유방암 생존자를 위한 원격 전달 신체 활동 중재의 최적화
2023년 2월 13일 업데이트: Siobhan M Phillips, Northwestern University
보급을 염두에 둔 설계: 유방암 생존자를 위한 mHealth 신체 활동 개입의 최적화
제안된 연구의 전반적인 목적은 tMultiphase Optimization Strategy Trial(MOST) 방법론을 사용하여 유방암 생존자에서 보다 확장 가능한 기술 지원 신체 활동 촉진 개입 전략 세트의 타당성과 수용 가능성을 파일럿 테스트하는 것입니다.
MOST는 개별 개입 전략의 효과를 평가하기 위한 매우 효율적인 무작위 실험을 포함하며, 따라서 신체 활동에 대한 전체 프로그램의 영향에 중요한 기여를 하는 전략과 전략 수준을 식별합니다.
그런 다음 이 정보는 최소한의 자원 소비와 참가자 부담으로 목표 결과를 달성하는 최적화된 신체 활동 프로그램의 조립을 안내합니다.
결과 개입은 참가자가 이미 소유한 기술(스마트폰)을 사용하고 현장 방문이 필요하지 않기 때문에 확장 가능성이 큽니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 5년 이내에 I-III기 유방암 진단을 받은 자
- 등록 최소 3개월 전에 마지막 암 치료(보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술)를 완료했습니다.
- 영어로 말하기
- 현재 일주일에 60분 미만의 온건하고 격렬한 신체 활동에 참여하고 있습니다.
- 스마트폰 소유
- 인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 보조 내분비 요법을 사용할 수 있습니다.
- 현재 웨이브가 용량에 도달하면 향후 웨이브에 대한 대기자 명단에 올릴 의향이 있습니다.
제외 기준:
-여성은 다음 중 하나라도 신고하는 경우 제외됩니다.
- 신체 활동을 방해하는 호흡기, 관절 또는 심혈관 문제
- 전이성 질환
- 개입/추적 기간 동안 참여를 방해하는 계획된 선택적 수술(예: 유방 재건 수술).
선택적 혈액 수집에 참여하는 경우에만:
- 이전의 심혈관 사건(즉, 뇌졸중, 심근경색)
- 급성 또는 만성 면역 체계 의학적 상태 또는 면역 및 내분비 기능에 영향을 미치는 상태(예: CFS, 루푸스, 류마티스 관절염, C형 간염 또는 면역 억제 치료가 필요한 상태)로 진단받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 조건 #1
핵심, 지원 통화
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #2
코어, 지원 통화, 앱+
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
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실험적: 실험 조건 #3
코어, 지원 통화, 버디
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
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실험적: 실험 조건 #4
코어, 지원 통화, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #5
코어, 지원 통화, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #6
코어, 앱+
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
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실험적: 실험 조건 #7
코어, 앱+, 버디
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
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실험적: 실험 조건 #8
코어, 앱+, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #9
코어, 앱+, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #10
핵심, 친구
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
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실험적: 실험 조건 #11
코어, 친구, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #12
코어, 친구, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #13
코어, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #14
코어, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #15
코어, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #16
코어, 지원 통화, 앱+, 버디
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
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실험적: 실험 조건 #17
코어, 지원 통화, 앱+, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #18
코어, 지원 통화, 앱+, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #19
코어, 지원 통화, 버디, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #20
코어, 지원 통화, 버디, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #21
코어, 지원 통화, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #22
코어, 앱+, 버디, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #23
코어, 앱+, 친구, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #24
코어, 지원 통화, 버디, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #25
코어, 친구, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #26
코어, 앱+, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #27
코어, 지원 통화, 앱+, 버디, 온라인 체육관
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 실험 조건 #28
코어, 지원 통화, 앱+, 버디, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #29
코어, 지원 통화, 앱+, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #30
핵심
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
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실험적: 실험 조건 #31
코어, 앱+, 버디, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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실험적: 실험 조건 #32
코어, 지원 통화, 앱+, 버디, 온라인 체육관, 앱 알림
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핵심 개입에는 교육 자료, 기본 스마트폰 앱 및 Fitbit에 대한 액세스가 포함됩니다.
