síndrome de fatiga crónica, lupus, artritis reumatoide, hepatitis C o condiciones que requieren tratamiento inmunosupresor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición Experimental #1
núcleo, llamadas de soporte
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
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Experimental: Condición Experimental #2
core, llamadas de soporte, app+
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
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Experimental: Condición Experimental #3
núcleo, llamadas de soporte, amigo
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
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Experimental: Condición Experimental #4
núcleo, llamadas de soporte, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #5
núcleo, llamadas de soporte, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #6
núcleo, aplicación+
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
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Experimental: Condición Experimental #7
núcleo, aplicación+, amigo
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
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Experimental: Condición Experimental #8
core, app+, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #9
core, app+, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #10
núcleo, amigo
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
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Experimental: Condición Experimental #11
núcleo, amigo, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #12
Notificaciones principales, de amigos y de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #13
core, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #14
núcleo, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #15
núcleo, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #16
core, llamadas de soporte, app+, amigo
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
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Experimental: Condición Experimental #17
core, llamadas de soporte, app+, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #18
core, llamadas de soporte, app+, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #19
núcleo, llamadas de soporte, amigo, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #20
núcleo, llamadas de soporte, amigo, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #21
núcleo, llamadas de soporte, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #22
core, app+, amigo, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #23
core, app+, amigo, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #24
núcleo, llamadas de soporte, amigo, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #25
núcleo, amigo, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #26
core, app+, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #27
core, llamadas de soporte, app+, compañero, gimnasio en línea
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
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Experimental: Condición Experimental #28
core, llamadas de soporte, app+, amigo, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #29
core, llamadas de soporte, app+, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #30
centro
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
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Experimental: Condición Experimental #31
core, app+, buddy, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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Experimental: Condición Experimental #32
core, llamadas de soporte, app+, amigo, gimnasio en línea, notificaciones de aplicaciones
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La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.
Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas quincenales del personal del estudio.
Los participantes recibirán la versión "de lujo" de la aplicación para teléfonos inteligentes con funciones adicionales.
Los participantes elegirán un compañero para recibir un Fitbit y apoyarlos durante la intervención.
Los participantes recibirán acceso a videos de ejercicios en línea.
Los participantes recibirán notificaciones de la aplicación de motivación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a una intervención de actividad física apoyada por tecnología de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia durante la intervención de 12 semanas será monitoreada continuamente usando la aplicación del estudio.
Esto mide el porcentaje promedio de días que cada participante asignado al azar usó el Fitbit durante las semanas 1 a 12.
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12 semanas
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes retenidos al final de la intervención de 12 semanas de los asignados al azar [(número de participantes asignados al azar que completaron al menos 1 medida de evaluación de resultados a las 12 semanas)/número asignado al azar*100].
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12 semanas
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Alcance de la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de individuos aleatorizados de aquellos a los que se les envió una encuesta de selección del estudio
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La actividad física se medirá al inicio y a las 12 semanas.
Se utilizará el acelerómetro ActiGraph.
En cada punto de tiempo, los participantes usarán el dispositivo durante 7 días consecutivos durante todas las horas de vigilia, excepto cuando se bañen o naden.
Cada minuto válido de tiempo de uso se clasificará según la intensidad (recuentos/min) utilizando puntos de corte comúnmente aceptados: sedentarismo (<100), actividad ligera (100-2019) y actividad física moderada/vigorosa (≥2020).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La actividad física se medirá al inicio y a las 24 semanas.
Se utilizará el acelerómetro ActiGraph.
En cada punto de tiempo, los participantes usarán el dispositivo durante 7 días consecutivos durante todas las horas de vigilia, excepto cuando se bañen o naden.
Cada minuto válido de tiempo de uso se clasificará según la intensidad (recuentos/min) utilizando puntos de corte comúnmente aceptados: sedentarismo (<100), actividad ligera (100-2019) y actividad física moderada/vigorosa (≥2020).
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la fatiga desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La fatiga se mide al inicio del estudio y a las 12 semanas mediante el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Fatigue 8a medida de salud.
