Ekso を使用した機能転帰と神経可塑性の改善
Ekso は、慢性脳卒中の影響を受けた患者の運動機能と神経可塑性を改善しますか?無作為化パイロット研究
Ekso を含む歩行リハビリテーション プログラムへの神経ロボット装置の使用は、タスクを積極的に実行しながら患者の関与とモチベーションを高め、感覚運動可塑性 (SMP) と一次運動野間のバランスを形作ることが報告されています ( M1)、および前頭頭頂ネットワーク (FPN) 接続性により、歩行リハビリテーションの成功に貢献します。 私たちの研究の目的は、Ekso が、脳卒中による片麻痺患者のサンプルにおいて、歩行中の肢の協調に関与する悪化した FPN 接続と SMP パターンの回復を促進するかどうかを評価することでした。
次の選択基準に従って、20 人の外来患者が連続してこの研究に含まれました。(i) 年齢 55 歳以上。 （ii）登録の少なくとも6か月前に初めての虚血性テント上脳卒中（MRIスキャンで確認）。 (iii) 筋肉研究評議会 -MCR- スコアが 3 以下の片側麻痺。 (iv) Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 で、口頭の指示に従う能力。 (v) 修正アッシュワース スケール (MAS) スコア ≤2; (vi) 重度の骨または関節疾患がないこと。 (vii) 付随する神経変性疾患または脳手術の病歴がない。
患者は、実験群（Ekso 歩行訓練 -EGT）と対照群（Ekso 歩行訓練に一致する速度での従来の地上歩行訓練 -OGT-）に無作為に割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
Ekso (Ekso Bionics; Richmond - CA- USA) はウェアラブル ロボットで、(1) 股関節と膝関節の動きに電力を供給する電気モーター、(2) 受動的なバネ仕掛けの足首関節、 (3) ユーザーが立つフット プレート、および (4) コンピューター、バッテリー電源、および有線コントローラーを収納するバックパック。 頑丈なバックパックは外骨格の不可欠な構造要素であり、コンピューターとバッテリーを運ぶだけでなく、骨盤後部から背中上部までをサポートします。 外骨格は、足の背、すねの前部と太もも、腹部、および肩の前部を覆うストラップでユーザーの体に取り付けられます。 四肢と骨盤のセグメントは、ユーザーの脚と太ももの長さに合わせて調整でき、骨盤全体のセグメントは、ヒップの幅とヒップの外転角度に合わせて調整できます。 M1脚の興奮性とSMIを予備的に測定し、単相パルス構成のTMSパルスと末梢神経電気刺激を使用してプローブしました。 高出力 Magstim200 刺激装置 (Magstim Co, Ltd; UK) に接続された標準の 8 の字コイル (各翼の直径、90 mm) を使用して、影響を受ける脚と影響を受けない脚 M1 に単一の磁気パルスが与えられました。
構造方程式モデリング (SEM) を使用して、効果的な接続 (特定の機構モデルの仮定の下で、ある脳領域が別の脳領域に及ぼす因果的影響を測定する) を評価しました。 8 チャンネルのワイヤレス表面筋電図 (sEMG) デバイス (BTS; ミラノ、イタリア) を使用して、8 つの筋肉 (前脛骨筋 -TA-、ヒラメ筋 -S-、大腿直筋 -RF-、および大腿二頭筋の両方) からの EMG 活動を記録しました - BF)。 このデバイスには、歩行フェーズを確立するために、腰椎レベルに配置された加速度計も装備されていました。 歩行分析は、10 メートルの歩道で実施されました。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の両方について、次の歩行測定値を測定しました[20]。 (ii) 歩行周期の持続時間 (1 回の右かかとの着地 - 最初の接触 - 次の 1 - 終末スイングの終了までの時間; 通常値 1.1±0.1 秒); (iii) スタンス/スイング比 (かかとの着地からつま先を離すまでのスタンスと、つま先を離してかかとを着地するまでの遊脚期の持続時間の比率; 通常値 1.5±0.1); 。と (iv) 全体的な歩行パフォーマンス スコア (スタンスの約 60:40% 分布を反映する歩行指数: スイング フェーズ; 通常値 > 90)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Messina、イタリア、98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(i) 年齢≧55 歳； （ii）登録の少なくとも6か月前に初めての虚血性テント上脳卒中（MRIスキャンで確認）。 (iii) 筋肉研究評議会 -MCR- スコアが 3 以下の片側麻痺。 (iv) Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 で、口頭の指示に従う能力。 (v) 修正アッシュワース スケール (MAS) スコア ≤2; (vi) 重度の骨または関節疾患がないこと。 (vii) 付随する神経変性疾患または脳手術の病歴がない。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクソトレーニング
すべての患者は、週 3 回のスケジュールで 24 回の Ekso セッションを受けました。
各セッションは約 1 時間続き、オフィスの椅子に配置されたデバイスに移動することも含まれていました。着る、立つ、歩く、座る、脱ぐ。ユーザーは、前輪歩行器の助けを借りて、外骨格を天井レール テザーに取り付けて、立ったり、座ったり、歩いたりすることができます。
理学療法士は、最初にユーザーの重心を支持基盤の上に維持して転倒を防ぐための支援を提供します。
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慢性脳卒中の患者は、Ekso デバイスを使用して歩行訓練を受けました。彼らは少なくとも 40 分間の合計 20 セッション (週 5 日、4 週間) を実行しました。
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アクティブコンパレータ：地上訓練
地上での従来の歩行トレーニング。トレーニングの前に、10 分間の下肢の筋肉運動とストレッチングが理学療法士によって行われました。
オーバーグラウンド トレーニングは、Ekso トレーニングと同じ期間でした。
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慢性脳卒中の患者は、Ekso デバイスを使用して歩行訓練を受けました。彼らは少なくとも 40 分間の合計 20 セッション (週 5 日、4 週間) を実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性指数
時間枠：六ヶ月
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下肢の運動機能を評価する手段
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭頭頂と側頭の接続性
時間枠：六ヶ月
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患者の可塑性の脳波評価
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Placido Bramanti, MD、IRCCS Neurolesi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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