Optymalizacja zdalnej interwencji w zakresie aktywności fizycznej dla osób po raku piersi
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Projektowanie z myślą o rozpowszechnianiu: optymalizacja interwencji w zakresie aktywności fizycznej m-zdrowia dla osób, które przeżyły raka piersi
Ogólnym celem proponowanych badań jest pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptowalności zestawu bardziej skalowalnych, wspieranych technologią strategii interwencji promujących aktywność fizyczną u osób, które przeżyły raka piersi, przy użyciu metodologii tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST).
MOST obejmuje wysoce wydajne randomizowane eksperymenty w celu oceny skutków poszczególnych strategii interwencyjnych, a tym samym określenia, które strategie i jakie poziomy strategii mają istotny wkład w ogólny wpływ programu na aktywność fizyczną.
Informacje te pomagają następnie opracować zoptymalizowany program aktywności fizycznej, który osiąga docelowe wyniki przy najmniejszym zużyciu zasobów i obciążeniu uczestników.
Wynikowa interwencja będzie miała ogromny potencjał skalowalności, ponieważ wykorzystuje technologię (smartfony), którą uczestnicy już posiadają i nie wymaga wizyt na miejscu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III w ciągu ostatnich 5 lat
- Ukończono ostatnie leczenie raka (chemioterapię adjuwantową, radioterapię lub operację) co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
- mówiący po angielsku
- Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
- Posiadanie smartfona
- Mieć dostęp do komputera z Internetem
- Uczestnicy mogą stosować adjuwantowe terapie hormonalne.
- Chęć umieszczenia na liście oczekujących na przyszłą falę, jeśli obecna fala osiągnie pojemność
Kryteria wyłączenia:
-Kobiety zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą którekolwiek z poniższych:
- Problemy z oddychaniem, stawami lub układem krążenia wykluczające aktywność fizyczną
- Choroba przerzutowa
- Planowana planowa operacja podczas trwania interwencji/kontynuacji, która kolidowałaby z uczestnictwem (np. operacja rekonstrukcji piersi).
TYLKO W PRZYPADKU UCZESTNICTWA W OPCJONALNYM POBIERaniu KRWI:
- Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe (tj. udar, zawał mięśnia sercowego)
- Zdiagnozowano u nich ostre lub przewlekłe schorzenia układu odpornościowego lub stany, które wpływają na funkcje odpornościowe i hormonalne (np. CFS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub stany wymagające leczenia immunosupresyjnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny nr 1
rdzeń, wsparcie wezwań
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny nr 2
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, aplikacja+
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny nr 3
rdzeń, wezwania wsparcia, kolego
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny nr 4
rdzeń, telefony wsparcia, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #5
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #6
rdzeń, aplikacja+
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #7
rdzeń, aplikacja+, kumpel
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #8
rdzeń, aplikacja+, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #9
rdzeń, aplikacja+, powiadomienia aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #10
rdzeń, kolego
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #11
rdzeń, kolego, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #12
rdzeń, kumpel, powiadomienia aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #13
rdzeń, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #14
rdzeń, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #15
rdzeń, powiadomienia aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #16
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, aplikacja+, kumpel
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #17
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, aplikacja +, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #18
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, aplikacja+, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #19
rdzeń, telefony z pomocą techniczną, kumpel, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #20
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, kumpel, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #21
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #22
rdzeń, aplikacja+, kumpel, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #23
core, app+, buddy, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #24
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, kumpel, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #25
rdzeń, kumpel, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #26
core, app+, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #27
core, telefony z pomocą techniczną, app+, buddy, siłownia online
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #28
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, aplikacja+, kumpel, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #29
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, aplikacja+, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #30
rdzeń
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #31
core, app+, buddy, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
|
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny #32
rdzeń, połączenia z pomocą techniczną, aplikacja+, kumpel, siłownia online, powiadomienia z aplikacji
|
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit.
Uczestnicy otrzymają 6 telefonów od personelu badawczego co dwa tygodnie.
Uczestnicy otrzymają „luksusową” wersję aplikacji na smartfony z dodatkowymi funkcjami.
Uczestnicy wybiorą kumpla, który otrzyma Fitbit i wesprą go podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów z ćwiczeniami online.
Uczestnicy będą otrzymywać motywacyjne powiadomienia z aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie 12-tygodniowej interwencji w zakresie aktywności fizycznej wspieranej technologią
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń podczas 12-tygodniowej interwencji będzie stale monitorowane za pomocą aplikacji badawczej.
Mierzy średni procent dni, w których każdy losowo wybrany uczestnik nosił Fitbit w tygodniach od 1 do 12.
|
12 tygodni
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników zatrzymanych na koniec 12-tygodniowej interwencji wśród osób zrandomizowanych [(liczba uczestników zrandomizowanych, którzy ukończyli co najmniej 1 pomiar oceny wyniku po 12 tygodniach)/ liczba zrandomizowanych*100].
|
12 tygodni
|
|
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek losowo wybranych osób spośród tych, którym wysłano ankietę przesiewową
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach.
Wykorzystany zostanie akcelerometr ActiGraph.
W każdym punkcie czasowym uczestnicy będą nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni we wszystkich godzinach czuwania, z wyjątkiem kąpieli lub pływania.
Każda ważna minuta noszenia zostanie sklasyfikowana według intensywności (zliczeń/min) przy użyciu powszechnie akceptowanych punktów odcięcia: siedzący tryb życia (<100), lekka aktywność (100-2019) i umiarkowana/intensywna aktywność fizyczna (≥2020).
