PRC-063 ADHD 아동(6-12세)의 교실 연구

포함 기준:

1. 6세 이상 12세 이하의 남성 또는 여성
2. 임신 및 수유 중이 아닌 여성
3. 연구 기간 동안 및 연구 투여 전 적어도 1개월 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용된 피임 방법을 실행하는 데 동의하는 가임 여성. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임, 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술), 자궁내 장치 또는 남성 파트너의 살정제 거품 및 콘돔에 추가되는 격막 또는 전신 피임(예: 피임법)이 포함됩니다. 레보노르게스트렐 방출 임플란트)
4. DSM-5를 사용하여 정신과 의사, 심리학자, 발달 소아과 의사 또는 면허가 있는 관련 의료 전문가에 의한 ADHD(모든 유형: 결합형, 주로 과잉 행동 충동 유형 또는 주로 부주의 유형) 진단 및 K-SADS를 사용하여 구조화된 진단 인터뷰 시행으로 확인 -PL
5. 피험자가 ADHD 치료를 받지 않는 경우에 기반한 ADHD-RS-5에 대한 평가, 피험자는 총 점수, 부주의 하위 척도 또는 과잉 행동/충동 범주 중 최소 1개 범주에서 성별 및 연령에 대한 ≥ 90번째 백분위수 규범 값을 가져야 합니다. 하위 척도
6. ADHD 치료를 위한 현재 약물 요법에 만족하지 않거나 현재 ADHD에 대한 약물 요법을 받고 있지 않습니다. ADHD에 대한 약물 치료에 경험이 없는 피험자의 포함이 허용됩니다.
7. WASI-II 어휘 및 행렬 추리 구성 요소 또는 KBIT-2와 같은 문서화된 IQ 평가에서 80 이상의 지능 지수에 의해 결정된 대로 연령에 적합한 수준의 지적으로 기능해야 합니다.
8. PERMP 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
9. 부모의 동의서(서명된 정보에 입각한 동의서 양식)와 피험자의 서면 또는 구두 동의를 받아야 합니다.
10. 피험자와 부모/보호자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있으며 부모 또는 보호자는 아날로그 교실 세션을 오가는 피험자를 위한 교통편을 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연령과 성별에 대해 95번째 백분위수보다 높은 혈압과 맥박
2. 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 피험자, 직계 가족 또는 참여자의 집에 거주하는 사람에 의한 의존 장애의 병력이 있거나 각성제 약물에 대한 긍정적인 소변 약물 스크리닝(현재 처방된 각성제 제외) ADHD 치료) 또는 스크리닝 방문 시 남용 약물
3. 치료되지 않은 갑상선 질환, 녹내장, Gilles de la Tourette 장애, 만성 틱 또는 지난 2년 동안의 발작 병력(단순 열성 발작 제외), 틱 장애(일과성 틱 장애 제외)가 있습니다. 경미한 약물 유발 틱은 배제되지 않습니다.
4. 단순 공포증, 운동 기능 장애, 의사소통 장애, 학습 장애 및 적응 장애를 제외하고 ADHD 이외의 일차 및/또는 동반이환 정신과 진단은 이러한 장애가 연구 참여 또는 피험자 또는 다른 사람의 안전을 방해하지 않는 것으로 판단되는 한 참가자들. 품행 장애 또는 적대적 반항 장애 기준을 충족하지만 연구 참여 또는 피험자 또는 다른 참가자의 안전을 방해할 수 있는 두드러진 공격적 폭발의 병력이 없는 아동은 조사자의 재량에 따라 등록이 허용됩니다.
5. 심장 돌연사의 가족력(직계 가족)이 있는 피험자는 연구 참여를 위해 의료 모니터의 검토 및 승인이 필요합니다.
6. 현재 또는 최근에 고혈압, 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 있습니다. 의약품
7. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있는 동시 의학적 상태를 가짐
8. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우
9. 지난 1년 동안 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 알려진 이력이 있음
10. A, B, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스의 병력이 있거나 스크리닝 시 이들 중 하나에 양성 반응을 보임
11. 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(해당되는 경우)
12. 스크리닝 시 자살 생각 또는 행동에 대해 C-SSRS에서 긍정적인 결과가 나타납니다.