PRC-063 多动症儿童（6-12 岁）课堂研究
2019年11月1日 更新者：Purdue Pharma, Canada
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、实验室课堂研究，以评估 PRC-063 与安慰剂相比对多动症儿童（6-12 岁）的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量优化的 3 期研究，旨在评估 PRC-063 治疗 6 至 12 岁儿童受试者多动症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- AVIDA Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Meridien Research Inc.
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Maitland、Florida、美国、32751
- Meridien Research Inc.
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Miami、Florida、美国、33143
- Qps Mra Llc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6岁以上12岁以下的男性或女性
- 未怀孕和未哺乳的女性
- 同意在研究期间以及研究给药前至少一个月和研究完成后一个月实施临床可接受的避孕方法的有生育能力的女性。 可接受的避孕方法包括禁欲、口服避孕药、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）、宫内节育器或除杀精泡沫和避孕套外的隔膜男性伴侣，或全身避孕（例如 左炔诺孕酮释放植入剂）
- 由精神病学家、心理学家、发育儿科医生或有执照的专职医疗保健专业人员使用 DSM-5 诊断 ADHD（任何类型：混合型、主要为多动冲动型或主要为注意力不集中型），并通过使用 K-SADS 进行结构化诊断访谈进行确认-PL
- ADHD-RS-5 评级基于当受试者未接受 ADHD 治疗时，受试者必须在至少 1 个类别中具有 ≥ 90% 的性别和年龄标准值：总分、注意力不集中分量表或多动/冲动分量表
- 对他或她目前治疗 ADHD 的药物治疗不满意或目前未接受 ADHD 药物治疗。 允许纳入未接受 ADHD 药物治疗的受试者
- 必须在与年龄相适应的智力水平上发挥作用，该水平由 ≥ 80 的智商在记录的智商评估中确定，例如 WASI-II 词汇和矩阵推理组件，或 KBIT-2
- 必须有能力完成 PERMP 评估
- 获得父母同意（签署知情同意书）和受试者的书面或口头同意
- 受试者和父母/看护人愿意并能够遵守所有协议要求，并且父母或看护人必须能够为受试者提供往返模拟课堂课程的交通工具
排除标准：
- 血压和脉搏大于年龄和性别的第 95 个百分位数
- 受试者或直系亲属或居住在参与者家中的人目前或近期（过去 6 个月内）有药物滥用或依赖障碍史，或兴奋剂药物尿液药物筛查呈阳性（当前规定的兴奋剂除外） ADHD 的治疗）或筛查访视时滥用药物
- 未经治疗的甲状腺疾病、青光眼、图雷特氏症、慢性抽动症或过去 2 年内有癫痫发作史（单纯性热性惊厥除外）、抽动障碍（不包括短暂性抽动障碍）。 轻度药物引起的抽动不是排他性的
- 除 ADHD 外的主要和/或共病精神病学诊断，简单恐惧症、运动技能障碍、沟通障碍、学习障碍和适应障碍除外，只要此类障碍被判断为不会干扰研究参与或受试者或其他人的安全参与者。 符合品行障碍或对立违抗障碍标准但没有可能影响研究参与或受试者或其他参与者安全的显着攻击性爆发史的儿童将由研究者酌情决定是否参加
- 具有心源性猝死家族史（一级亲属）的受试者需要医学监督员的审查和批准才能参与研究
- 目前或近期有高血压、有症状的心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重的心律异常、冠状动脉疾病或其他可能使他们更容易受到兴奋剂的拟交感作用影响的严重心脏问题药品
- 有并发的医疗条件，根据研究者的意见，可能导致参与本研究对受试者有害
- 在筛选访问后 30 天内使用过任何研究药物
- 在过去一年中有已知的身体、性或情感虐待史
- 有甲型、乙型、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒的病史，或在筛选时检测出其中任何一项呈阳性
- 筛查时尿妊娠试验呈阳性（如果适用）
- 在筛选时对 C-SSRS 的自杀意念或行为有积极的发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂治疗
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每日剂量
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实验性的：积极治疗
PRC-063 25、35、45、55、70 或 85 毫克
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每日剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham (SKAMP) - 全天实验室课堂的综合分数
大体时间：全日制课堂 - 13 小时
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SKAMP 评定量表是一种经过验证的工具，可在课堂环境中评估 ADHD 的行为症状。
SKAMP-C包括13个项目（包括子量表：项目1-4的注意力，项目5-8的举止，项目9-11的工作质量和项目12-13的遵守情况），并通过总结每个项目而获得每个项目都按照 7 分制损伤量表（0 = 无，6 = 最大损伤）评分，总分可能为 0 到 78（分数越低表示 ADHD 症状越少）。
在全天课堂访问期间，SKAMP-C 在给药前和给药后约 1、2、4、6、8、10、12 和 13 小时进行了评估。
对个体 SKAMP-C 评分分析平均给药后评分和给药前评分的变化。
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全日制课堂 - 13 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sailaja Bhaskar, PhD、Purdue Pharma, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月19日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 063-015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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多动症的临床试验
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Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, Amiens招聘中基于DIB-R临床访谈的BPD组诊断 | 使用 KSADS-PL 对 ADHD 组进行 ADHD 诊断 | 健康对照组在CBCL和Ab-DIB上无病理表现 | 所有参与者在任务执行时均处于情绪稳定状态法国
PRC-063口服胶囊的临床试验
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LP完全的