PRC-063 Luokkahuonetutkimus lapsille (6–12-vuotiaat), joilla on ADHD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset yli 6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat
2. Naiset, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), kohdunsisäinen laite tai pallea spermisidisen vaahdon ja kondomin lisäksi mieskumppanilla tai systeeminen ehkäisy (esim. levonorgestreeliä vapauttava implantti)
4. Psykiatrin, psykologin, kehityslastenlääkärin tai laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen suorittama ADHD-diagnoosi (mikä tahansa tyyppi: yhdistetty, enimmäkseen hyperaktiivinen impulsiivinen tyyppi tai pääosin välinpitämätön tyyppi) DSM-5:tä käyttäen ja vahvistetaan strukturoidulla diagnostisella haastattelulla K-SADS:n avulla -PL
5. ADHD-RS-5-arvioinnit perustuvat siihen, milloin koehenkilö ei saa ADHD-hoitoa, koehenkilön sukupuolen ja iän normatiivisen arvon on oltava ≥ 90. prosenttipiste vähintään yhdessä luokasta: kokonaispistemäärä, tarkkaavaisuus-alaasteikko tai hyperaktiivinen/impulssi aliasteikko
6. Hän ei ole tyytyväinen nykyiseen ADHD:n farmakologiseen hoitoon tai ei tällä hetkellä saa ADHD:n farmakologista hoitoa. Sellaisten potilaiden mukaan ottaminen, jotka eivät ole saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on sallittua
7. Sen on toimittava älyllisesti ikään sopivalla tasolla, mikä on määritetty älykkyysosamäärällä ≥ 80 dokumentoidussa älykkyysosamäärän arvioinnissa, kuten WASI-II-sanasto ja matriisipäättelykomponentit tai KBIT-2
8. Hänellä on oltava kyky suorittaa PERMP-arvioinnit
9. Hanki vanhemman suostumus (allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake) ja kirjallinen tai suullinen suostumus tutkittavalta
10. Tutkittava ja vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, ja vanhemman tai huoltajan on kyettävä tarjoamaan tutkittavalle kuljetus analogisiin luokkahuoneisiin ja takaisin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Verenpaine ja pulssi ylittävät iän ja sukupuolen 95. prosenttipisteen
2. Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä tutkittavalla tai hänen lähisukulaisellaan tai jonkun osallistujan kotona asuvan henkilön toimesta tai positiivinen virtsan huumeseulonta stimulanttilääkkeiden varalta (muu kuin tällä hetkellä määrätty piriste ADHD:n hoito) tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäynnillä
3. Hänellä on hoitamaton kilpirauhassairaus, glaukooma, Gilles de la Touretten sairaus, krooninen tics tai hänellä on ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia), tic-häiriö (pois lukien ohimenevä tic-häiriö). Lievät lääkityksen aiheuttamat tikit eivät ole poissulkevia
4. Primaarinen ja/tai komorbidi psykiatrinen diagnoosi, muu kuin ADHD, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​fobioita, motorisia taitohäiriöitä, kommunikaatiohäiriöitä, oppimishäiriöitä ja sopeutumishäiriöitä, kunhan tällaisen häiriön ei katsota häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai koehenkilön turvallisuutta tai muita osallistujia. Lapset, jotka täyttävät käyttäytymishäiriön tai oppositioisen uhmaavan häiriön kriteerit, mutta joilla ei ole aiemmin esiintynyt merkittäviä aggressiivisia purkauksia, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai koehenkilön tai muiden osallistujien turvallisuutta, saavat ilmoittautua tutkijan harkinnan mukaan.
5. Koehenkilöt, joiden suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) on äkillistä sydänkuolemaa, tarvitsevat lääkärintarkastajan tarkastelun ja hyväksynnän osallistuakseen tutkimukseen
6. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin esiintynyt verenpainetauti, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä hänet alttiiksi stimulantin sympatomimeettisille vaikutuksille huume
7. hänellä on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa tähän tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista tutkittavalle
8. On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
9. Hänellä on tiedossa fyysistä, seksuaalista tai henkistä väkivaltaa viimeisen vuoden aikana
10. Hänellä on ollut A-, B-, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus, tai hänellä on jokin näistä positiivinen seulonnassa
11. Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (tarvittaessa) seulonnassa
12. Hänellä on positiivisia löydöksiä C-SSRS:stä itsemurha-ajatuksista tai käyttäytymisestä seulonnassa.