PRC-063 Klassenzimmerstudie bei Kindern (6-12 Jahre) mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die älter als oder gleich 6 und kleiner als oder gleich 12 Jahre alt sind
2. Frauen, die nicht schwanger sind und nicht stillen
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens einen Monat vor der Studiendosierung und einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode zu praktizieren. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, orale Kontrazeption, chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), Intrauterinpessar oder Diaphragma zusätzlich zu spermizidem Schaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Kontrazeption (z. Levonorgestrel-freisetzendes Implantat)
4. Diagnose von ADHS (jeder Typ: kombinierter, überwiegend hyperaktiver impulsiver Typ oder überwiegend unaufmerksamer Typ) durch einen Psychiater, Psychologen, Entwicklungspädiater oder zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe unter Verwendung des DSM-5 und bestätigt durch Durchführung eines strukturierten diagnostischen Interviews unter Verwendung des K-SADS -PL
5. Bewertungen auf dem ADHD-RS-5 basieren darauf, dass der Proband, wenn er keine ADHS-Behandlung erhält, einen Normwert von ≥ 90. Perzentil für Geschlecht und Alter in mindestens einer der Kategorien aufweisen muss: Gesamtpunktzahl, Unaufmerksamkeits-Subskala oder Hyperaktivität/Impuls Subskala
6. Unzufrieden mit seiner/ihrer aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS oder erhält derzeit keine pharmakologische Therapie für ADHS. Die Aufnahme von Probanden, die für eine pharmakologische Therapie von ADHS naiv sind, ist zulässig
7. Muss intellektuell auf einem altersgemäßen Niveau funktionieren, wie durch einen Intelligenzquotienten von ≥ 80 bei einer dokumentierten IQ-Bewertung wie den WASI-II-Vokabular- und Matrix-Argumentationskomponenten oder dem KBIT-2 bestimmt
8. Muss in der Lage sein, die PERMP-Bewertungen abzuschließen
9. Haben Sie die elterliche Zustimmung (unterschriebene Einverständniserklärung) und die schriftliche oder mündliche Zustimmung des Subjekts
10. Der Proband und die Eltern/Betreuer sind bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen, und die Eltern oder Betreuer müssen in der Lage sein, den Transport des Probanden zu und von den analogen Klassenzimmersitzungen bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

1. Hat Blutdruck und Puls über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
2. Hat aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung in der Testperson oder der unmittelbaren Familie oder von jemandem, der im Haus des Teilnehmers lebt, oder positiver Urin-Drogentest für Stimulanzien (außer derzeit verschriebene Stimulanzien für die Behandlung von ADHS) oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch
3. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Glaukom, Gilles-de-la-Tourette-Erkrankung, chronische Tics oder Anfälle in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren (außer einfachen Fieberkrämpfen), eine Tic-Störung (ausgenommen vorübergehende Tic-Störung). Leichte medikamenteninduzierte Tics sind kein Ausschlusskriterium
4. Andere primäre und/oder komorbide psychiatrische Diagnose als ADHS, mit Ausnahme von einfachen Phobien, Störungen der motorischen Fähigkeiten, Kommunikationsstörungen, Lernstörungen und Anpassungsstörungen, sofern diese Störungen die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit des Probanden oder andere Personen nicht beeinträchtigen Teilnehmer. Kinder, die die Kriterien für Verhaltensstörungen oder oppositionelle trotzige Störungen erfüllen, aber ohne Vorgeschichte von ausgeprägten aggressiven Ausbrüchen, die die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden oder anderer Teilnehmer beeinträchtigen könnten, dürfen nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
5. Probanden mit plötzlichem Herztod in der Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) benötigen eine Überprüfung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor für die Teilnahme an der Studie
6. Hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Bluthochdruck, symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können Arzneimittel
7. Hat eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass die Teilnahme an dieser Studie dem Probanden schadet
8. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet
9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch im letzten Jahr
10. Hat eine Krankengeschichte von Hepatitis A, B, C oder humanem Immunschwächevirus oder testet positiv auf eines dieser beim Screening
11. Hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) beim Screening
12. Hat positive Befunde zu C-SSRS für Suizidgedanken oder -verhalten beim Screening.