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PRC-063 ADHD児（6～12歳）の教室学習

2019年11月1日 更新者：Purdue Pharma, Canada

第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、実験教室での研究で、ADHD の子供 (6 ～ 12 歳) を対象に PRC-063 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する

これは、6歳から12歳までの小児被験者のADHDの治療におけるPRC-063の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、用量最適化、第3相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • AVIDA Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Meridien Research Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps Mra Llc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳以上12歳以下の男女
  2. 妊娠していない、授乳していない女性
  3. -研究中、および研究投薬の少なくとも1か月前および研究完了後1か月間、臨床的に受け入れられている避妊方法を実践することに同意する、出産の可能性のある女性。 許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊、外科的滅菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、子宮内避妊器具、横隔膜に加えて男性パートナーへの殺精子フォームおよびコンドーム、または全身避妊（例： レボノルゲストレル放出インプラント)
  4. -DSM-5を使用した精神科医、心理学者、発達小児科医または認可された関連医療専門家によるADHD（任意のタイプ：複合型、主に多動性衝動型または主に不注意型）の診断およびK-SADSを使用した構造化された診断インタビューの管理によって確認された-PL
  5. -被験者がADHDの治療を受けていない場合に基づくADHD-RS-5の評価、被験者は少なくとも1つのカテゴリで性別と年齢の90パーセンタイル以上の基準値を持っている必要があります：合計スコア、不注意サブスケールまたは多動/衝動サブスケール
  6. ADHDの治療のための現在の薬物療法に満足していない、または現在ADHDの薬物療法を受けていない。 -ADHDの薬物療法を受けていない被験者を含めることは許可されています
  7. WASI-II語彙およびマトリックス推論コンポーネント、またはKBIT-2などの文書化されたIQ評価で80以上の知能指数によって決定されるように、年齢に適したレベルで知的に機能している必要があります
  8. PERMP評価を完了する能力が必要です
  9. -保護者の同意（署名済みのインフォームドコンセントフォーム）と、被験者からの書面または口頭による同意がある
  10. -被験者と保護者/介護者は、すべてのプロトコル要件を喜んで遵守することができ、保護者または介護者は、アナログ教室セッションへの往復の交通手段を提供できなければなりません

除外基準:

  1. 年齢と性別の95パーセンタイル以上の血圧と脈拍を持っている
  2. -被験者または肉親の薬物乱用または依存障害の現在または最近の履歴（過去6か月以内）がある、または参加者の家に住んでいる誰かによる、または覚せい剤の尿薬物スクリーニングが陽性（現在処方されている覚せい剤を除くADHDの治療）またはスクリーニング訪問時の乱用薬物
  3. 未治療の甲状腺疾患、緑内障、ジル・ド・ラ・トゥーレット障害、慢性チック症、または過去2年間の発作歴（単純な熱性けいれんを除く）、チック障害（一過性チック障害を除く）がある。 軽度の薬物誘発性のチックは除外されません
  4. -ADHD以外の初期および/または併存の精神医学的診断 単純な恐怖症、運動能力障害、コミュニケーション障害、学習障害および適応障害を除くそのような障害が研究への参加または被験者の安全を妨げないと判断された場合、またはその他参加者。 素行障害または反抗挑戦障害の基準を満たすが、研究への参加または被験者または他の参加者の安全を妨げる可能性のある顕著な攻撃的な爆発の病歴がない子供は、研究者の裁量で登録が許可されます
  5. -心臓突然死の家族歴（第一度近親者）を持つ被験者は、調査に参加するための医療モニターによるレビューと承認が必要です
  6. 高血圧症、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の現在または最近の病歴がある薬
  7. -研究者の意見では、この研究への参加が被験者に有害である可能性がある併存する病状を持っています
  8. -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を使用した
  9. 昨年、身体的、性的、または精神的虐待の既知の履歴がある
  10. -A型、B型、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスの病歴があるか、スクリーニングでこれらのいずれかが陽性である
  11. -スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性（該当する場合）
  12. -自殺念慮またはスクリーニング時の行動についてC-SSRSに肯定的な結果があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
薬：プラセボ経口カプセル
1 日量
実験的：アクティブトリートメント
PRC-063 25、35、45、55、70 または 85 mg
薬：PRC-063 経口カプセル
1 日量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham (SKAMP) - 終日の実験教室での合計スコア
時間枠：終日クラスルーム - 13 時間
SKAMP 評価尺度は、教室での ADHD の行動症状を評価する有効なツールです。 SKAMP-C は 13 項目（サブスケールを含む：項目 1 ～ 4 は注意、項目 5 ～ 8 は態度、項目 9 ～ 11 は仕事の質、項目 12 ～ 13 はコンプライアンス）で構成され、各項目を合計したものです。各項目が 7 点の障害スケール (0 = なし、6 = 最大の障害) で評価されたスコア。可能な合計スコアは 0 ～ 78 です (スコアが低いほど、ADHD 症状が少ないことを示します)。 終日の教室訪問中、SKAMP-C は投与前と投与後約 1、2、4、6、8、10、12、および 13 時間で評価されました。 個々のＳＫＡＭＰ－Ｃスコアについて、投与後の平均スコアおよび投与前のスコアからの変化を分析した。
終日クラスルーム - 13 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma, Canada

捜査官

  • スタディディレクター：Sailaja Bhaskar, PhD、Purdue Pharma, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月19日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 063-015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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