PRC-063 Klasseværelsesundersøgelse hos børn (6-12 år) med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller hunner større end eller lig med 6 og under eller lig med 12 år
2. Kvinder, der ikke er gravide og ikke ammer
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst en måned før undersøgelsens dosering og en måned efter undersøgelsens afslutning. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter abstinens, oral prævention, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin anordning eller mellemgulv ud over sæddræbende skum og kondom på mandlig partner eller systemisk prævention (f.eks. levonorgestrel-frigørende implantat)
4. Diagnose af ADHD (enhver type: kombineret, overvejende hyperaktiv impulsiv type eller overvejende uopmærksom type) af en psykiater, psykolog, udviklingsbørnlæge eller autoriseret sundhedspersonale ved brug af DSM-5 og bekræftet ved administration af et struktureret diagnostisk interview ved hjælp af K-SADS -PL
5. Bedømmelser på ADHD-RS-5 baseret på, hvornår forsøgspersonen ikke er i behandling for ADHD, skal forsøgspersonen have ≥ 90. percentil normativ værdi for køn og alder i mindst 1 af kategorierne: totalscore, uopmærksom subskala eller hyperaktiv/impuls underskala
6. Utilfreds med hans eller hendes nuværende farmakologiske behandling til behandling af ADHD eller modtager ikke i øjeblikket farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering af forsøgspersoner, der er naive over for farmakologisk behandling for ADHD, er tilladt
7. Skal fungere på et alderssvarende niveau intellektuelt som bestemt af en intelligenskvotient på ≥ 80 på en dokumenteret IQ-vurdering såsom WASI-II ordforråd og matrix ræsonnement komponenter eller KBIT-2
8. Skal have evnen til at gennemføre PERMP-vurderingerne
9. Hav forældres samtykke (underskrevet informeret samtykkeformular) og skriftlig eller mundtlig samtykke fra forsøgspersonen
10. Emne og forældre/plejer er villige og i stand til at overholde alle protokolkravene, og forældre eller plejepersonale skal være i stand til at sørge for transport for emnet til og fra de analoge klasseværelsessessioner

Ekskluderingskriterier:

1. Har blodtryk og puls større end 95. percentilen for alder og køn
2. Har aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse hos forsøgspersonen eller den nærmeste familie eller af en person, der bor hjemme hos deltageren, eller har en positiv urinmedicinsk screening for stimulerende medicin (andre end det aktuelt ordinerede stimulans til behandling af ADHD) eller misbrugsstoffer ved screeningsbesøget
3. Har ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, glaukom, Gilles de la Tourettes lidelse, kroniske tics eller en historie med krampeanfald inden for de sidste 2 år (undtagen simple feberkramper), en tic-lidelse (eksklusive forbigående tic-lidelse). Milde medicin-inducerede tics er ikke udelukkende
4. Primær og/eller komorbid psykiatrisk diagnose bortset fra ADHD med undtagelse af simple fobier, motoriske færdighedsforstyrrelser, kommunikationsforstyrrelser, indlæringsforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser, så længe en sådan lidelse vurderes ikke at forstyrre studiedeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed eller andre deltagere. Børn, der opfylder kriterier for adfærdsforstyrrelse eller oppositionel trodsig lidelse, men uden historie med fremtrædende aggressive udbrud, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens eller andre deltageres sikkerhed, vil få lov til at tilmelde sig efter investigatorens skøn.
5. Forsøgspersoner med en familiehistorie (første grads slægtninge) med pludselig hjertedød kræver gennemgang og godkendelse af den medicinske monitor for deltagelse i undersøgelsen
6. Har en aktuel eller nylig historie med hypertension, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulans. medicin
7. Har en samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan medføre, at deltagelse i denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen
8. Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
9. Har en kendt historie med fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug i det sidste år
10. Har en sygehistorie med hepatitis A, B, C eller human immundefektvirus, eller testet positivt for nogen af ​​disse ved screening
11. Har en positiv uringraviditetstest (hvis relevant) ved screening
12. Har positive resultater på C-SSRS for selvmordstanker eller adfærd ved screening.