Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális eredmények és a neuroplaszticitás javítása Ekso használatával

2018. október 17. frissítette: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Javítja-e az Ekso a motoros működést és a neuroplaszticitást a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél? Rondomizált kísérleti tanulmány

A neurorobotikus eszközök használata járásrehabilitációs programokban, beleértve az Ekso-t is, a jelentések szerint növeli a betegek elkötelezettségét és motivációját egy feladat aktív végrehajtása közben, valamint alakítja a szenzoros-motoros plaszticitást (SMP) és egyensúlyát az elsődleges motoros területek között. M1), valamint a fronto-parietális hálózat (FPN) összekapcsolhatósága, hozzájárulva ezzel a sikeres járásrehabilitációhoz. Vizsgálatunk célja annak felmérése volt, hogy az Ekso elősegíti-e a leromlott FPN-kapcsolat és az SMP-mintázatok helyreállítását, amelyek szerepet játszanak a végtag-koordinációban a járás során a stroke miatti hemiparézisben szenvedő betegek mintájában.

Ebbe a vizsgálatba 20 járóbeteget vontak be egymás után a következő felvételi kritériumok szerint: (i) életkor ≥55 év; (ii) első ischaemiás szupratentoriális stroke (MRI-vizsgálattal megerősítve) legalább 6 hónappal a felvételük előtt; (iii) egyoldali hemiparézis, Muscle Research Council -MCR- pontszám ≤3; (iv) a szóbeli utasítások követésének képessége 24 feletti mini mentális állapotvizsgával (MMSE); (v) a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszám ≤2; vi. nincs súlyos csont- vagy ízületi betegség; és (vii) nincs a kórelőzményében egyidejű neurodegeneratív betegségek vagy agyműtét.

A betegeket véletlenszerűen besoroltuk a kontrollcsoport kísérleti (Ekso járástréning -EGT) csoportjába (hagyományos föld feletti járástréning -OGT- az Ekso járástréninghez igazított sebességgel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ekso (Ekso Bionics; Richmond -CA-USA) egy hordható robot, amely az alsó végtagok külső vázszerkezetéből áll (1) elektromos motorokkal, amelyek a csípő- és térdízületek mozgatását, (2) passzív, rugós bokaízületeket, (3) láblapok, amelyeken a felhasználó áll, és (4) hátizsák, amelyben számítógép, akkumulátor-ellátás és vezetékes vezérlő található. A merev hátizsák az exoskeleton szerves szerkezeti eleme, amely a hátulsó medencétől a hát felső részéig támaszt a számítógép és az akkumulátorok szállítása mellett. Az exoskeleton pántokkal kapcsolódik a felhasználó testéhez a láb háta, az elülső sípcsont és a comb, a has és az elülső vállak felett. A végtag és a medence szegmensei a felhasználó lábának és combjának hosszához állíthatók, a medencén átnyúló szegmens pedig a csípő szélességéhez és a csípő elrablási szögéhez állítható. Előzetesen mértük az M1-láb ingerlékenységét és az SMI-t, amelyeket monofázisos impulzuskonfigurációjú TMS-impulzusokkal és perifériás idegi elektromos ingerekkel vizsgáltunk. Egyetlen mágneses impulzusokat adtunk az érintett és a nem érintett láb-M1-nek egy szabványos nyolcas tekercs segítségével (mindegyik szárny átmérője 90 mm), amely egy nagy teljesítményű Magstim200 stimulátorhoz (Magstim Co, Ltd; UK) volt csatlakoztatva.

A hatékony kapcsolódást (amely egy adott mechanikai modell feltételezése mellett az egyik agyterület másikra gyakorolt ​​okozati hatását méri) szerkezeti egyenletmodellezés (SEM) segítségével értékelték. Egy 8 csatornás vezeték nélküli felületi EMG (sEMG) eszközt (BTS; Milánó, Olaszország) használtunk nyolc izom EMG aktivitásának rögzítésére (mindkettő tibialis anterior -TA-, soleus -S-, rectus femoris -RF- és biceps femoris -). BF). A készüléket egy gyorsulásmérővel is ellátták, amelyet ágyéki magasságban helyeztek el, hogy megállapítsák a járási fázisokat. A járáselemzést 10 méteres sétányon végezték el.

Mind az érintett, mind a nem érintett alsó végtagon a következő járásmértékeket mértük [20]: (i) lépésszám (percenkénti lépések száma; normál értékek 1,9±0,1 Hz); (ii) a járásciklus időtartama (az egyik jobb sarokütéstől – a kezdeti érintkezéstől – eltelt idő a terminális lengés következő végéhez; normál értékek 1,1±0,1 mp); iii. tartás/lengés arány (a sarokcsapástól a lábujj-leállásig tartó állás és a lengési fázis időtartama a lábujj-lerúgástól a sarokütésig; normál értékek 1,5±0,1); .és (iv) a járásteljesítmény általános pontszáma (járási index, amely az állás: lengés fázisok hozzávetőlegesen 60:40%-os eloszlását tükrözi; normál értékek >90).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

i. életkor ≥55 év; (ii) első ischaemiás szupratentoriális stroke (MRI-vizsgálattal megerősítve) legalább 6 hónappal a felvételük előtt; (iii) egyoldali hemiparézis, Muscle Research Council -MCR- pontszám ≤3; (iv) a szóbeli utasítások követésének képessége 24 feletti mini mentális állapotvizsgával (MMSE); (v) a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszám ≤2; vi. nincs súlyos csont- vagy ízületi betegség; és (vii) nincs a kórelőzményében egyidejű neurodegeneratív betegségek vagy agyműtét.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ekso edzés
Minden beteg huszonnégy Ekso ülésen esett át, heti 3 alkalommal. Minden munkamenet körülbelül 1 óráig tartott, és magában foglalta az irodai széken elhelyezett eszközbe való áthelyezést; felöltés, állás, járás, ülés, levetkőzés; és az exoskeletonból való kijutás. A felhasználó felállhat, leülhet és sétálhat egy elülső kerekes sétáló segítségével és az exoskeletont egy mennyezeti sínhez rögzítve. A fizikoterapeuta kezdetben segítséget nyújt a felhasználó tömegközéppontjának megtartásához a támaszték felett, hogy megakadályozza az esést.
Eszköz: EKso képzés
A krónikus stroke-ban szenvedő betegek járástréningen estek át az Ekso készülékkel; összesen 20 ülést végeztek (hetente 5 nap 4 héten keresztül), legalább 40 perces időtartammal.
Aktív összehasonlító: Föld feletti edzés
Hagyományos járásképzés a földön; edzés előtt 10 perces alsó végtagi izomgyakorlatokat és nyújtásokat végzett a gyógytornász. A föld feletti edzés időtartama megegyezett az Ekso tréninggel.
Eszköz: EKso képzés
A krónikus stroke-ban szenvedő betegek járástréningen estek át az Ekso készülékkel; összesen 20 ülést végeztek (hetente 5 nap 4 héten keresztül), legalább 40 perces időtartammal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motricitási index
Időkeret: Hat hónap
az alsó végtag motoros funkciójának értékelésére szolgáló intézkedés
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frontoparietotemporális konnetivitás
Időkeret: Hat hónap
a beteg plaszticitásának EEG-értékelése
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Placido Bramanti, MD, IRCCS Neurolesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a EKso képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel