PRC-063 Badanie klasowe dzieci (6-12 lat) z ADHD

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 6 lat i mniej niż 12 lat
2. Kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się stosować klinicznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem dawki w badaniu i jeden miesiąc po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, antykoncepcję doustną, sterylizację chirurgiczną (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię), wkładkę wewnątrzmaciczną lub diafragmę jako dodatek do środka plemnikobójczego i prezerwatywy u partnera lub antykoncepcję ogólnoustrojową (np. implant uwalniający lewonorgestrel)
4. Diagnoza ADHD (dowolnego typu: kombinowana, z przewagą nadpobudliwości, impulsywności lub z przewagą nieuwagi) przez psychiatrę, psychologa, pediatrę rozwojowego lub licencjonowanego pokrewnego pracownika służby zdrowia przy użyciu DSM-5 i potwierdzona przeprowadzeniem ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego przy użyciu K-SADS -PL
5. Oceny na ADHD-RS-5 oparte na tym, że gdy pacjent nie jest leczony z powodu ADHD, musi on mieć ≥ 90 percentyla wartości normatywnej dla płci i wieku w co najmniej 1 z kategorii: całkowity wynik, nieuważna podskala lub nadpobudliwość/impulsywność podskala
6. Niezadowolony z aktualnej terapii farmakologicznej ADHD lub nieotrzymujący obecnie terapii farmakologicznej ADHD. Dozwolone jest włączenie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie z powodu ADHD
7. Musi funkcjonować intelektualnie na poziomie odpowiednim do wieku, co określono na podstawie ilorazu inteligencji ≥ 80 w udokumentowanej ocenie IQ, takiej jak słownictwo WASI-II i komponenty rozumowania macierzowego lub KBIT-2
8. Musi mieć możliwość ukończenia ocen PERMP
9. Mieć zgodę rodziców (podpisany formularz świadomej zgody) oraz pisemną lub ustną zgodę osoby badanej
10. Uczestnik i rodzic(e)/opiekun chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu, a rodzic(e) lub opiekun muszą być w stanie zapewnić transport uczestnika na i z analogowych sesji klasowych

Kryteria wyłączenia:

1. Ma ciśnienie krwi i puls powyżej 95 percentyla dla wieku i płci
2. Ma aktualną lub niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania narkotyków lub zaburzeń uzależniających u osoby badanej lub najbliższej rodziny lub przez osobę mieszkającą w domu uczestnika lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na leki pobudzające (inne niż obecnie przepisany środek pobudzający na leczenia ADHD) lub środków odurzających podczas wizyty przesiewowej
3. Ma nieleczoną chorobę tarczycy, jaskrę, chorobę Gillesa de la Tourette'a, przewlekłe tiki lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych), tiki (z wyjątkiem przejściowych tików). Łagodne tiki polekowe nie wykluczają
4. Pierwotna i/lub współistniejąca diagnoza psychiatryczna inna niż ADHD, z wyjątkiem fobii prostych, zaburzeń zdolności motorycznych, zaburzeń komunikacji, zaburzeń uczenia się i zaburzeń adaptacyjnych, o ile uznano, że takie zaburzenie nie wpływa na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestnika lub inne Uczestnicy. Dzieci spełniające kryteria zaburzeń zachowania lub zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, ale bez historii wyraźnych wybuchów agresji, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu lub bezpieczeństwem uczestnika lub innych uczestników, zostaną dopuszczone do zapisów według uznania badacza
5. Pacjenci z wywiadem rodzinnym (krewni pierwszego stopnia) nagłej śmierci sercowej wymagają oceny i zgody monitora medycznego na udział w badaniu
6. W przeszłości lub w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze, objawowa choroba układu krążenia, zaawansowana miażdżyca tętnic, strukturalna nieprawidłowość serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub inne poważne problemy z sercem, które mogą zwiększać podatność na sympatykomimetyczne działanie stymulantów lek
7. Ma współistniejącą chorobę, która w opinii badacza może spowodować, że udział w tym badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika
8. Stosował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
9. Ma znaną historię fizycznego, seksualnego lub emocjonalnego znęcania się w ciągu ostatniego roku
10. Ma historię medyczną zapalenia wątroby typu A, B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ma pozytywny wynik na którykolwiek z nich podczas badań przesiewowych
11. Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego
12. Ma pozytywne wyniki w C-SSRS dla myśli samobójczych lub zachowań samobójczych podczas badań przesiewowych.