PRC-063 Étude en classe chez les enfants (6-12 ans) atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 6 ans ou plus et de 12 ans ou moins
2. Femmes qui ne sont pas enceintes et qui n'allaitent pas
3. Femmes en âge de procréer qui acceptent de pratiquer une méthode de contraception cliniquement acceptée pendant l'étude et pendant au moins un mois avant le dosage de l'étude et un mois après la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent l'abstinence, la contraception orale, la stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), le dispositif intra-utérin ou le diaphragme en plus de la mousse spermicide et du préservatif sur le partenaire masculin, ou la contraception systémique (par ex. implant libérant du lévonorgestrel)
4. Diagnostic de TDAH (tout type : type combiné, impulsif hyperactif à prédominance ou type inattentif à prédominance) par un psychiatre, un psychologue, un pédiatre du développement ou un professionnel de la santé agréé utilisant le DSM-5 et confirmé par l'administration d'un entretien de diagnostic structuré à l'aide du K-SADS -PL
5. Évaluations sur le TDAH-RS-5 basées sur le moment où le sujet ne reçoit pas de traitement pour le TDAH, le sujet doit avoir une valeur normative ≥ 90e centile pour le sexe et l'âge dans au moins 1 des catégories : score total, sous-échelle d'inattention ou hyperactif/impulsif sous-échelle
6. Insatisfait de son traitement pharmacologique actuel pour le traitement du TDAH ou ne recevant pas actuellement de traitement pharmacologique pour le TDAH. L'inclusion de sujets qui n'ont jamais reçu de traitement pharmacologique pour le TDAH est autorisée
7. Doit fonctionner intellectuellement à un niveau approprié à l'âge, tel que déterminé par un quotient intellectuel ≥ 80 sur une évaluation documentée du QI, comme le vocabulaire WASI-II et les composants de raisonnement matriciel, ou le KBIT-2
8. Doit avoir la capacité de compléter les évaluations PERMP
9. Avoir le consentement parental (formulaire de consentement éclairé signé) et l'accord écrit ou verbal du sujet
10. Le sujet et le (s) parent (s) / tuteur sont disposés et capables de se conformer à toutes les exigences du protocole et le (s) parent (s) ou le tuteur doivent être en mesure de fournir le transport du sujet vers et depuis les sessions de classe analogiques

Critère d'exclusion:

1. A une tension artérielle et un pouls supérieurs au 95e centile pour l'âge et le sexe
2. A des antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus de drogues ou de trouble de dépendance chez le sujet ou dans la famille immédiate ou par une personne vivant au domicile du participant ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les médicaments stimulants (autres que les stimulants actuellement prescrits pour le traitement du TDAH) ou des drogues d'abus lors de la visite de dépistage
3. A une maladie thyroïdienne non traitée, un glaucome, la maladie de Gilles de la Tourette, des tics chroniques ou des antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années (sauf convulsions fébriles simples), un tic nerveux (excluant le tic nerveux transitoire). Les tics légers induits par les médicaments ne sont pas exclusifs
4. Diagnostic psychiatrique primaire et/ou comorbide autre que le TDAH, à l'exception des phobies simples, des troubles de la motricité, des troubles de la communication, des troubles de l'apprentissage et des troubles de l'adaptation, tant que ce trouble n'interfère pas avec la participation à l'étude ou la sécurité du sujet ou d'autres participants. Les enfants répondant aux critères de trouble des conduites ou de trouble oppositionnel avec provocation mais sans antécédents d'explosions agressives importantes qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité du sujet ou des autres participants seront autorisés à s'inscrire à la discrétion de l'investigateur
5. Les sujets ayant des antécédents familiaux (parents au premier degré) de mort cardiaque subite doivent être examinés et approuvés par le moniteur médical pour participer à l'étude
6. A des antécédents actuels ou récents d'hypertension, de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent les rendre plus vulnérables aux effets sympathomimétiques d'un stimulant médicament
7. A une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que la participation à cette étude soit préjudiciable au sujet
8. A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
9. A des antécédents connus de violence physique, sexuelle ou émotionnelle au cours de la dernière année
10. A des antécédents médicaux d'hépatite A, B, C ou du virus de l'immunodéficience humaine, ou teste positif pour l'un de ces éléments lors du dépistage
11. A un test de grossesse urinaire positif (le cas échéant) lors du dépistage
12. A des résultats positifs sur le C-SSRS pour les idées ou comportements suicidaires lors du dépistage.