참가자는 연구 직원으로부터 격주로 6번의 전화를 받습니다.
참가자는 추가 기능이 포함된 "디럭스" 버전의 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit을 받을 친구를 선택하고 개입 중에 그들을 지원할 것입니다.
참가자는 온라인 운동 비디오에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 동기 부여 앱 알림을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 기술 지원 신체 활동 중재 준수
기간: 12주
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12주 개입 동안 순응도는 학습 앱을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
이것은 무작위로 선택된 각 참가자가 1주에서 12주 동안 Fitbit을 착용한 날의 평균 백분율을 측정합니다.
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12주
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참가자 유지
기간: 12주
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12주 개입 종료 시 무작위 배정된 참가자의 비율[(12주에 최소 1개의 결과 평가 측정을 완료한 무작위 배정 참가자 수)/ # 무작위 배정*100].
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12주
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개입 범위
기간: 기준선
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연구 스크리닝 설문 조사를 받은 사람들 중 무작위로 추출된 개인의 비율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 개입 전과 후 중등도에서 격렬한 신체 활동으로의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 활동은 기준선과 12주에 측정됩니다.
ActiGraph 가속도계가 사용됩니다.
각 시점에서 참가자는 목욕이나 수영을 제외하고 깨어 있는 모든 시간 동안 연속 7일 동안 장치를 착용합니다.
각 유효 착용 시간은 일반적으로 허용되는 컷 포인트를 사용하여 강도(횟수/분)에 따라 분류됩니다: 좌식(<100), 가벼운 활동(100-2019) 및 중등도/격렬한 신체 활동(≥2020).
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기준선에서 12주로 변경
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사전 개입에서 24주 후속 조치로 중등도에서 격렬한 신체 활동으로의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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신체 활동은 기준선과 24주에 측정됩니다.
ActiGraph 가속도계가 사용됩니다.
각 시점에서 참가자는 목욕이나 수영을 제외하고 깨어 있는 모든 시간 동안 연속 7일 동안 장치를 착용합니다.
각 유효 착용 시간은 일반적으로 허용되는 컷 포인트를 사용하여 강도(횟수/분)에 따라 분류됩니다: 좌식(<100), 가벼운 활동(100-2019) 및 중등도/격렬한 신체 활동(≥2020).
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전과 후의 피로 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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피로는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-피로 8a 건강 측정을 사용하여 기준선 및 12주에 측정됩니다.
T-점수 범위는 33.1에서 77.8입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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사전 개입에서 24주 추적 관찰까지의 피로 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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피로는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-Fatigue 8a 건강 측정을 사용하여 기준선 및 24주에 측정됩니다.
T-점수 범위는 33.1에서 77.8입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭입니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전과 후의 신체 기능 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 기능은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-신체 기능 20a 건강 측정을 사용하여 기준선 및 12주에 측정됩니다.
T 점수 범위는 32.7에서 62.7입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입 전부터 24주 추적관찰까지의 신체 기능에 대한 치료 효과
기간: 기준선에서 24주로 변경
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신체 기능은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-신체 기능 20a 건강 측정을 사용하여 기준선 및 24주에 측정됩니다.
T 점수 범위는 32.7에서 62.7입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭입니다.
치료 효과는 기준선과 24주 간의 신체 기능 변화의 평균 차이로 계산됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전과 후의 우울증 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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우울증은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-우울증 8a 건강 측정을 사용하여 기준선 및 12주에 측정됩니다.
T 점수 범위는 38.2에서 81.3입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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사전 개입에서 24주 추적 관찰로 우울증의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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우울증은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-우울증 8a 건강 측정을 사용하여 기준선 및 24주에 측정됩니다.
