PRC-063 Třídní studie u dětí (6-12 let) s ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy starší nebo rovné 6 a mladší nebo rovné 12 letům
2. Ženy, které jsou netěhotné a nekojící
3. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s praktikováním klinicky uznávané metody antikoncepce během studie a alespoň jeden měsíc před podáním dávky ve studii a jeden měsíc po dokončení studie. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří abstinence, perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nitroděložní tělísko nebo diafragma kromě spermicidní pěny a kondomu na mužského partnera nebo systémová antikoncepce (např. implantát uvolňující levonorgestrel)
4. Diagnóza ADHD (jakýkoli typ: kombinovaný, převážně hyperaktivní impulzivní typ nebo převážně nepozorný typ) psychiatrem, psychologem, vývojovým pediatrem nebo licencovaným zdravotnickým pracovníkem pomocí DSM-5 a potvrzená vedením strukturovaného diagnostického rozhovoru pomocí K-SADS -PL
5. Hodnocení na ADHD-RS-5 založené na tom, kdy subjekt nedostává léčbu pro ADHD, subjekt musí mít ≥ 90. percentil normativní hodnoty pro pohlaví a věk alespoň v 1 z kategorií: celkové skóre, subškála nepozornosti nebo hyperaktivní/impulzní subškála
6. Nespokojen se svou současnou farmakologickou terapií pro léčbu ADHD nebo v současné době nedostává farmakologickou léčbu ADHD. Je povoleno zahrnutí subjektů, které dosud neužívaly farmakologickou léčbu ADHD
7. Musí fungovat na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak je stanoveno inteligenčním kvocientem ≥ 80 na základě zdokumentovaného hodnocení IQ, jako je slovní zásoba WASI-II a složky maticového uvažování nebo KBIT-2
8. Musí mít schopnost dokončit hodnocení PERMP
9. Mít souhlas rodičů (podepsaný formulář informovaného souhlasu) a písemný nebo ústní souhlas subjektu
10. Subjekt a rodič (rodiče)/pečovatel jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky protokolu a rodiče nebo pečovatel musí být schopni zajistit přepravu subjektu do az analogových tříd.

Kritéria vyloučení:

1. Má krevní tlak a puls vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví
2. Má současnou nebo nedávnou anamnézu (během posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo poruchu závislosti u subjektu nebo jeho nejbližší rodiny nebo někoho žijícího v domácnosti účastníka nebo pozitivní močový screening drog na stimulační léky (jiné než aktuálně předepsané stimulanty léčba ADHD) nebo zneužívání drog při screeningové návštěvě
3. Má neléčené onemocnění štítné žlázy, glaukom, Gilles de la Tourettovu poruchu, chronické tiky nebo křeče v anamnéze během posledních 2 let (kromě jednoduchých febrilních křečí), tikovou poruchu (s výjimkou přechodné tikové poruchy). Mírné tiky vyvolané léky nejsou vylučující
4. Primární a/nebo komorbidní psychiatrická diagnóza jiná než ADHD s výjimkou jednoduchých fobií, poruch motoriky, poruch komunikace, poruch učení a poruch přizpůsobení, pokud se má za to, že taková porucha nenarušuje účast ve studii nebo bezpečnost subjektu nebo jiné účastníků. Děti splňující kritéria poruchy chování nebo opoziční poruchy vzdoru, ale bez anamnézy prominentních agresivních výbuchů, které by mohly narušit účast ve studii nebo bezpečnost subjektu nebo jiných účastníků, se budou moci zapsat podle uvážení zkoušejícího.
5. Subjekty s rodinnou anamnézou (příbuzní prvního stupně) náhlé srdeční smrti vyžadují pro účast ve studii kontrolu a schválení lékařem.
6. Má současnou nebo nedávnou anamnézu hypertenze, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které je mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulantu lék
7. Má souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že účast v této studii bude pro subjekt škodlivý
8. Použil jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od screeningové návštěvy
9. Má známou historii fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání v posledním roce
10. Má v anamnéze hepatitidu A, B, C nebo virus lidské imunodeficience nebo má pozitivní testy na některý z těchto případů při screeningu
11. Při screeningu má pozitivní těhotenský test z moči (pokud existuje).
12. Má pozitivní nálezy na C-SSRS pro sebevražedné myšlenky nebo chování při screeningu.