Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de los resultados funcionales y la neuroplasticidad mediante el uso de Ekso

17 de octubre de 2018 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

¿Ekso mejora la función motora y la neuroplasticidad en pacientes afectados por un accidente cerebrovascular crónico? Un estudio piloto aleatorizado

Se informa que el uso de dispositivos neurorobóticos en programas de rehabilitación de la marcha, incluido Ekso, aumenta el compromiso y la motivación de los pacientes mientras realizan activamente una tarea, y para dar forma a la plasticidad sensoriomotora (SMP) y su equilibrio entre las áreas motoras primarias ( M1), y la conectividad de la red fronto-parietal (FPN), contribuyendo así a una rehabilitación exitosa de la marcha. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar si Ekso promovería la recuperación de la conectividad FPN deteriorada y los patrones SMP involucrados en la coordinación de las extremidades durante la marcha en una muestra de pacientes con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular.

Veinte pacientes ambulatorios fueron incluidos consecutivamente en este estudio de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: (i) edad ≥ 55 años; (ii) un primer accidente cerebrovascular supratentorial isquémico (confirmado por resonancia magnética) al menos 6 meses antes de su inscripción; (iii) una hemiparesia unilateral, con una puntuación del Muscle Research Council -MCR- ≤3; (iv) capacidad para seguir instrucciones verbales, con un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >24; (v) una puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) ≤2; (vi) ninguna enfermedad ósea o articular grave; y (vii) sin antecedentes de enfermedades neurodegenerativas concomitantes o cirugía cerebral.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (entrenamiento de marcha Ekso -EGT) del grupo de control (entrenamiento de marcha convencional sobre el suelo -OGT- a una velocidad igualada al entrenamiento de marcha Ekso).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ekso (Ekso Bionics; Richmond -CA- EE. UU.) es un robot portátil que consta de una estructura de exoesqueleto para las extremidades inferiores con (1) motores eléctricos para impulsar el movimiento de las articulaciones de la cadera y la rodilla, (2) articulaciones de tobillo pasivas con resorte, (3) placas para los pies sobre las que se para el usuario y (4) una mochila que alberga una computadora, una batería y un controlador con cable. Una mochila rígida es un componente estructural integral del exoesqueleto, que brinda soporte desde la parte posterior de la pelvis hasta la parte superior de la espalda, además de transportar la computadora y las baterías. El exoesqueleto se adhiere al cuerpo del usuario con correas sobre el dorso del pie, la parte anterior de la espinilla y el muslo, el abdomen y la parte anterior de los hombros. Los segmentos de las extremidades y la pelvis se pueden ajustar a la longitud de la pierna y el muslo del usuario, y el segmento a través de la pelvis se puede ajustar al ancho de la cadera y al ángulo de abducción de la cadera. Preliminarmente medimos la excitabilidad de la pierna M1 y el SMI, que se probaron usando pulsos TMS con una configuración de pulso monofásico y estímulos eléctricos de nervio periférico. Se administraron pulsos magnéticos únicos a la pierna M1 afectada y no afectada utilizando una bobina estándar en forma de ocho (diámetro de cada ala, 90 mm) conectada con un estimulador Magstim200 de alta potencia (Magstim Co, Ltd; Reino Unido).

La conectividad efectiva (que mide la influencia causal que un área del cerebro ejerce sobre otra bajo el supuesto de un modelo mecánico dado) se evaluó mediante un modelo de ecuaciones estructurales (SEM). Se utilizó un dispositivo EMG de superficie inalámbrico (sEMG) de 8 canales (BTS; Milán, Italia) para registrar la actividad EMG de ocho músculos (tanto tibial anterior -TA-, sóleo -S-, recto femoral -RF- y bíceps femoral - FB). El dispositivo también estaba equipado con un acelerómetro, colocado a nivel lumbar, para establecer las fases de la marcha. El análisis de la marcha se realizó en una pasarela de 10 metros.

Medimos las siguientes medidas de la marcha tanto para la extremidad inferior afectada como para la no afectada [20]: (i) cadencia de pasos (número de pasos por minuto; valores normales 1,9 ± 0,1 Hz); (ii) duración del ciclo de la marcha (tiempo desde un golpe de talón derecho -contacto inicial- hasta el siguiente -fin de balanceo terminal; valores normales 1,1±0,1 seg); (iii) relación postura/swing (relación entre la postura desde el golpe del talón hasta la puntera, y la duración de la fase de oscilación desde la puntera hasta el golpe del talón; valores normales 1,5 ± 0,1); .y (iv) una puntuación general del rendimiento de la marcha (índice de la marcha, que refleja una distribución aproximada del 60:40 % de las fases de postura: balanceo; valores normales >90).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) edad ≥55 años; (ii) un primer accidente cerebrovascular supratentorial isquémico (confirmado por resonancia magnética) al menos 6 meses antes de su inscripción; (iii) una hemiparesia unilateral, con una puntuación del Muscle Research Council -MCR- ≤3; (iv) capacidad para seguir instrucciones verbales, con un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >24; (v) una puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) ≤2; (vi) ninguna enfermedad ósea o articular grave; y (vii) sin antecedentes de enfermedades neurodegenerativas concomitantes o cirugía cerebral.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento ekso
Todos los pacientes se sometieron a veinticuatro sesiones de Ekso, programadas 3 veces por semana. Cada sesión duró aproximadamente 1 h e incluyó la transferencia al dispositivo colocado en una silla de oficina; ponerse, pararse, caminar, sentarse, quitarse; y transferencia fuera del exoesqueleto. El usuario puede ponerse de pie, sentarse y caminar con la ayuda de un andador con ruedas delanteras y con el exoesqueleto sujeto a una atadura de riel de techo. Inicialmente, un fisioterapeuta brinda asistencia para mantener el centro de masa del usuario sobre la base de apoyo para evitar que se caiga.
Los pacientes afectados de ictus crónico realizaron un entrenamiento de la marcha mediante el uso del dispositivo Ekso; realizaron un total de 20 sesiones (5 días/semana durante 4 semanas) de al menos 40 min de duración.
Comparador activo: Entrenamiento en superficie
Entrenamiento de la marcha convencional sobre el suelo; Antes del entrenamiento, el fisioterapeuta realizó 10 minutos de ejercicios musculares de miembros inferiores y estiramientos. El entrenamiento en superficie tuvo la misma duración que el entrenamiento Ekso.
Los pacientes afectados de ictus crónico realizaron un entrenamiento de la marcha mediante el uso del dispositivo Ekso; realizaron un total de 20 sesiones (5 días/semana durante 4 semanas) de al menos 40 min de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de motricidad
Periodo de tiempo: Seis meses
una medida para evaluar la función motora de las extremidades inferiores
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad frontoparietotemporal
Periodo de tiempo: Seis meses
una evaluación EEG de la plasticidad del paciente
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Placido Bramanti, MD, IRCCS Neurolesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento EKso

3
Suscribir