- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162263
Mejora de los resultados funcionales y la neuroplasticidad mediante el uso de Ekso
¿Ekso mejora la función motora y la neuroplasticidad en pacientes afectados por un accidente cerebrovascular crónico? Un estudio piloto aleatorizado
Se informa que el uso de dispositivos neurorobóticos en programas de rehabilitación de la marcha, incluido Ekso, aumenta el compromiso y la motivación de los pacientes mientras realizan activamente una tarea, y para dar forma a la plasticidad sensoriomotora (SMP) y su equilibrio entre las áreas motoras primarias ( M1), y la conectividad de la red fronto-parietal (FPN), contribuyendo así a una rehabilitación exitosa de la marcha. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar si Ekso promovería la recuperación de la conectividad FPN deteriorada y los patrones SMP involucrados en la coordinación de las extremidades durante la marcha en una muestra de pacientes con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular.
Veinte pacientes ambulatorios fueron incluidos consecutivamente en este estudio de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: (i) edad ≥ 55 años; (ii) un primer accidente cerebrovascular supratentorial isquémico (confirmado por resonancia magnética) al menos 6 meses antes de su inscripción; (iii) una hemiparesia unilateral, con una puntuación del Muscle Research Council -MCR- ≤3; (iv) capacidad para seguir instrucciones verbales, con un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >24; (v) una puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) ≤2; (vi) ninguna enfermedad ósea o articular grave; y (vii) sin antecedentes de enfermedades neurodegenerativas concomitantes o cirugía cerebral.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (entrenamiento de marcha Ekso -EGT) del grupo de control (entrenamiento de marcha convencional sobre el suelo -OGT- a una velocidad igualada al entrenamiento de marcha Ekso).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ekso (Ekso Bionics; Richmond -CA- EE. UU.) es un robot portátil que consta de una estructura de exoesqueleto para las extremidades inferiores con (1) motores eléctricos para impulsar el movimiento de las articulaciones de la cadera y la rodilla, (2) articulaciones de tobillo pasivas con resorte, (3) placas para los pies sobre las que se para el usuario y (4) una mochila que alberga una computadora, una batería y un controlador con cable. Una mochila rígida es un componente estructural integral del exoesqueleto, que brinda soporte desde la parte posterior de la pelvis hasta la parte superior de la espalda, además de transportar la computadora y las baterías. El exoesqueleto se adhiere al cuerpo del usuario con correas sobre el dorso del pie, la parte anterior de la espinilla y el muslo, el abdomen y la parte anterior de los hombros. Los segmentos de las extremidades y la pelvis se pueden ajustar a la longitud de la pierna y el muslo del usuario, y el segmento a través de la pelvis se puede ajustar al ancho de la cadera y al ángulo de abducción de la cadera. Preliminarmente medimos la excitabilidad de la pierna M1 y el SMI, que se probaron usando pulsos TMS con una configuración de pulso monofásico y estímulos eléctricos de nervio periférico. Se administraron pulsos magnéticos únicos a la pierna M1 afectada y no afectada utilizando una bobina estándar en forma de ocho (diámetro de cada ala, 90 mm) conectada con un estimulador Magstim200 de alta potencia (Magstim Co, Ltd; Reino Unido).
La conectividad efectiva (que mide la influencia causal que un área del cerebro ejerce sobre otra bajo el supuesto de un modelo mecánico dado) se evaluó mediante un modelo de ecuaciones estructurales (SEM). Se utilizó un dispositivo EMG de superficie inalámbrico (sEMG) de 8 canales (BTS; Milán, Italia) para registrar la actividad EMG de ocho músculos (tanto tibial anterior -TA-, sóleo -S-, recto femoral -RF- y bíceps femoral - FB). El dispositivo también estaba equipado con un acelerómetro, colocado a nivel lumbar, para establecer las fases de la marcha. El análisis de la marcha se realizó en una pasarela de 10 metros.
Medimos las siguientes medidas de la marcha tanto para la extremidad inferior afectada como para la no afectada [20]: (i) cadencia de pasos (número de pasos por minuto; valores normales 1,9 ± 0,1 Hz); (ii) duración del ciclo de la marcha (tiempo desde un golpe de talón derecho -contacto inicial- hasta el siguiente -fin de balanceo terminal; valores normales 1,1±0,1 seg); (iii) relación postura/swing (relación entre la postura desde el golpe del talón hasta la puntera, y la duración de la fase de oscilación desde la puntera hasta el golpe del talón; valores normales 1,5 ± 0,1); .y (iv) una puntuación general del rendimiento de la marcha (índice de la marcha, que refleja una distribución aproximada del 60:40 % de las fases de postura: balanceo; valores normales >90).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Messina, Italia, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) edad ≥55 años; (ii) un primer accidente cerebrovascular supratentorial isquémico (confirmado por resonancia magnética) al menos 6 meses antes de su inscripción; (iii) una hemiparesia unilateral, con una puntuación del Muscle Research Council -MCR- ≤3; (iv) capacidad para seguir instrucciones verbales, con un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >24; (v) una puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) ≤2; (vi) ninguna enfermedad ósea o articular grave; y (vii) sin antecedentes de enfermedades neurodegenerativas concomitantes o cirugía cerebral.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento ekso
Todos los pacientes se sometieron a veinticuatro sesiones de Ekso, programadas 3 veces por semana.
Cada sesión duró aproximadamente 1 h e incluyó la transferencia al dispositivo colocado en una silla de oficina; ponerse, pararse, caminar, sentarse, quitarse; y transferencia fuera del exoesqueleto. El usuario puede ponerse de pie, sentarse y caminar con la ayuda de un andador con ruedas delanteras y con el exoesqueleto sujeto a una atadura de riel de techo.
Inicialmente, un fisioterapeuta brinda asistencia para mantener el centro de masa del usuario sobre la base de apoyo para evitar que se caiga.
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Los pacientes afectados de ictus crónico realizaron un entrenamiento de la marcha mediante el uso del dispositivo Ekso; realizaron un total de 20 sesiones (5 días/semana durante 4 semanas) de al menos 40 min de duración.
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Comparador activo: Entrenamiento en superficie
Entrenamiento de la marcha convencional sobre el suelo; Antes del entrenamiento, el fisioterapeuta realizó 10 minutos de ejercicios musculares de miembros inferiores y estiramientos.
El entrenamiento en superficie tuvo la misma duración que el entrenamiento Ekso.
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Los pacientes afectados de ictus crónico realizaron un entrenamiento de la marcha mediante el uso del dispositivo Ekso; realizaron un total de 20 sesiones (5 días/semana durante 4 semanas) de al menos 40 min de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de motricidad
Periodo de tiempo: Seis meses
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una medida para evaluar la función motora de las extremidades inferiores
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad frontoparietotemporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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una evaluación EEG de la plasticidad del paciente
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Placido Bramanti, MD, IRCCS Neurolesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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