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona na początku badania i po 24 tygodniach.
Wykorzystany zostanie akcelerometr ActiGraph.
W każdym punkcie czasowym uczestnicy będą nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni we wszystkich godzinach czuwania, z wyjątkiem kąpieli lub pływania.
Każda ważna minuta noszenia zostanie sklasyfikowana według intensywności (zliczeń/min) przy użyciu powszechnie akceptowanych punktów odcięcia: siedzący tryb życia (<100), lekka aktywność (100-2019) i umiarkowana/intensywna aktywność fizyczna (≥2020).
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmęczenie jest mierzone na początku badania i po 12 tygodniach przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — Zmęczenie 8a.
T-score waha się od 33,1 do 77,8. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Metryka T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmęczenie będzie mierzone na początku badania i po 24 tygodniach przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar stanu zdrowia 8a dotyczący zmęczenia.
T-score waha się od 33,1 do 77,8. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Metryka T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Czynność fizyczna będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar funkcji fizycznej 20a stanu zdrowia.
T-score waha się od 32,7 do 62,7.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Metryka T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Efekty leczenia dla funkcji fizycznych od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Czynność fizyczna będzie mierzona na początku badania i po 24 tygodniach przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — pomiar funkcji fizycznej 20a stanu zdrowia.
T-score waha się od 32,7 do 62,7.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Metryka T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
Efekt leczenia oblicza się jako średnią różnicę w zmianie funkcji fizycznej między wartością wyjściową a 24 tygodniem dla każdego składnika włączonego i wyłączonego.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana w depresji od przed do po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Depresja będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — miernik stanu zdrowia Depresja 8a.
T-score waha się od 38,2 do 81,3.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Metryka T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w depresji od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Depresja będzie mierzona na początku badania i po 24 tygodniach przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — miernik stanu zdrowia Depresja 8a.
T-score waha się od 38,2 do 81,3.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Metryka T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Przestrzeganie podczas pełnego 24-tygodniowego okresu nauki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przestrzeganie zaleceń podczas 24-tygodniowego okresu badania będzie stale monitorowane za pomocą aplikacji badawczej.
Mierzy średni procent dni, w których każdy losowo wybrany uczestnik nosił Fitbit od 1 do 24 tygodnia.
|
24 tygodnie
|
|
Utrzymanie uczestnika po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników zatrzymanych po 24 tygodniach wśród osób zrandomizowanych
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6) od przed do po 12-tygodniowej interwencji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Interleukina-6 (IL-6) zostanie pobrana samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu standardowego protokołu multipleksowego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6) od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Interleukina-6 (IL-6) zostanie pobrana samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu standardowego protokołu multipleksowego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana interleukiny-10 (IL-10) przed i po 12-tygodniowej interwencji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Interleukina-10 (IL-10) zostanie pobrana samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu standardowego protokołu multipleksowego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana interleukiny-10 (IL-10) od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Interleukina-10 (IL-10) zostanie pobrana samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu standardowego protokołu multipleksowego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Wyższy poziom IL-10 może mieć działanie ochronne.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) przed i po 12-tygodniowej interwencji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNFα) zostanie pobrany samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie określony ilościowo przy użyciu standardowego protokołu multipleksowego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Niższe wartości są lepsze.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα) od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNFα) zostanie pobrany samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie określony ilościowo przy użyciu standardowego protokołu multipleksowego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Niższe wartości są lepsze.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) przed i po 12-tygodniowej interwencji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne (CRP) zostanie pobrane samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie określone ilościowo za pomocą testu ELISA.
Niższe wartości są lepsze.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od okresu przed interwencją do 24-tygodniowej obserwacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Białko C-reaktywne (CRP) zostanie samodzielnie pobrane poprzez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i zostanie określone ilościowo przy użyciu standardowego testu ELISA.
Niższe wartości są lepsze.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów przed i po 12-tygodniowej interwencji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Triglicerydy są zbierane samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i oznaczane ilościowo przy użyciu standardowego protokołu enzymatycznego sprzężonego.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów od okresu poprzedzającego interwencję do 24-tygodniowej obserwacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Triglicerydy są zbierane samodzielnie przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i oznaczane ilościowo przy użyciu standardowego protokołu enzymatycznego sprzężonego.
Niższe wartości są lepsze.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi przed i po 12-tygodniowej interwencji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Glukoza we krwi jest samodzielnie pobierana przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i oznaczana ilościowo przy użyciu standardowego sprzężonego protokołu enzymatycznego.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi od okresu przed interwencją do 24-tygodniowego okresu kontrolnego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi jest samodzielnie zbierany przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i oznaczany ilościowo przy użyciu standardowego protokołu enzymatycznego sprzężonego.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) przed i po 12-tygodniowej interwencji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL) jest samodzielnie zbierany przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i oznaczany ilościowo przy użyciu standardowego protokołu enzymatycznego sprzężonego.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od okresu przed interwencją do 24-tygodniowej obserwacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL) jest samodzielnie zbierany przez nakłucie palca w celu uzyskania wysuszonej plamki krwi i oznaczany ilościowo przy użyciu standardowego protokołu enzymatycznego sprzężonego.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K07CA196840 (Grant/umowa NIH USA)
- R21CA219028-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane w tym badaniu zostaną udostępnione innym badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rdzeń
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillZakończonyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy