Optimering af fjernt leveret fysisk aktivitetsintervention til brystkræftoverlevere
13. februar 2023 opdateret af: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Design med formidling i tankerne: Optimering af en mHealth fysisk aktivitetsintervention for brystkræftoverlevere
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at pilotteste gennemførligheden og acceptabiliteten af et sæt mere skalerbare teknologi-understøttede interventionsstrategier til fremme af fysisk aktivitet hos brystkræftoverlevere ved hjælp af tMultiphase Optimization Strategy Trial (MOST) metodologi.
MOST involverer højeffektive randomiserede eksperimenter for at vurdere effekterne af individuelle interventionsstrategier, og derved identificere hvilke strategier og hvilke strateginiveauer, der yder de vigtige bidrag til det samlede programs effekt på fysisk aktivitet.
Denne information guider derefter sammensætningen af et optimeret fysisk aktivitetsprogram, der opnår målresultater med mindst ressourceforbrug og deltagerbyrde.
Den resulterende intervention vil have et stort potentiale for skalerbarhed, fordi den bruger teknologi (smartphones), som deltagerne allerede ejer og ikke kræver besøg på stedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med stadium I-III brystkræft inden for de sidste 5 år
- Har gennemført sidste kræftbehandling (adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller operation) mindst 3 måneder før indskrivning
- engelsktalende
- Deltag i øjeblikket i mindre end 60 minutters moderat og kraftig fysisk aktivitet om ugen
- Eje en smartphone
- Har adgang til en computer med internet
- Deltagerne bruger muligvis adjuverende endokrine terapier.
- Villig til at blive ventelistet til fremtidig bølge, hvis den nuværende bølge når kapacitet
Ekskluderingskriterier:
-Kvinder vil blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende:
- Luftvejs-, led- eller kardiovaskulære problemer, der udelukker fysisk aktivitet
- Metastatisk sygdom
- Planlagt elektiv kirurgi under varigheden af interventionen/opfølgningen, som ville forstyrre deltagelse (f.eks. brystrekonstruktionskirurgi).
KUN HVIS DU DELTAGER I VALGFRI BLODOPSAMLING:
- En tidligere kardiovaskulær hændelse (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
- Er blevet diagnosticeret med akutte eller kroniske medicinske tilstande i immunsystemet eller tilstande, der påvirker immun- og endokrinfunktion (f.eks. CFS, Lupus, leddegigt, hepatitis C eller immunsuppressiv behandling, der kræver tilstande)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #1
kerne, supportopkald
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #2
kerne, supportopkald, app+
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #3
kerne, supportopkald, kammerat
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #4
core, supportopkald, online fitnesscenter
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #5
kerne, supportopkald, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #6
kerne, app+
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #7
kerne, app+, kammerat
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #8
core, app+, online gym
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #9
kerne, app+, app-meddelelser
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #10
kerne, kammerat
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #11
core, buddy, online gym
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #12
kerne, kammerat, app-meddelelser
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #13
kerne, online gym
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #14
kerne, online gym, app-meddelelser
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #15
kerne, app-meddelelser
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #16
kerne, supportopkald, app+, buddy
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #17
kerne, supportopkald, app+, online fitnesscenter
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #18
kerne, supportopkald, app+, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #19
core, supportopkald, kammerat, online fitnesscenter
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #20
kerne, supportopkald, ven, app-meddelelser
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #21
kerne, supportopkald, online fitnesscenter, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #22
core, app+, buddy, online fitnesscenter
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #23
core, app+, buddy, online gym, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #24
kerne, supportopkald, ven, online fitnesscenter, app-meddelelser
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #25
core, buddy, online gym, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #26
core, app+, online gym, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #27
core, supportopkald, app+, buddy, online fitnesscenter
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #28
kerne, supportopkald, app+, buddy, app-meddelelser
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #29
kerne, supportopkald, app+, online fitnesscenter, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #30
kerne
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #31
core, app+, buddy, app notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand #32
kerne, supportopkald, app+, buddy, online fitnesscenter, app-notifikationer
|
Kerneinterventionen vil omfatte undervisningsmateriale, adgang til en grundlæggende smartphone-app og en Fitbit.
Deltagerne vil modtage 6 telefonopkald hver anden uge fra undersøgelsens personale.
Deltagerne vil modtage "deluxe" version af smartphone app med yderligere funktioner.
Deltagerne vil vælge en kammerat til at modtage en Fitbit og støtte dem under interventionen.
Deltagerne får adgang til online træningsvideoer.
Deltagerne vil modtage motiverende app-notifikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af en 12 ugers teknologiunderstøttet fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse under den 12 ugers intervention vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af undersøgelsesapp.
Dette måler den gennemsnitlige procentdel af dage, hver randomiseret deltager bar Fitbit i uge 1 til 12.
|
12 uger
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af deltagere tilbageholdt i slutningen af 12-ugers intervention af de randomiserede [(antal af deltagere randomiseret, som gennemførte mindst 1 resultatvurderingsmål efter 12 uger)/# randomiseret*100].
|
12 uger
|
|
Intervention rækkevidde
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af personer randomiseret af dem, der fik tilsendt en undersøgelsesscreeningsundersøgelse
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra før til efter en 12-ugers intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved baseline og efter 12 uger.
ActiGraph accelerometeret vil blive brugt.
På hvert tidspunkt vil deltagerne bære enheden i 7 på hinanden følgende dage i alle de vågne timer, undtagen når de bader eller svømmer.
Hvert gyldigt minuts slidtid vil blive klassificeret efter intensitet (tæller/min) ved hjælp af almindeligt accepterede cut-points: stillesiddende (<100), let aktivitet (100-2019) og moderat/kraftig fysisk aktivitet (≥2020).
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved baseline og ved 24 uger.
ActiGraph accelerometeret vil blive brugt.
På hvert tidspunkt vil deltagerne bære enheden i 7 på hinanden følgende dage i alle de vågne timer, undtagen når de bader eller svømmer.
Hvert gyldigt minuts slidtid vil blive klassificeret efter intensitet (tæller/min) ved hjælp af almindeligt accepterede cut-points: stillesiddende (<100), let aktivitet (100-2019) og moderat/kraftig fysisk aktivitet (≥2020).
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i træthed fra før til efter en 12-ugers intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Træthed måles ved baseline og 12 uger ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue 8a sundhedsmåling.
T-score spænder fra 33,1 til 77,8 Højere score indikerer mere træthed.
T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i træthed fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Træthed vil blive målt ved baseline og 24 uger ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue 8a sundhedsmåling.
T-score spænder fra 33,1 til 77,8 Højere score indikerer mere træthed.
T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion fra før til efter en 12-ugers intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fysisk funktion vil blive målt ved baseline og 12 uger ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-fysisk funktion 20a sundhedsmåling.
T-score spænder fra 32,7 til 62,7.
Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Behandlingseffekter for fysisk funktion fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Fysisk funktion vil blive målt ved baseline og 24 uger ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-fysisk funktion 20a sundhedsmåling.
T-score spænder fra 32,7 til 62,7.
Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
Behandlingseffekten beregnes som den gennemsnitlige forskel i ændringen i fysisk funktion mellem baseline og 24 uger for hver komponent tændt versus slukket.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i depression fra før til efter en 12-ugers intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Depression vil blive målt ved baseline og 12 uger ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a sundhedsmål.
T-score spænder fra 38,2 til 81,3.
Højere score indikerer mere depression.
T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i depression fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Depression vil blive målt ved baseline og 24 uger ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression 8a sundhedsmål.
T-score spænder fra 38,2 til 81,3.
Højere score indikerer mere depression.
T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Overholdelse i løbet af den fulde 24-ugers studieperiode
Tidsramme: 24 uger
|
Overholdelse i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode vil blive overvåget løbende ved hjælp af undersøgelsesapp.
Dette måler den gennemsnitlige procentdel af dage, hver randomiseret deltager bar Fitbit fra uge 1 til 24.
|
24 uger
|
|
Deltagerfastholdelse ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af deltagere tilbageholdt efter 24 uger af de randomiserede
|
24 uger
|
|
Ændring i Interleukin-6 (IL-6) fra før til efter 12 ugers intervention (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Interleukin-6 (IL-6) vil blive opsamlet selv via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af en standard multipleks elektrokemiluminescerende immunoassay-protokol.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Interleukin-6 (IL-6) vil blive opsamlet selv via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af en standard multipleks elektrokemiluminscerende immunoassay-protokol.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i Interleukin-10 (IL-10) fra før til efter en 12 ugers intervention (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Interleukin-10 (IL-10) vil blive opsamlet selv via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af en standard multipleks elektrokemiluminscerende immunoassay-protokol.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i Interleukin-10 (IL-10) fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Interleukin-10 (IL-10) vil blive opsamlet selv via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af en standard multipleks elektrokemiluminscerende immunoassay-protokol.
Højere IL-10 kan have beskyttende virkninger.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) fra før til efter 12 ugers intervention (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
tumor necrosis factor-alpha (TNFα) vil blive selvopsamlet via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af en standard multipleks elektrokemiluminscerende immunoassay-protokol.
Lavere værdier er bedre.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
tumor necrosis factor-alpha (TNFα) vil blive selvopsamlet via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af en standard multipleks elektrokemiluminscerende immunoassay-protokol.
Lavere værdier er bedre.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra før til efter 12 ugers intervention (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
C-reaktivt protein (CRP) vil blive selvopsamlet via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA.
Lavere værdier er bedre.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
C-reaktivt protein (CRP) vil blive selvopsamlet via fingerprikker for at opnå tørret blodplet og vil blive kvantificeret ved hjælp af standard ELISA.
Lavere værdier er bedre.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i triglycerider fra før til efter en 12 ugers intervention (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Triglycerider opsamles selv via fingerprikker for at opnå en tørret blodplet og kvantificeres ved hjælp af en standard koblet enzymatisk protokol.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i triglycerider fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Triglycerider opsamles selv via fingerprikker for at opnå en tørret blodplet og kvantificeres ved hjælp af en standard koblet enzymatisk protokol.
Lavere værdier er bedre.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i blodsukker fra før til efter en 12 ugers intervention (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Blodglukose opsamles selv via fingerprikker for at opnå en tørret blodplet og kvantificeres ved hjælp af en standard koblet enzymatisk protokol.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i blodsukker fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Blodglukose opsamles selv via fingerprikker for at opnå en tørret blodplet og kvantificeres ved hjælp af en standard koblet enzymatisk protokol.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) fra før til efter 12 ugers intervention (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) opsamles selv via fingerstik for at opnå en tørret blodplet og kvantificeres ved hjælp af en standard koblet enzymatisk protokol.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) fra præ-intervention til 24-ugers opfølgning (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) opsamles selv via fingerstik for at opnå en tørret blodplet og kvantificeres ved hjælp af en standard koblet enzymatisk protokol.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2017
Først opslået (Faktiske)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K07CA196840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21CA219028-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Kerne
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Levertransplantation | OrganperfusionHolland
-
Corteria PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsRekrutteringForværring af hjertesvigtRumænien, Spanien, Forenede Stater, Tjekkiet, Georgien, Polen, Serbien, Ungarn