Las puntuaciones T oscilan entre 33,1 y 77,8. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la fatiga desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La fatiga se medirá al inicio y a las 24 semanas mediante el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Fatiga 8a medida de salud.
Las puntuaciones T oscilan entre 33,1 y 77,8. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la función física desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La función física se medirá al inicio del estudio ya las 12 semanas utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): función física 20, una medida de salud.
Las puntuaciones T oscilan entre 32,7 y 62,7.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
Métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Efectos del tratamiento para la función física desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La función física se medirá al inicio del estudio ya las 24 semanas utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): función física 20, una medida de salud.
Las puntuaciones T oscilan entre 32,7 y 62,7.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
Métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
El efecto del tratamiento se calcula como la diferencia media en el cambio de la función física entre el inicio y las 24 semanas para cada componente activado frente a desactivado.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la depresión desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La depresión se medirá al inicio y a las 12 semanas mediante el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)-Depresión 8a medida de salud.
Las puntuaciones T oscilan entre 38,2 y 81,3.
Las puntuaciones más altas indican más depresión.
Métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la depresión desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La depresión se medirá al inicio y a las 24 semanas mediante el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)-Depresión 8a medida de salud.
Las puntuaciones T oscilan entre 38,2 y 81,3.
Las puntuaciones más altas indican más depresión.
Métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cumplimiento durante el período completo de estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La adherencia durante el período de estudio de 24 semanas se monitoreará continuamente mediante la aplicación del estudio.
Esta mide el porcentaje promedio de días que cada participante aleatorizado usó el Fitbit desde la semana 1 hasta la 24.
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24 semanas
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Retención de participantes a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de participantes retenidos a las 24 semanas de los asignados al azar
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24 semanas
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6) desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La interleucina-6 (IL-6) se recolectará mediante un pinchazo en el dedo para obtener una mancha de sangre seca y se cuantificará utilizando un protocolo de inmunoensayo electroquimioluminiscente multiplex estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6) desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La interleucina-6 (IL-6) se recolectará mediante un pinchazo en el dedo para obtener una mancha de sangre seca y se cuantificará mediante un protocolo de inmunoensayo electroquimioluminiscente multiplex estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la interleucina-10 (IL-10) desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La interleucina-10 (IL-10) se recolectará mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantificará utilizando un protocolo estándar de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia multiplex.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la interleucina-10 (IL-10) desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La interleucina-10 (IL-10) se recolectará mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantificará utilizando un protocolo estándar de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia multiplex.
Una IL-10 más alta puede tener efectos protectores.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) se autorecogerá mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantificará utilizando un protocolo de inmunoensayo electroquimioluminiscente multiplex estándar.
Los valores más bajos son mejores.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) se autorecogerá mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantificará utilizando un protocolo de inmunoensayo electroquimioluminiscente multiplex estándar.
Los valores más bajos son mejores.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La proteína C reactiva (PCR) se recolectará mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantificará mediante ELISA.
Los valores más bajos son mejores.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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La proteína C reactiva (CRP) se recolectará mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantificará mediante ELISA estándar.
Los valores más bajos son mejores.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en los triglicéridos desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los triglicéridos se autorecolectan mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantifican mediante un protocolo enzimático acoplado estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Los triglicéridos se autorecolectan mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantifican mediante un protocolo enzimático acoplado estándar.
Los valores más bajos son mejores.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La glucosa en sangre se autorecoge mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantifica mediante un protocolo enzimático acoplado estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
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Cambio en la glucosa en sangre desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La glucosa en sangre se autorecoge mediante un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre seca y se cuantifica mediante un protocolo enzimático acoplado estándar.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde antes hasta después de una intervención de 12 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se autorecoge mediante un pinchazo en el dedo para obtener una mancha de sangre seca y se cuantifica mediante un protocolo enzimático acoplado estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde antes de la intervención hasta el seguimiento de 24 semanas (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se autorecoge mediante un pinchazo en el dedo para obtener una mancha de sangre seca y se cuantifica mediante un protocolo enzimático acoplado estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K07CA196840 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21CA219028-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados en este estudio se pondrán a disposición de otros investigadores de conformidad con la Política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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