T 점수 범위는 38.2에서 81.3입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭입니다.
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기준선에서 24주로 변경
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전체 24주 연구 기간 동안 준수
기간: 24주
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24주 연구 기간 동안 순응도는 학습 앱을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
이것은 각 무작위 참가자가 1주부터 24주까지 Fitbit을 착용한 날의 평균 백분율을 측정합니다.
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24주
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24주 후속 조치에서 참가자 유지
기간: 24주
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무작위 배정된 참가자 중 24주 동안 유지된 참가자 비율
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24주
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12주 개입 전에서 후로 인터루킨-6(IL-6)의 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인터루킨-6(IL-6)은 손가락을 찌르는 방법으로 자가 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 다중 전기화학발광 면역분석 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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인터루킨-6(IL-6)의 사전 개입에서 24주 추적 관찰로의 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 24주로 변경
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인터루킨-6(IL-6)은 손가락을 찌르는 방식으로 자가 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 다중 전기화학발광 면역분석 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전에서 후로 인터루킨-10(IL-10)의 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인터루킨-10(IL-10)은 손가락을 찌르는 방법으로 자가 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 다중 전기화학발광 면역분석 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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인터루킨-10(IL-10)의 사전 개입에서 24주 후속 조치로의 변경(선택 사항)
기간: 기준선에서 24주로 변경
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인터루킨-10(IL-10)은 손가락을 찌르는 방법으로 자가 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 다중 전기화학발광 면역분석 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
더 높은 IL-10은 보호 효과가 있을 수 있습니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전에서 후로 종양 괴사 인자-알파(TNFα)의 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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종양 괴사 인자-알파(TNFα)는 손가락 찌름을 통해 자가 수집되어 마른 혈반을 얻고 표준 다중 전기화학발광 면역분석 프로토콜을 사용하여 정량화됩니다.
값이 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입 전에서 24주 추적 관찰로 종양 괴사 인자-알파(TNFα)의 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 24주로 변경
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종양 괴사 인자-알파(TNFα)는 손가락 찌름을 통해 자가 수집되어 마른 혈반을 얻고 표준 다중 전기화학발광 면역분석 프로토콜을 사용하여 정량화됩니다.
T값이 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전과 후의 C 반응성 단백질(CRP) 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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C-반응성 단백질(CRP)은 손가락 찌름을 통해 자가 수집되어 마른 혈반을 얻고 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
값이 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입 전에서 24주 추적 관찰까지 C-반응성 단백질(CRP)의 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 24주로 변경
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C-반응성 단백질(CRP)은 손가락 찌름을 통해 자가 수집되어 마른 혈반을 얻고 표준 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
값이 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전과 후의 트리글리세리드 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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트리글리세리드는 손가락을 찔러서 자체 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 결합 효소 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입 전에서 24주 추적 관찰까지 트리글리세리드의 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 24주로 변경
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트리글리세리드는 손가락을 찔러서 자체 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 결합 효소 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
값이 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전과 후의 혈당 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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혈당은 손가락 찌름을 통해 자가 수집되어 마른 혈반을 얻고 표준 결합 효소 프로토콜을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입 전에서 24주 추적 관찰까지의 혈당 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 24주로 변경
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혈액 포도당은 손가락 찌름을 통해 자가 수집되어 건조된 혈반을 얻고 표준 결합 효소 프로토콜을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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12주 개입 전과 후의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) 변화(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)은 손가락을 찔러서 자체 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 결합 효소 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입 전에서 24주 추적 관찰(선택 사항)까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)은 손가락을 찔러서 자체 수집하여 마른 혈반을 얻고 표준 결합 효소 프로토콜을 사용하여 정량화합니다.
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기준선에서 24주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K07CA196840 (미국 NIH 보조금/계약)
- R21CA219028-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 데이터는 NIH 데이터 공유 정책에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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