PRC-063 Osztálytermi vizsgálat ADHD-s gyermekeknél (6-12 éves korig).

Bevételi kritériumok:

1. 6 éves vagy annál nagyobb és 12 évesnél fiatalabb férfiak vagy nőstények
2. Nem terhes és nem szoptató nőstények
3. Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek abba, hogy klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és legalább egy hónapig a vizsgálati adagolás előtt és egy hónapig a vizsgálat befejezését követően. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlás, a műtéti sterilizálás (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), az intrauterin eszköz vagy a rekeszizom a spermicid hab és az óvszer mellett a férfi partnernél, vagy a szisztémás fogamzásgátlás (pl. levonorgesztrel felszabadító implantátum)
4. Az ADHD diagnózisa (bármilyen típus: kombinált, túlnyomórészt hiperaktív impulzív típus vagy túlnyomórészt figyelmetlen típus) pszichiáter, pszichológus, fejlesztő gyermekorvos vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által a DSM-5 segítségével, és a K-SADS segítségével strukturált diagnosztikai interjúval megerősítve -PL
5. Az ADHD-RS-5 értékelése azon alapul, hogy az alany nem részesül ADHD-kezelésben, az alanynak ≥ 90. percentilis normatív értékkel kell rendelkeznie a nem és az életkor tekintetében a kategóriák közül legalább egyben: összpontszám, figyelmetlenségi alskála vagy hiperaktív/impulzus alskála
6. Elégedetlen az ADHD kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszeres terápiájával, vagy jelenleg nem részesül ADHD gyógyszeres kezelésében. Az ADHD gyógyszeres kezelésében naiv alanyok felvétele megengedett
7. Az életkornak megfelelő intellektuális szinten kell működnie, amelyet egy dokumentált IQ-felmérés alapján 80-nál nagyobb intelligenciahányados határoz meg, például a WASI-II szókincs és a mátrixos érvelési komponensek vagy a KBIT-2
8. Képesnek kell lennie a PERMP felmérések elvégzésére
9. Rendelkezz szülői beleegyezéssel (aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat) és írásbeli vagy szóbeli hozzájárulással az alanytól
10. Az alany és a szülő(k)/gondozó hajlandó és képes megfelelni az összes protokollkövetelménynek, és a szülő(k)nek vagy gondozónak biztosítania kell a tantárgy szállítását az analóg osztálytermi foglalkozásokra és onnan vissza.

Kizárási kritériumok:

1. Vérnyomása és pulzusa meghaladja az életkor és a nem 95. percentilis értékét
2. Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség szerepel az alanyban vagy a közvetlen családban, vagy a résztvevő otthonában élő valaki által, vagy pozitív vizelet-gyógyszer-szűrése van stimuláns gyógyszerre (a jelenleg felírt stimulánstól eltérő) ADHD kezelése) vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrővizsgálaton
3. Kezeletlen pajzsmirigybetegsége, zöldhályogja, Gilles de la Tourette-betegsége, krónikus tikája van, vagy az elmúlt 2 évben görcsrohamai vannak (kivéve az egyszerű lázgörcsöket), tic-rendellenessége (kivéve az átmeneti tic-zavart). Az enyhe, gyógyszeres kezelés által kiváltott tic nem kizáró ok
4. Az ADHD-n kívüli elsődleges és/vagy társbetegség pszichiátriai diagnózis, kivéve az egyszerű fóbiákat, motoros képességzavarokat, kommunikációs zavarokat, tanulási zavarokat és alkalmazkodási zavarokat, mindaddig, amíg úgy ítélik meg, hogy az ilyen rendellenesség nem zavarja a vizsgálatban való részvételt vagy az alany biztonságát vagy más résztvevők. Azok a gyermekek, akik megfelelnek a magatartási zavar vagy az ellenzéki dacos zavar kritériumainak, de nem fordultak elő olyan feltűnő agresszív kitörésekkel, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatban való részvételt vagy az alany vagy más résztvevők biztonságát, a vizsgáló belátása szerint beiratkozhatnak.
5. Azok az alanyok, akiknek családjában előfordult hirtelen szívhalál (elsőfokú rokonai), a vizsgálatban való részvételhez az orvosi monitor felülvizsgálatát és jóváhagyását kell kérni.
6. Jelenleg vagy közelmúltban magas vérnyomása, tüneti szív- és érrendszeri betegsége, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek fokozott sebezhetőséget okozhatnak a stimulánsok szimpatomimetikus hatásaival szemben. drog
7. egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt károsíthatja az alanyra
8. A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert
9. Ismert fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazása az elmúlt évben
10. A kórelőzményében hepatitis A, B, C vagy humán immunhiány vírus szerepel, vagy a szűrés során ezek bármelyikére pozitív a teszt
11. Szűréskor pozitív vizelet terhességi tesztje van (ha van).
12. Pozitív megállapításai vannak a C-SSRS-ről az öngyilkossági gondolatokra vagy a szűrés során tanúsított viselkedésre vonatkozóan.