- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03172481
PRC-063 Klassrumsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD
1 november 2019 uppdaterad av: Purdue Pharma, Canada
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, laboratorieklassrumsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av PRC-063 jämfört med placebo hos barn (6-12 år) med ADHD
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosoptimerad, fas 3-studie i parallellgrupp för att utvärdera säkerheten och effekten av PRC-063 vid behandling av ADHD hos pediatriska patienter mellan 6 och 12 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- AVIDA Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Meridien Research Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Meridien Research Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps Mra Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor äldre än eller lika med 6 och yngre än eller lika med 12 år
- Kvinnor som inte är gravida och inte ammar
- Kvinnor i fertil ålder som går med på att utöva en kliniskt accepterad preventivmetod under studien och i minst en månad före studiedosering och en månad efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, oral preventivmetod, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhet eller diafragma förutom spermiedödande skum och kondom på manlig partner, eller systemisk preventivmedel (t.ex. levonorgestrel-frisättande implantat)
- Diagnos av ADHD (alla typer: kombinerad, övervägande hyperaktiv impulsiv typ eller övervägande ouppmärksam typ) av en psykiater, psykolog, utvecklingsbarnläkare eller legitimerad sjukvårdspersonal med hjälp av DSM-5 och bekräftad genom administrering av en strukturerad diagnostisk intervju med K-SADS -PL
- Betyg på ADHD-RS-5 baserat på när försökspersonen inte får behandling för ADHD, måste försökspersonen ha ≥ 90:e percentilen normativt värde för kön och ålder i minst 1 av kategorierna: totalpoäng, ouppmärksam subskala eller hyperaktiv/impuls subskala
- Missnöjd med sin nuvarande farmakologiska terapi för behandling av ADHD eller inte för närvarande får farmakologisk terapi för ADHD. Inkludering av försökspersoner som är naiva till farmakologisk terapi för ADHD är tillåten
- Måste fungera på en åldersanpassad nivå intellektuellt enligt en intelligenskvot på ≥ 80 på en dokumenterad IQ-bedömning såsom WASI-II-ordförråd och matrisresonemangskomponenter, eller KBIT-2
- Måste ha förmågan att slutföra PERMP-bedömningarna
- Ha föräldrarnas samtycke (undertecknat formulär för informerat samtycke) och skriftligt eller muntligt samtycke från försökspersonen
- Ämne och föräldrar/vårdgivare är villiga och kan följa alla protokollkrav och föräldrar eller vårdgivare måste kunna tillhandahålla transport för ämnet till och från de analoga klassrumssessionerna
Exklusions kriterier:
- Har blodtryck och puls högre än 95:e percentilen för ålder och kön
- Har aktuell eller nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av drogmissbruk eller beroendestörning hos försökspersonen eller den närmaste familjen eller av någon som bor hemma hos deltagaren eller positiv urinläkemedelsundersökning för stimulerande läkemedel (annat än vad som för närvarande ordinerats stimulerande medel för behandling av ADHD) eller missbruk av droger vid screeningbesöket
- Har obehandlad sköldkörtelsjukdom, glaukom, Gilles de la Tourettes sjukdom, kroniska tics eller en historia av krampanfall under de senaste 2 åren (förutom enkla feberkramper), en tic-störning (exklusive övergående tics). Milda läkemedelsinducerade tics är inte uteslutande
- Primär och/eller komorbid psykiatrisk diagnos annan än ADHD med undantag för enkla fobier, motoriska störningar, kommunikationsstörningar, inlärningsstörningar och anpassningsstörningar så länge en sådan störning inte bedöms störa studiedeltagandet eller säkerheten för försökspersonen eller annan deltagare. Barn som uppfyller kriterierna för beteendestörning eller oppositionell trotsstörning men utan historia av framstående aggressiva utbrott som kan störa studiedeltagandet eller säkerheten för försökspersonen eller andra deltagare kommer att tillåtas att anmäla sig efter utredarens gottfinnande
- Försökspersoner med en familjehistoria (första gradens släktingar) av plötslig hjärtdöd kräver granskning och godkännande av medicinsk monitor för deltagande i studien
- Har en aktuell eller nyligen anamnes på högt blodtryck, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande medel. läkemedel
- Har ett samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna göra att deltagande i denna studie är skadligt för försökspersonen
- Har använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Har en känd historia av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp under det senaste året
- Har en medicinsk historia av hepatit A, B, C eller humant immunbristvirus, eller testar positivt för något av dessa vid screening
- Har ett positivt uringraviditetstest (om tillämpligt) vid screening
- Har positiva fynd om C-SSRS för självmordstankar eller beteenden vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
|
Daglig dosering
|
Experimentell: Aktiv behandling
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70 eller 85 mg
|
Daglig dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP)-kombinerade poäng under heldags laboratorieklassrummet
Tidsram: Heldagsklassrum - 13 timmar
|
SKAMP-betygsskalan är ett validerat verktyg som bedömer beteendesymtom på ADHD i en klassrumsmiljö.
SKAMP-C består av 13 poster (inklusive underskalor: uppmärksamhet med punkterna 1-4, deportering med punkterna 5-8, kvaliteten på arbetet med punkterna 9-11 och överensstämmelse med punkterna 12-13), och erhålls genom att summera varje punkt poäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0 = ingen, 6 = maximal funktionsnedsättning), för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78 (lägre poäng indikerade färre ADHD-symtom).
Under heldagsbesöket i klassrummet utvärderades SKAMP-C vid före dos och cirka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 13 timmar efter dos.
Genomsnittlig poäng efter dos och förändring från pre-dos poäng analyserades på de individuella SKAMP-C poängen.
|
Heldagsklassrum - 13 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Första postat (Faktisk)
1 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 063-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på PRC-063 orala kapslar
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPAvslutad
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaAvslutad
-
Purdue Pharma, CanadaAvslutad
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPAvslutad
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna