- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172481
PRC-063 Klasseromsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD
1. november 2019 oppdatert av: Purdue Pharma, Canada
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, laboratorieklasseromsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PRC-063 sammenlignet med placebo hos barn (6-12 år) med ADHD
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, doseoptimalisert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PRC-063 ved behandling av ADHD hos pediatriske personer mellom 6 og 12 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- AVIDA Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Meridien Research Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps Mra Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Bayou City Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner større enn eller lik 6 og under eller lik 12 år
- Kvinner som ikke er gravide og ikke ammer
- Kvinner i fertil alder som godtar å praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og i minst én måned før studiedosering og én måned etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, oral prevensjon, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhet eller diafragma i tillegg til sæddrepende skum og kondom på mannlig partner, eller systemisk prevensjon (f.eks. levonorgestrel-frigjørende implantat)
- Diagnose av ADHD (hvilken type: kombinert, overveiende hyperaktiv impulsiv type eller overveiende uoppmerksom type) av en psykiater, psykolog, utviklingsbarnelege eller autorisert alliert helsepersonell ved bruk av DSM-5 og bekreftet ved administrering av et strukturert diagnostisk intervju ved bruk av K-SADS -PL
- Vurderinger på ADHD-RS-5 basert på når forsøkspersonen ikke får behandling for ADHD, må forsøkspersonen ha ≥ 90. persentil normativ verdi for kjønn og alder i minst 1 av kategoriene: totalskåre, uoppmerksom subskala eller hyperaktiv/impuls underskala
- Ufornøyd med sin nåværende farmakologiske behandling for behandling av ADHD eller mottar for tiden ikke farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering av personer som er naive til farmakologisk behandling for ADHD er tillatt
- Må fungere på et aldersegnet nivå intellektuelt som bestemt av en intelligenskvotient på ≥ 80 på en dokumentert IQ-vurdering som WASI-II-vokabular og matriseresonneringskomponenter, eller KBIT-2
- Må ha evnen til å fullføre PERMP-vurderingene
- Ha samtykke fra foreldre (signert skjema for informert samtykke) og skriftlig eller muntlig samtykke fra forsøkspersonen
- Emnet og foreldrene/omsorgspersonen er villige og i stand til å overholde alle protokollkravene, og foreldrene eller omsorgspersonen må være i stand til å sørge for transport for emnet til og fra de analoge klasseromsøktene
Ekskluderingskriterier:
- Har blodtrykk og puls større enn 95. persentilen for alder og kjønn
- Har nåværende eller nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med narkotikamisbruk eller avhengighetsforstyrrelse hos pasienten eller den nærmeste familien eller av noen som bor hjemme hos deltakeren eller positiv urinmedisinskelse for sentralstimulerende medisiner (annet enn foreskrevet sentralstimulerende middel for behandling av ADHD) eller misbruk av rusmidler ved screeningbesøket
- Har ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, glaukom, Gilles de la Tourettes lidelse, kroniske tics eller en historie med anfall i løpet av de siste 2 årene (unntatt enkle feberkramper), en tic-lidelse (eksklusive forbigående tic-lidelse). Milde medikamentinduserte tics er ikke ekskluderende
- Primær og/eller komorbid psykiatrisk diagnose annet enn ADHD med unntak av enkle fobier, motoriske ferdighetsforstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, læringsforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser så lenge en slik lidelse vurderes å ikke forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten til forsøkspersonen eller andre. deltakere. Barn som oppfyller kriterier for atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trassig lidelse, men uten historie med fremtredende aggressive utbrudd som kan forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten til forsøkspersonen eller andre deltakere, vil få lov til å melde seg på etter etterforskerens skjønn
- Personer med en familiehistorie (første grads slektninger) med plutselig hjertedød krever gjennomgang og godkjenning av medisinsk monitor for deltakelse i studien
- Har en nåværende eller nylig historie med hypertensjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende middel. legemiddel
- Har en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan føre til at deltakelse i denne studien er skadelig for forsøkspersonen
- Har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Har en kjent historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig mishandling det siste året
- Har en medisinsk historie med hepatitt A, B, C eller humant immunsviktvirus, eller tester positivt for noen av disse ved screening
- Har positiv uringraviditetstest (hvis aktuelt) ved screening
- Har positive funn på C-SSRS for selvmordstanker eller atferd ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo behandling
|
Daglig dose
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70 eller 85 mg
|
Daglig dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) – kombinert poeng i løpet av heldagslaboratorieklasserommet
Tidsramme: Heldags klasserom - 13 timer
|
SKAMP-vurderingsskalaen er et validert verktøy som vurderer adferdssymptomer på ADHD i klasserom.
SKAMP-C består av 13 elementer (inkludert underskalaer: oppmerksomhet med punktene 1-4, deportering med punktene 5-8, kvaliteten på arbeidet med punktene 9-11 og samsvar med punktene 12-13), og oppnås ved å oppsummere hvert punkt poengsum der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0 = ingen, 6 = maksimal svekkelse), for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 78 (lavere skår indikerte færre ADHD-symptomer).
Under heldagsbesøket i klasserommet ble SKAMP-C vurdert før dose og ca. 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 13 timer etter dose.
Gjennomsnittlig post-dose-score og endring fra pre-dose-score ble analysert på de individuelle SKAMP-C-skårene.
|
Heldags klasserom - 13 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 063-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på PRC-063 orale kapsler
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPFullført
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaFullført
-
Purdue Pharma, CanadaFullført
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPFullført
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater